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経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）対の第3相試験。再発性外陰膣カンジダ症（VVC）の被験者におけるプラセボ (CANDLE)

2023年5月25日 更新者：Scynexis, Inc.

再発性外陰膣カンジダ症 (VVC) の被験者におけるプラセボと比較した経口イブレキサファンゲルプ (SCY-078) の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究は、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、再発性 VVC を有する 12 歳以上の女性被験者 ( RVVC)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、RVVC を使用している 12 歳以上の女性被験者を対象に、経口イブレキサファンゲルプ（以前の「SCY-078」）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験です。 この研究の主な目的は、臨床的成功に基づいて、RVVCの被験者のVVCの再発を予防する上での経口イブレキサファンゲルプの有効性を評価することです。 約320人の被験者が研究に登録される予定です。 すべての被験者は、スクリーニング時に存在する急性エピソードに対して経口フルコナゾールによる治療を受けます。 急性エピソードに対してフルコナゾールに反応する被験者は、研究の再発防止段階に登録され、イブレキサファンゲルプまたはプラセボに無作為化されます。

急性エピソードのフルコナゾールによる治療に失敗した被験者は、ネストされたオープンラベルのサブスタディに含まれ、未解決の急性エピソードに対して1日経口イブレキサファンゲルプが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 顕微鏡検査による症候性 VVC の診断。KOH は酵母菌陽性で膣 pH は正常。
  • -過去12か月間のVVCの3回以上のエピソードの履歴。
  • 最初のVVCエピソードの徴候と症状の培養確認と解決（治療あり）。
  • 錠剤やカプセルの経口摂取が可能。

主な除外基準:

  • -治療に対する反応の診断または評価を妨げる可能性のある再発性VVC以外の膣の状態。
  • 全身および/または局所膣抗真菌製品の最近の使用。
  • 妊娠中。
  • 主要な臓器疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブレキサファンゲルプ
経口フルコナゾール 150 mg を 72 時間ごとに 3 回投与した後、経口イブレキサファンゲルプ 300 mg BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
薬：フルコナゾール錠
150 mg を 72 時間ごとに 3 回
薬：イブレキサファンゲルプ
300 mg BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
他の名前：
  • SCY-078
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口フルコナゾール 150 mg を 72 時間ごとに 3 回投与し、続いて経口プラセボ BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
薬：フルコナゾール錠
150 mg を 72 時間ごとに 3 回
薬：プラセボ経口錠
BID (1 日) 4 週間ごとに合計 6 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：24週目
臨床的成功が記録された被験者の割合によって測定される有効性。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的に再発が証明されていない被験者の割合
時間枠：第24週
菌学的に再発が証明されていない被験者の割合によって測定される有効性
第24週
安全性と忍容性
時間枠：第24週
安全性は、治療関連の有害事象により治療を中止した被験者の数によって測定されます。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scynexis, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nkechi Azie, MD、Scynexis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCY-078-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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