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経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）対の第3相試験。再発性外陰膣カンジダ症（VVC）の被験者におけるプラセボ (CANDLE)

2023年5月25日 更新者：Scynexis, Inc.

再発性外陰膣カンジダ症 (VVC) の被験者におけるプラセボと比較した経口イブレキサファンゲルプ (SCY-078) の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究は、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、再発性 VVC を有する 12 歳以上の女性被験者 ( RVVC)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、RVVC を使用している 12 歳以上の女性被験者を対象に、経口イブレキサファンゲルプ（以前の「SCY-078」）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験です。 この研究の主な目的は、臨床的成功に基づいて、RVVCの被験者のVVCの再発を予防する上での経口イブレキサファンゲルプの有効性を評価することです。 約320人の被験者が研究に登録される予定です。 すべての被験者は、スクリーニング時に存在する急性エピソードに対して経口フルコナゾールによる治療を受けます。 急性エピソードに対してフルコナゾールに反応する被験者は、研究の再発防止段階に登録され、イブレキサファンゲルプまたはプラセボに無作為化されます。

急性エピソードのフルコナゾールによる治療に失敗した被験者は、ネストされたオープンラベルのサブスタディに含まれ、未解決の急性エピソードに対して1日経口イブレキサファンゲルプが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 顕微鏡検査による症候性 VVC の診断。KOH は酵母菌陽性で膣 pH は正常。
  • -過去12か月間のVVCの3回以上のエピソードの履歴。
  • 最初のVVCエピソードの徴候と症状の培養確認と解決（治療あり）。
  • 錠剤やカプセルの経口摂取が可能。

主な除外基準:

  • -治療に対する反応の診断または評価を妨げる可能性のある再発性VVC以外の膣の状態。
  • 全身および/または局所膣抗真菌製品の最近の使用。
  • 妊娠中。
  • 主要な臓器疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブレキサファンゲルプ
経口フルコナゾール 150 mg を 72 時間ごとに 3 回投与した後、経口イブレキサファンゲルプ 300 mg BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
薬：フルコナゾール錠
150 mg を 72 時間ごとに 3 回
薬：イブレキサファンゲルプ
300 mg BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
他の名前：
  • SCY-078
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口フルコナゾール 150 mg を 72 時間ごとに 3 回投与し、続いて経口プラセボ BID (1 日) を 4 週間ごとに合計 6 日間投与
薬：フルコナゾール錠
150 mg を 72 時間ごとに 3 回
薬：プラセボ経口錠
BID (1 日) 4 週間ごとに合計 6 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：24週目
臨床的成功が記録された被験者の割合によって測定される有効性。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的に再発が証明されていない被験者の割合
時間枠：第24週
菌学的に再発が証明されていない被験者の割合によって測定される有効性
第24週
安全性と忍容性
時間枠：第24週
安全性は、治療関連の有害事象により治療を中止した被験者の数によって測定されます。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nkechi Azie, MD、Scynexis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-078-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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