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交通汚染への曝露を減らすと血圧が改善する

2023年9月25日 更新者：Douglas Brugge、UConn Health

高速道路付近の汚染: 研究から行動へ

このランダム化試験では、建物の外壁と空気濾過レベルを変更することによる血圧への影響を、2 時間の曝露セッションにわたって評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幹線道路の近くに住むと、健康への悪影響の中でもとりわけ血圧（BP）の上昇と関連しています。 主要道路や高速道路の近くに存在する超微粒子（UFP、直径 <100 nm）がそのようなリスクの一因となっているという証拠が増えています。 私たちは、主要高速道路に隣接する大気汚染への曝露と健康への影響を軽減するための、高効率微粒子阻止 (HEPA) ろ過と建物外壁調整の有効性を評価しました。

私たちは、ランダム化された 3 期間クロスオーバー試験デザインを使用して、77 人の参加者 (40 ～ 75 歳、高血圧の診断を受けていない) を 3 回の 2 時間の曝露セッションに割り当てました。 セッションは高速道路にすぐ隣接する 2 つの部屋のうちの 1 つで行われました。 高、中、低の曝露は、室内の空気交換の程度と HEPA 濾過の量を変えることによって達成されました。 高曝露セッション中、部屋は外気で換気され、濾過は使用されませんでした。 低曝露セッションでは、屋外の空気の室内への漏れが最小限に抑えられ、HEPA 濾過が最大限に強化されました。 中程度の曝露セッションでは、中程度の量の HEPA フィルタが使用されました (低レベルのセッションで使用されたものの半分未満)。 屋内の粒子数とブラックカーボン (BC) 濃度 (つまり、交通関連の大気汚染のマーカー) が継続的に監視されました。

各セッション中、参加者は静かに座り、ノイズキャンセリングヘッドフォンを着用し、携帯用血圧計を使用して血圧を10分ごとに監視しました。 脈拍と酸素飽和度を継続的に監視しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者基準は年齢 40 ～ 75 歳でした。
  • それ以外は健康であるが、過体重または肥満の人が好まれました。

除外基準:

  • 主要な心血管疾患の病歴（MI、脳卒中、狭心症を含む）
  • その他の深刻な健康上の問題 (現在の喘息または COPD)
  • 降圧薬を服用している
  • 喫煙または喫煙者と同居している
  • 認識機能障害
  • 燃焼暴露の多い仕事での勤務（タクシー/トラックの運転手、レストランの調理人）
  • 過去 24 時間に高い燃焼曝露（高速道路での運転、レストランでの料理、トラックの運転）
  • 英語も中国語も話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中程度の露出
室内の汚染レベルを屋外と比較して部分的に低減するために、限定的な空気濾過が使用されました。
他の：空気の濾過と建物の外壁の修正
ラッシュアワー時に主要高速道路に隣接する部屋への屋外からの大気汚染の侵入を減らすために、エアフィルターと窓とドアの開閉と密閉が使用されました。
実験的：低露出
室内の汚染を最大限に減らすために、ドアと窓は閉じられて密閉され、完全な濾過が使用されました。
他の：空気の濾過と建物の外壁の修正
ラッシュアワー時に主要高速道路に隣接する部屋への屋外からの大気汚染の侵入を減らすために、エアフィルターと窓とドアの開閉と密閉が使用されました。
実験的：高い露出
周囲空気は自由に室内に流入させた。
他の：空気の濾過と建物の外壁の修正
ラッシュアワー時に主要高速道路に隣接する部屋への屋外からの大気汚染の侵入を減らすために、エアフィルターと窓とドアの開閉と密閉が使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP)
時間枠：2 時間の曝露期間にわたって、その期間にわたる一連の測定における SBP の変化を評価する目的で、20 分後の SBP を測定しました。
携帯型血圧計で測定した収縮期血圧 (mmHg)。
2 時間の曝露期間にわたって、その期間にわたる一連の測定における SBP の変化を評価する目的で、20 分後の SBP を測定しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：2 時間の曝露期間にわたって、その期間にわたる一連の測定の 10 分後に測定された DBP の変化を評価することを目的としています。
拡張期血圧の測定単位、mmHg。
2 時間の曝露期間にわたって、その期間にわたる一連の測定の 10 分後に測定された DBP の変化を評価することを目的としています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UConn Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19X-183=1
  • R01ES026980 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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