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過体重/肥満 PCOS 患者に対するメトホルミンと GLP-1RA (グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト) との組み合わせ

2019年7月21日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の過体重/肥満患者に対するメトホルミンとGLP-1 RA（エクセナチド）を組み合わせたメトホルミンの効果に関する研究

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の過体重/肥満女性の治療において、メトホルミンとエクセナチドの併用 (EQW) がメトホルミン単独よりも効果的かどうかを判断することでした。 バックグラウンド療法は、ダイアン35または/およびプロゲステロンカプセルでした。 80 人の参加者が無作為に割り付けられ、メトホルミンまたはメトホルミン + EQW のいずれかを 12 週間使用しました。 EQW+メトホルミンで治療された患者では、メトホルミンで治療された患者のメトホルミン単独よりも体重の大きな変化が予想されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aiju Sun

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、1000730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの女性
  • 2003年のロッテルダム基準によりPCOSと診断されました。
  • 太りすぎ/肥満 (BMI≥25 kg/m2)
  • 最近 6 か月以内に妊娠の計画がない
  • 研究への参加に対する書面による同意

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -被験者は、副腎過形成または腫瘍、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、甲状腺疾患、高プロラクチン血症などの他の内分泌疾患を持っています
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）と診断されているか、その家族歴がある
  • 重篤な全身疾患または悪性腫瘍
  • 膵炎の病歴（慢性、急性または再発性）
  • -治療の3か月前に体重変化が10％以上
  • 過去1か月以内に経口避妊薬または性ホルモン薬を使用した
  • 過去 1 か月間に経口グルココルチコイドを使用した
  • 3か月以内の物質（アルコールまたは薬物）の乱用または依存;ヘビースモーカー（1日20本以上のタバコを吸う喫煙者）または大量飲酒者（>10g/d）
  • -被験者は、心血管系などの重度の全身疾患を持っています
  • 腎障害、eGFR<60ml/分/1.73m2
  • 正常値の上限の最大2.5倍未満のトランスアミナーゼの増加
  • 血栓塞栓症または血栓傾向の病歴がある
  • -妊娠中または授乳中、または出産後1年以内の対象。
  • 被験者は、研究で使用された薬に対してアレルギー歴があります
  • -被験者は、無作為化前の1か月以内に他の医学の臨床研究に参加しました。
  • -スクリーニング前30日以内のメトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト、または減量薬（処方またはOTC）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン

バックグラウンド療法: ダイアン-35 1 錠を 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル（3ヶ月）

メトホルミン: メトホルミンは、250mg q.d.の用量で開始されました。 250mg から 500mg t.i.d. まで増加しました。
薬：メトホルミン
500 mg tid を 12 週間
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：メトホルミン+EQW

バックグラウンド療法: ダイアン-35 1 錠を 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル（3ヶ月）

メトホルミン: メトホルミンは、250mg q.d.の用量で開始されました。 250mg から 500mg t.i.d. まで増加しました。

EQW: 参加者は長時間作用型エクセナチドを週に 1 回、12 週間受けます。
薬：メトホルミン
500 mg tid を 12 週間
他の名前：
  • グルコファージ
薬：エクセナチド2MG
エクセナチド注射を週1回、12週間
他の名前：
  • バイデュレオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠：患者の体重は、ベースライン時および 12 週間の臨床試験後に測定されました
患者の体重は、ベースライン時および 12 週間の臨床試験後に測定されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重が5%以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間
体重が 10% 以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間
体格指数（BMI）の変化
時間枠：12週間
12週間
胴囲（WC）の変化
時間枠：12週間
12週間
股関節周囲長 (HC) の変化
時間枠：12週間
12週間
脂質蓄積産物（LAP）の変化
時間枠：12週間
LAP=(WC(cm)-58)×TG(mmol/L)
12週間
内臓肥満指数（VAI）の推移
時間枠：12週間
VAI = (WC(cm)/39.68+(1.88×BMI))×(TG) (mmol/l)/1.03)×(1.31/HDL) (mmol/l))
12週間
血圧の変化
時間枠：12週間
12週間
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の血糖値とインスリンの変化
時間枠：12週間

OGTT 中の 0、30、60、および 120 分で得られたグルコース。 HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22.5

松田指数=1000/平方(Ins0(mU/ml)×Glu0(mmol/l)×平均Glu(mmol/l)×平均Ins(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0(mU/ml)/(Glu0(mmol/l)-3.5)

MBCI=Ins0(mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60(mmol/l)-2×Glu0(mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12週間
総コレステロール（TC）の変化
時間枠：12週間
12週間
血清トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：12週間
12週間
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：12週間
12週間
低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：12週間
12週間
リポ蛋白の変化(a)
時間枠：12週間
12週間
アポリポタンパク質a1(ApoA1)の変化
時間枠：12週間
12週間
アポリポタンパク質B(ApoB)の変化
時間枠：12週間
12週間
遊離脂肪酸（FFA）の変化
時間枠：12週間
12週間
高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の変化
時間枠：12週間
12週間
月経周期の頻度
時間枠：12週間
前年の月経周期数を記録し、12を前年の月経周期数で割って月経周期比を計算した。 研究期間中、月経日誌の患者は 12 週間にわたって膣出血を記録しました。 月経周期間隔に対する治療介入の効果は、各患者の月経周期日誌に記録された月経周期数で 3 を割ることによって評価され、計算されました。
12週間
テストステロンの変化
時間枠：12週間
12週間
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEAS）の変化
時間枠：12週間
12週間
黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：12週間
12週間
卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：12週間
12週間
LH/FSHの変化
時間枠：12週間
12週間
ニキビ重症度スコアの推移
時間枠：12週間
顔、胸、背中上部を、額、右頬、左頬、鼻、あご、胴体（胸部と背中上部を合わせたもの）の6つに分割するシステムです。 各座瘡病変は面皰 (1 点)、丘疹 (2 点)、膿疱 (3 点)、または結節 (4 点) として記述され、採点されます。ある領域に座瘡病変がない場合、スコアは 0 点になります。 各解剖学的領域の局所スコアは、最も深刻な病変のスコアに面積係数 (1 ～ 3) を掛けることによって決定され、6 つの領域の局所スコアが合計されて合計スコアが得られます。 にきびの重症度は、なし (合計スコア 0 ポイント)、軽度 (合計スコア 1 ～ 18 ポイント)、中等度 (合計スコア 19 ～ 30 ポイント)、重度 (合計スコア 31 ～ 38 ポイント)、および非常に重度に分類されます。 (合計点N38点)
12週間
卵巣容積の変化
時間枠：12週間
12週間
直径2～9mmの卵胞数の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCOS201907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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