Metformiini vs metformiini yhdistettynä GLP-1RA:han (glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti) ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla
Tutkimus metformiinin ja metformiinin ja GLP-1 RA:n (eksenatidin) vaikutuksesta ylipainoisille/lihaville potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Deng
- Puhelinnumero: 13167559763
- Sähköposti: yanndeng@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aiju Sun
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 1000730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 - 40 -vuotiaat
- Diagnosoitu PCOS:ksi vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan.
- Ylipaino/lihavuus (BMI≥25 kg/m2)
- Ei raskaussuunnitelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Koehenkilöillä on muita hormonaalisia sairauksia, kuten lisämunuaisen liikakasvua tai kasvainta, androgeenia erittäviä kasvaimia, Cushingin oireyhtymää, kilpirauhassairauksia ja hyperprolaktinemiaa
- Sinulla on diagnosoitu medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai sinulla on suvussa ollut sitä
- Vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi haimatulehdus (krooninen, akuutti tai toistuva)
- Painon muutos ≥10 % 3 kuukautta ennen hoitoa
- Käytetty suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai sukupuolihormonilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Käytetty suun kautta otettavia glukokortikoideja viimeisen kuukauden aikana
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä; Runsaat tupakoitsijat (tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 20 savuketta päivässä) tai alkoholinkäyttäjät (>10 g/d)
- Koehenkilöillä on vakava systeeminen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR<60ml/min/1,73m2
- Transaminaasien nousu jopa < 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajaan verrattuna
- Sinulla on ollut tromboembolinen sairaus tai tromboottinen taipumus
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai 1 vuoden sisällä synnytyksestä.
- Koehenkilöillä on allerginen historia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Tutkittavat ovat osallistuneet muihin lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Metformiinin, glukagonin kaltaisten peptidi-1 -reseptoriagonistien tai painonpudotuslääkkeiden käyttö (resepti tai OTC) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Taustahoito: Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolme sykliä (3 kuukautta) Metformiini: Metformiini aloitettiin annoksella 250 mg q.d. ja nostettiin 250 mg:lla 500 mg:aan t.i.d. |
500 mg tid 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + EQW
Taustahoito: Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolme sykliä (3 kuukautta) Metformiini: Metformiini aloitettiin annoksella 250 mg q.d. ja nostettiin 250 mg:lla 500 mg:aan t.i.d. EQW: Osallistujat saavat pitkävaikutteista eksenatidia kerran viikossa 12 viikon ajan |
500 mg tid 12 viikon ajan
Muut nimet:
Eksenatidi-injektio kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät ≥ 5 % painostaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät ≥ 10 % painostaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa (HC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipidien kertymistuotteessa (LAP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset viskeraalisen lihavuusindeksissä (VAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAI = (WC (cm) / 39,68 + (1,88 × BMI)) × (TG
(mmol/l)/1,03) × (1,31/HDL
(mmol/l))
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Verensokerin ja insuliinin muutokset oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
glukoosi, joka saatiin 0, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana. HOMA-IR = Glu0 (mmol/l) × Ins0 (mU/ml)/22,5 Matsuda-indeksi = 1000/neliö (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × keskimääräinen Glu (mmol/l) × keskimääräinen Ins (mU/ml)] QUICKI = 1/Log [Glu0 (mU/ml) × Ins0 (mmol/l)] HOMA-β = 20 × Ins0 (mU/ml) / (Glu0 (mmol/l) -3,5) MBCI = Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l)/ (Glu120 (mmol/l)+Glu60 (mmol/l) -2 × Glu0 (mmol/l)) ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/(Glu30- Glu0) |
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin triglyseridiarvoissa (TG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset apolipoproteiini a1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edellisen vuoden kuukautiskiertojen lukumäärä kirjattiin ja kuukautiskiertosuhde laskettiin jakamalla 12 edellisen vuoden kuukautiskierron määrällä.
Tutkimusjakson aikana potilaat kirjasivat kuukautispäiväkirjaan emättimen verenvuotoa yli 12 viikon ajan.
Hoidon interventioiden vaikutukset kuukautiskiertoväliin laskettiin jakamalla 3 kunkin potilaan kuukautiskiertopäiväkirjaan kirjattujen kuukautiskierrosten lukumäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Testosteronin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset luteinisoivassa hormonissa (LH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset LH/FSH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset aknen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä järjestelmä jakaa kasvot, rintakehän ja yläselän kuuteen alueeseen: otsa, oikea poski, vasen poski, nenä, leuka ja vartalo (rinta ja yläselkä yhdistettynä).
Jokainen akneleesio kuvataan ja pisteytetään komedoksi (1 piste), näppyläksi (2 pistettä), märkärakkulaksi (3 pistettä) tai kyhmyksi (4 pistettä); akneleesion puuttuminen alueella antaa arvosanaksi 0 pistettä.
Kunkin anatomisen alueen paikallinen pistemäärä määritetään kertomalla vakavimman leesion pistemäärä aluekertoimella (1-3), ja sitten kuuden alueen paikalliset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Aknen vakavuusasteeksi luokitellaan ei yhtään (kokonaispisteet, 0 pistettä), lievä (kokonaispisteet, 1-18 pistettä), kohtalainen (kokonaispisteet, 19-30 pistettä), vaikea (kokonaispistemäärä 31-38 pistettä) ja erittäin vaikea (kokonaispisteet N38 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset munasarjojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset follikkelien lukumäärässä halkaisijaltaan 2-9 mm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kehon paino
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Metformiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS201907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .