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HighLife 28mm 経中隔経カテーテル僧帽弁置換システムの初期実現可能性調査

2025年3月12日 更新者：HighLife SAS
外科的治療のリスクが高い中等度から重度および重度の僧帽弁閉鎖不全患者における HighLife 経​​中隔経カテーテル僧帽弁の実現可能性、安全性、性能を評価する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルのタイトル:

HighLife 28mm 経カテーテル経中隔僧帽弁置換システムの早期実現可能性研究

プロトコル番号 HL-2019-01、ver. 5.0

フェーズ: 米国の初期実現可能性調査

調査用機器:

HighLife 28mm 経中隔僧帽弁とその送達システム。 これらのデバイスは、HighLife 経​​中隔僧帽弁置換術 (TSMVR) システムを構成します。

  • サイズ 28mm TMV（CLARITYバルブ）
  • サイズ28mm TMV-L（CLARITYラージアニュラスバルブ/LAV）

使用目的: HighLife TSMVR システムは、僧帽弁の一次 (変性) または二次 (機能) 異常による症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁逆流 (MR) に苦しむ患者における経皮的僧帽弁置換術を目的としています。 。

デバイスの説明:

HighLife TSMVR システムは、経中隔 (僧帽弁 (TSMV)、弁輪下インプラント (SAI)、およびそれらの送達システムと付属品で構成されています)。 TMV は、ポリエステル グラフトで覆われ、ウシ心膜弁尖をサポートする自己拡張型ニチノール フレームで作られた 28 mm の僧帽弁バイオプロテーゼです。 生体プロテーゼは、環状下インプラント（SAI）と組み合わせて使用​​され、僧帽弁装置の位置を安定させるために僧帽弁装置の周囲に配置されるリング（ポリカーボネートウレ​​タン（PCU）、ニチノール、金マーカー、ポリエステル（ダクロン）製）で構成されています。僧帽弁インプラント。

デザイン: 単一群、前向き、多施設、非ランダム化、非盲検試験。

目的: この研究の目的は、中等度から重度または重度の僧帽弁逆流を有するNYHAクラス≧II-IV患者におけるHighLife 28mm経中隔僧帽弁置換術（TSMVR）システムの実現可能性、安全性、性能を評価することです。地域の集学的心臓チームによると、外科的治療のリスクがあるか、従来の僧帽弁手術よりも経カテーテル僧帽弁置換術を受ける方が適切であると判断されています。

目的: 主な目的は、HighLife 28mm TSMVR システムの実現可能性、安全性、およびパフォーマンスを 30 日間で評価することです。 第 2 の目的は、HighLife TSMVR システムの長期的な安全性とパフォーマンスを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Saibal Kar, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart
        • コンタクト：
          • Pradeep Yadav, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart
        • コンタクト：
          • Paul Sorajja, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 終了しました
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Daniel Steinberg, MD
          • 電話番号：(843) 792-1414
          • メール：steinbe@musc.edu
        • コンタクト：
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Sachin Goel, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • 終了しました
        • Chippenham Hospital Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18 歳以上 2. 中等度から重度または重度の僧帽弁逆流 (> 3+)

    • Degenerative MRの場合：EROA≧40mm2または逆流量≧60ml
    • 二次 MR: EROA > 30 mm2 または逆流量 > 45ml (すなわち、MR ≥ 中等度から重度または ASE 基準による重度) 3. 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または歩行可能 IV を持っています 4. 患者は-少なくとも1か月間、地元の集学的心臓チームによってレビューおよび確認されたガイドライン指向の医学療法の下で、患者は、標準スコアリングシステムを使用した集学的心臓チームの評価に基づいて、開心術のリスクが高く、併存症、虚弱、および障害 6.患者はHighLifeバルブの解剖学的基準を満たしています 7.患者は研究に参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  1. 30日以内の脳卒中/TIA
  2. 重度の症候性頸動脈狭窄（非侵襲的画像検査による > 70%）
  3. 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  4. -過去3か月間の活動性潰瘍または消化管出血
  5. -出血素因、凝固障害、または将来の輸血の拒否の病歴
  6. TEEが不可能な患者
  7. -妊娠中または授乳中の患者、または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
  8. -患者はフォローアップスケジュールと評価を順守できません
  9. -組み入れ時の別の臨床調査への参加
  10. -患者は、デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
  11. 患者は抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
  12. 心臓以外の疾患により余命が12ヶ月未満の患者

  13. -患者は永久ペースメーカー、または植込み型心臓リード（つまり、 過去 3 か月以内の再同期療法）

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経カテーテル僧帽弁置換術
HighLife TMVR システムは、医学的治療が最大限であり、外科的介入が不可能またはリスクが高い場合の重度 MR の代替治療法として開発された、新しく革新的なアプローチです。 HighLife TMVR システムは、経カテーテル僧帽弁 (TMV)、環状下インプラント (SAI)、およびそれらのデリバリー システムとローディング ツールで構成されています。
デバイス：経カテーテル僧帽弁置換術
HighLife™ TMVR システムを使用した低侵襲経カテーテル僧帽弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象が発生しない
時間枠：処置後30日で

含む：

  • 全死因死亡
  • PCIまたはCABGを必要とする心筋梗塞または冠動脈虚血
  • 大脳卒中
  • 生命を脅かす出血 (MVARC スケール)
  • 主要なアクセスおよび血管合併症
  • ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (透析を含む)
  • 弁関連の機能不全、移動、血栓症、または手術または繰り返しの介入を必要とするその他の合併症
  • -重度の低血圧、心不全または呼吸不全 静脈内昇圧器または侵襲的または機械的心不全治療などの限外濾過または大動脈内バルーンポンプまたは左心室または両心室補助装置を含む血行動態補助装置、または48時間以上の長期挿管
処置後30日で
HighLife™ バイオプロテーゼの継続的な意図された性能
時間枠：処置後30日で
有意な僧帽弁狭窄（処置後のEOA≧1.5cm伝達勾配 < 5mmHg) および軽度 (1+) 弁傍 MR を超えない (および関連する溶血なし)
処置後30日で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き直後

以下のすべてを備えた、処置室の出口で生存している患者と定義されます。

  • HighLife 配信システムへのアクセス、配信、取得の成功
  • HighLife バイオプロテーゼの展開と正しい配置
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する追加の緊急手術または再介入の自由
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HighLife SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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