HighLife 28mm 経中隔経カテーテル僧帽弁置換システムの初期実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
プロトコルのタイトル:
HighLife 28mm 経カテーテル経中隔僧帽弁置換システムの早期実現可能性研究
プロトコル番号 HL-2019-01、ver. 5.0
フェーズ: 米国の初期実現可能性調査
調査用機器:
HighLife 28mm 経中隔僧帽弁とその送達システム。 これらのデバイスは、HighLife 経中隔僧帽弁置換術 (TSMVR) システムを構成します。
- サイズ 28mm TMV（CLARITYバルブ）
- サイズ28mm TMV-L（CLARITYラージアニュラスバルブ/LAV）
使用目的: HighLife TSMVR システムは、僧帽弁の一次 (変性) または二次 (機能) 異常による症候性の中等度から重度または重度の僧帽弁逆流 (MR) に苦しむ患者における経皮的僧帽弁置換術を目的としています。 。
デバイスの説明:
HighLife TSMVR システムは、経中隔 (僧帽弁 (TSMV)、弁輪下インプラント (SAI)、およびそれらの送達システムと付属品で構成されています)。 TMV は、ポリエステル グラフトで覆われ、ウシ心膜弁尖をサポートする自己拡張型ニチノール フレームで作られた 28 mm の僧帽弁バイオプロテーゼです。 生体プロテーゼは、環状下インプラント（SAI）と組み合わせて使用され、僧帽弁装置の位置を安定させるために僧帽弁装置の周囲に配置されるリング（ポリカーボネートウレタン（PCU）、ニチノール、金マーカー、ポリエステル（ダクロン）製）で構成されています。僧帽弁インプラント。
デザイン: 単一群、前向き、多施設、非ランダム化、非盲検試験。
目的: この研究の目的は、中等度から重度または重度の僧帽弁逆流を有するNYHAクラス≧II-IV患者におけるHighLife 28mm経中隔僧帽弁置換術（TSMVR）システムの実現可能性、安全性、性能を評価することです。地域の集学的心臓チームによると、外科的治療のリスクがあるか、従来の僧帽弁手術よりも経カテーテル僧帽弁置換術を受ける方が適切であると判断されています。
目的: 主な目的は、HighLife 28mm TSMVR システムの実現可能性、安全性、およびパフォーマンスを 30 日間で評価することです。 第 2 の目的は、HighLife TSMVR システムの長期的な安全性とパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Tucson Medical Center
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コンタクト：
- Thomas Waggoner, MD
- 電話番号：+1 520-838-3540
- メール：Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Regional Medical Center
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コンタクト：
- Saibal Kar, MD
-
コンタクト：
- Saibal Kar, MD
- 電話番号：(805) 497-2727
- メール：saibalkar60@gmail.com
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart
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コンタクト：
- Pradeep Yadav, MD
-
コンタクト：
- Pradeep Yadav, MD
- 電話番号：(404) 605-5000
- メール：pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Pinank Shah, MD
- 電話番号：+1 857-307-4000
- メール：pbshah@bwh.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart
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コンタクト：
- Paul Sorajja, MD
-
コンタクト：
- Paul Sorajja, MD
- 電話番号：(612) 863-3900
- メール：paul.sorajja@allina.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Azeem Latib, MD
- 電話番号：(718) 920-4321
- メール：mlatib@montefiore.org
-
コンタクト：
- Azim Latib, MD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 終了しました
- University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Daniel Steinberg, MD
- 電話番号：(843) 792-1414
- メール：steinbe@musc.edu
-
コンタクト：
- Daniel Steinberg, MD
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Sachin Goel, MD
-
コンタクト：
- Sachin Goel, MD
- 電話番号：(713) 790-3311
- メール：ssgoel@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- 終了しました
- Chippenham Hospital Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢 18 歳以上 2. 中等度から重度または重度の僧帽弁逆流 (> 3+)
- Degenerative MRの場合：EROA≧40mm2または逆流量≧60ml
- 二次 MR: EROA > 30 mm2 または逆流量 > 45ml (すなわち、MR ≥ 中等度から重度または ASE 基準による重度) 3. 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または歩行可能 IV を持っています 4. 患者は-少なくとも1か月間、地元の集学的心臓チームによってレビューおよび確認されたガイドライン指向の医学療法の下で、患者は、標準スコアリングシステムを使用した集学的心臓チームの評価に基づいて、開心術のリスクが高く、併存症、虚弱、および障害 6.患者はHighLifeバルブの解剖学的基準を満たしています 7.患者は研究に参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 30日以内の脳卒中/TIA
- 重度の症候性頸動脈狭窄（非侵襲的画像検査による > 70%）
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -過去3か月間の活動性潰瘍または消化管出血
- -出血素因、凝固障害、または将来の輸血の拒否の病歴
- TEEが不可能な患者
- -妊娠中または授乳中の患者、または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
- -患者はフォローアップスケジュールと評価を順守できません
- -組み入れ時の別の臨床調査への参加
- -患者は、デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
- 患者は抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
- 心臓以外の疾患により余命が12ヶ月未満の患者
-患者は永久ペースメーカー、または植込み型心臓リード（つまり、 過去 3 か月以内の再同期療法）
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル僧帽弁置換術
HighLife TMVR システムは、医学的治療が最大限であり、外科的介入が不可能またはリスクが高い場合の重度 MR の代替治療法として開発された、新しく革新的なアプローチです。
HighLife TMVR システムは、経カテーテル僧帽弁 (TMV)、環状下インプラント (SAI)、およびそれらのデリバリー システムとローディング ツールで構成されています。
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HighLife™ TMVR システムを使用した低侵襲経カテーテル僧帽弁移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象が発生しない
時間枠：処置後30日で
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含む：
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処置後30日で
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HighLife™ バイオプロテーゼの継続的な意図された性能
時間枠：処置後30日で
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有意な僧帽弁狭窄（処置後のEOA≧1.5cm伝達勾配 < 5mmHg) および軽度 (1+) 弁傍 MR を超えない (および関連する溶血なし)
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処置後30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き直後
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以下のすべてを備えた、処置室の出口で生存している患者と定義されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
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Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
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