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糖尿病性腎疾患生検の分子解析

2021年4月27日 更新者：Unity Health Toronto
何十年にもわたる研究にもかかわらず、ヒトの糖尿病性腎疾患の病因はほとんど不明のままです。 私たちの目標は、糖尿病性腎症患者および糖尿病性腎症患者のアーカイブされたヒト腎生検組織を使用して、疾患の進行を促進および/または保護する新しい分子を特定することです。 RNA シーケンスを使用して、組織学的および機能的な結果に関連するトランスクリプトームの変化を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的 A. 臨床目的で得られた残りの腎臓組織から得られた転写プロファイルの違いを特定すること。

B. 腎機能の喪失が急速に進行する患者 (eGFR 低下が 4ml/分/年以上) と進行が遅い患者 (eGFR 低下が 4ml/分/年未満) の転写プロファイルの違いを特定すること。

C. 主に糸球体型と主に尿細管間質型の組織病理学的タイプの間の転写プロファイルの違いを特定すること。

D. 治療介入の標的となる可能性のある新しい病原性経路を特定する

方法 計画された研究は、臨床ケアに必要であるか、または必要となるであろうものには不要なアーカイブ生検材料の使用に重点を置いています (1995 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日、n= 約 400-500)。 アーカイブされたサンプルは、セント マイケルズ病院と、ブリティッシュ コロンビア大学、マニトバ大学、オタワ大学を含むがこれらに限定されない多くの協力センターから収集されます。

RNA は、免疫蛍光顕微鏡に使用され、-80°C で保存されているコア、および/またはホルマリン固定され、パラフィン ワックスに埋め込まれ、室温で保存されているコアのいずれかを使用して、生検材料から抽出されます。 それによって抽出された RNA は、RNASeq による詳細な調査を受けて、mRNA の発現レベル (トランスクリプトーム) を定量化し、上記の研究目的で示されているように差異を比較します。 トランスクリプトームは、臨床経過 (eGFR の低下) および組織病理学的変化に関連し、さらに、潜在的に病原学的に重要であり、治療的介入に適しているかを調べます。

組織病理学も実施され、確立されたシステムに従って分類されます。

患者の医療記録から取得される臨床情報を以下に示します。

臨床データ

  1. 年
  2. 性別
  3. 民族性
  4. 糖尿病歴
  5. 糖尿病のタイプ: 1、2
  6. 網膜症の病歴
  7. 喫煙歴
  8. 薬
  9. 合併症
  10. 既往歴
  11. 主な腎臓専門医 検査データ (生検前、生検時、および生検後)

  12. 腎機能の測定と計算。 例えば：

    私。血清クレアチニン、eGFR ii。 クレアチニンおよびeGFRの変化 iii． 尿アルブミン：クレアチニン値および比率（ＡＣＲ） ｉｖ． 尿タンパク：クレアチニン値および比（ＰＣＲ） ｖ．尿タンパク排泄率（ＵＰＥｘ） ｖｉ． ACR、PCR、UPExの変化

  13. 糖尿病対策と計算。 生検データ
  14. 生検関連データ

各サイトは、機密のマスター リンク ログをローカルに保持します。

匿名化されたデータは、セント マイケルズ病院がホストする安全な REDCap データベースに入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
          • Sean Barbour, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
          • Claudio Rigatto, MD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Ottawa
        • コンタクト：
          • Kevin Burns, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Michelle Nash
          • 電話番号：3692 416-864-6060
          • メール：nashm@smh.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 症例：糖尿病性腎疾患患者群
  2. コントロール: 健康なコントロール患者のグループ

説明

包含基準（糖尿病性腎疾患の症例）：

  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • -純粋な糖尿病性腎疾患または糸球体硬化症、非炎症性血管疾患を含む非特異的血管疾患の特徴のいずれかを示す少なくとも1つのアーカイブされたネイティブ腎生検、
  • RNAシーケンシング（厚さ100μmの組織切片）および組織学的分析（PASおよびマッソントリクローム染色）のための十分な残りのアーカイブされた腎生検組織

除外基準（糖尿病性腎疾患の症例）：

  • -生検後のeGFR値が3未満
  • -生検後6か月未満の最新の記録されたeGFR値

包含基準 (健康なコントロール):

-診断異常のない少なくとも1つのネイティブ腎疾患生検

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病性腎症
-糖尿病性腎疾患、間質性線維症/尿細管萎縮症、または腎硬化症の病理学的診断を伴う生検がアーカイブされている患者。
他の：RNA シーケンス
腎生検組織のトランスクリプトーム解析と eGFR 低下の傾きとの関連性
他の名前：
  • 組織学
  • EGFR低下の傾き
健康管理
ドナー精密検査の一環として生検がアーカイブされ、診断上の異常がない潜在的な生体ドナー
他の：RNA シーケンス
腎生検組織のトランスクリプトーム解析と eGFR 低下の傾きとの関連性
他の名前：
  • 組織学
  • EGFR低下の傾き

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性線維症
時間枠：ベースライン生検
生検切片の光学顕微鏡で半定量的スケールを使用して評価された腎生検における間質性線維症の程度
ベースライン生検
糸球体硬化症
時間枠：ベースライン生検
腎生検における糸球体硬化症の程度は、生検切片の光学顕微鏡で半定量的スケールを使用して評価されます
ベースライン生検
腎機能の変化
時間枠：ベースライン生検
EGFR低下の傾き
ベースライン生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manitoba
University of British Columbia
University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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