糖尿病性腎疾患生検の分子解析
調査の概要
詳細な説明
研究目的 A. 臨床目的で得られた残りの腎臓組織から得られた転写プロファイルの違いを特定すること。
B. 腎機能の喪失が急速に進行する患者 (eGFR 低下が 4ml/分/年以上) と進行が遅い患者 (eGFR 低下が 4ml/分/年未満) の転写プロファイルの違いを特定すること。
C. 主に糸球体型と主に尿細管間質型の組織病理学的タイプの間の転写プロファイルの違いを特定すること。
D. 治療介入の標的となる可能性のある新しい病原性経路を特定する
方法 計画された研究は、臨床ケアに必要であるか、または必要となるであろうものには不要なアーカイブ生検材料の使用に重点を置いています (1995 年 1 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日、n= 約 400-500)。 アーカイブされたサンプルは、セント マイケルズ病院と、ブリティッシュ コロンビア大学、マニトバ大学、オタワ大学を含むがこれらに限定されない多くの協力センターから収集されます。
RNA は、免疫蛍光顕微鏡に使用され、-80°C で保存されているコア、および/またはホルマリン固定され、パラフィン ワックスに埋め込まれ、室温で保存されているコアのいずれかを使用して、生検材料から抽出されます。 それによって抽出された RNA は、RNASeq による詳細な調査を受けて、mRNA の発現レベル (トランスクリプトーム) を定量化し、上記の研究目的で示されているように差異を比較します。 トランスクリプトームは、臨床経過 (eGFR の低下) および組織病理学的変化に関連し、さらに、潜在的に病原学的に重要であり、治療的介入に適しているかを調べます。
組織病理学も実施され、確立されたシステムに従って分類されます。
患者の医療記録から取得される臨床情報を以下に示します。
臨床データ
- 年
- 性別
- 民族性
- 糖尿病歴
- 糖尿病のタイプ: 1、2
- 網膜症の病歴
- 喫煙歴
- 薬
- 合併症
- 既往歴
- 主な腎臓専門医 検査データ (生検前、生検時、および生検後)
腎機能の測定と計算。 例えば：
私。血清クレアチニン、eGFR ii。 クレアチニンおよびeGFRの変化 iii． 尿アルブミン：クレアチニン値および比率（ＡＣＲ） ｉｖ． 尿タンパク：クレアチニン値および比（ＰＣＲ） ｖ．尿タンパク排泄率（ＵＰＥｘ） ｖｉ． ACR、PCR、UPExの変化
- 糖尿病対策と計算。 生検データ
- 生検関連データ
各サイトは、機密のマスター リンク ログをローカルに保持します。
匿名化されたデータは、セント マイケルズ病院がホストする安全な REDCap データベースに入力されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Gilbert, MD PhD
- 電話番号：416-864-3747
- メール：richard.gilbert@utoronto.ca
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- University of British Columbia
-
コンタクト：
- Sean Barbour, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Claudio Rigatto, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- University of Ottawa
-
コンタクト：
- Kevin Burns, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Michelle Nash
- 電話番号：3692 416-864-6060
- メール：nashm@smh.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 症例：糖尿病性腎疾患患者群
- コントロール: 健康なコントロール患者のグループ
説明
包含基準（糖尿病性腎疾患の症例）：
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -純粋な糖尿病性腎疾患または糸球体硬化症、非炎症性血管疾患を含む非特異的血管疾患の特徴のいずれかを示す少なくとも1つのアーカイブされたネイティブ腎生検、
- RNAシーケンシング（厚さ100μmの組織切片）および組織学的分析（PASおよびマッソントリクローム染色）のための十分な残りのアーカイブされた腎生検組織
除外基準（糖尿病性腎疾患の症例）：
- -生検後のeGFR値が3未満
- -生検後6か月未満の最新の記録されたeGFR値
包含基準 (健康なコントロール):
-診断異常のない少なくとも1つのネイティブ腎疾患生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病性腎症
-糖尿病性腎疾患、間質性線維症/尿細管萎縮症、または腎硬化症の病理学的診断を伴う生検がアーカイブされている患者。
|
腎生検組織のトランスクリプトーム解析と eGFR 低下の傾きとの関連性
他の名前：
|
|
健康管理
ドナー精密検査の一環として生検がアーカイブされ、診断上の異常がない潜在的な生体ドナー
|
腎生検組織のトランスクリプトーム解析と eGFR 低下の傾きとの関連性
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間質性線維症
時間枠：ベースライン生検
|
生検切片の光学顕微鏡で半定量的スケールを使用して評価された腎生検における間質性線維症の程度
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ベースライン生検
|
|
糸球体硬化症
時間枠：ベースライン生検
|
腎生検における糸球体硬化症の程度は、生検切片の光学顕微鏡で半定量的スケールを使用して評価されます
|
ベースライン生検
|
|
腎機能の変化
時間枠：ベースライン生検
|
EGFR低下の傾き
|
ベースライン生検
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RNA シーケンスの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...募集
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services積極的、募集していない
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington完了
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead Sciencesまだ募集していませんRNAウイルス感染症 | B型肝炎 | D型肝炎 | 抗体;アンチD
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Sanofi積極的、募集していないAtherosclerotic Cardiovascular Disease Without Prior Ischemic Eventsアメリカ