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乳房手術のための ESP ブロックにおける疼痛管理期間に対するデクスメデトミジンの効果

2021年2月20日 更新者：Yara Al Jalbout、Lebanese American University

超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックのためのデクスメデトミジンのロピバカインへの追加：乳房手術後の術後疼痛に対する効果の評価：二重盲検、前向き、無作為化臨床試験

腋窩LN解剖を伴う部分的または全乳房切除術を受ける患者は、手術の同じ側のT4レベルで全身麻酔ESPブロックを導入する前に受けます。 1つのグループはロピバカイン0.375％を受け取り、もう1つのグループはデクスメデトミジン0.5mcg / kgをアジュバントとしてロピバカイン0.375％を受け取ります。 最初の麻薬必要量までの時間が文書化されるため、ブロックの作用持続時間の評価が行われます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的: 腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術は、部分的であれ完全であれ、痛みを伴う手術です。 術後の急性疼痛管理は、慢性疼痛に変化する可能性が高いため、困難かつ重要です。 脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、乳房切除術後の疼痛の管理に有効であることが示されています。Dai らは、上腕のロピバカインに補助剤としてデクスメデトミジンを追加すると、感覚ブロック、運動ブロック、および鎮痛の期間を延長する上でのデクスメデトミジンの有効性を示しました。神経叢ブロック（1）。 私たちの研究の目的は、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術を受ける患者でロピバカインを単独で使用した場合と比較して、ESP ブロックで追加した場合のロピバカインの鎮痛効果の延長におけるデクスメデトミジンの有効性を示し、術後のオピオイド消費に対するその影響を研究することです。 .

方法: 44 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類クラス I、II、および III を 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付け、どちらも 20 分前に 0.375% のロピバカイン 20ml を使用して、T4 脊椎レベルで脊柱起立面ブロックを 1 回注射します。麻酔の導入。 最初のグループは、ロピバカイン溶液に追加された0.5mcg / kgのデクスメデトムジンを受け取ります。 対照群にはデクスメデトミジンは投与されません。

術後、両方のグループの患者は、VASが4を超える場合、アセトアミノフェン1gを6時間ごとに経口投与し、必要に応じてオキシコドン5mgを6時間ごとに経口投与します。 、4、6、12、18、および 24 時間。

結論: この研究は、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術を受ける患者の ESP ブロック期間を延長する上で、デクスメデトミジンをロピバカインの補助として追加することの影響を調査する、この種のものとしては初めてのものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ASA クラス I、II、III の患者
  2. 年齢層：18～80歳
  3. センチネルリンパ節郭清を伴う待機的部分的または片側乳房切除術

除外基準:

  1. 妊婦
  2. 両側乳房切除術。
  3. 針刺し部位の皮膚感染症
  4. 凝固障害の問題
  5. -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
  6. オピオイド薬の最近の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレセデックス
参加者は、手術の20分前に誘導室で20mlのロピバカイン0.375％でESPブロックを受けます
薬：デクスメデトミジン
ESPブロックのアジュバントとしてデクスメデトミジンをロピバカインに追加して、作用期間を延長するかどうかを評価する
実験的：デクスメデトミジン
参加者は、手術の20分前に導入室で20mlのロピバカイン0.375％+ 0.5mcg / kgデクスメデトミジンでESPブロックを受けます
薬：デクスメデトミジン
ESPブロックのアジュバントとしてデクスメデトミジンをロピバカインに追加して、作用期間を延長するかどうかを評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の疼痛評価：VASスコア
時間枠：24時間
痛みは、まったく痛みがないことを示す 0 から、患者が今までに感じた中で最悪の痛みを示す 10 までの範囲の VAS スコアを使用して評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lebanese American University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月17日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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