腹腔鏡下根治的胃切除術を受ける患者が手術後に手術室から退室する様子 (WOFOR-G-01)

術後の床上安静は、血栓塞栓症や腸癒着などの合併症のリスクを高めますが、早期離床による実際の臨床効果を証明するには、依然としてランダム化対照試験が必要です。 このランダム化比較試験の目的は、腹腔鏡下根治的胃切除術を受ける患者の術後の回復に対する、手術室からの歩行（術後の非常に早い離床）の影響を調査することです。

各グループの患者 96 人のサンプル サイズは、次の仮定に基づく事前の検出力分析によって計算されます: (1) 入院期間の絶対的な短縮は 1 日、(2) 標準偏差は 2 日です。実験群と対照群、(3)α=0.05、 (4) 威力 90%、(5) 見逃し追跡率 10%。 この研究は希少疾患を対象としたものではないことを考慮して、十分なサンプル サイズを確保するために、各グループのサンプル サイズを整数 100 に調整します。

患者は、書面による同意が得られる前に、治験に関する書面および口頭による情報を受け取ります。 ランダム化は、腹腔鏡検査後に体腔温熱灌流のためにドレナージチューブを留置する必要がないことを外科医が事前に確認した場合に行われます。 その後、患者は介入群（歩いて病棟に戻る）または対照群（搬送用ベッドに横になって病棟に戻る）のいずれかに割り当てられます。 均等な広がりを確保するために、性別、年齢、胃全摘術または胃幽門部切除術を含む 3 つの要素による層化ランダム化が実行されます。 ランダム化は、統計学者が作成したランダム化リストを使用して外部でエンベロープが作成される隠蔽割り当てを使用して実行されます。

患者は硬膜外鎮痛を組み合わせた全身麻酔を受けます。 手術後、患者は10分ごとに、安定した生理学的パラメーター、意識、正常な方向性と筋力のレベル、無痛などの可動性の基準を満たしているかどうかが評価されます。 患者が基準を満たした場合、グループに基づいて病棟に戻るためのさまざまな方法が与えられます。 対照群では、患者は搬送用ベッドに横になって病棟に戻ります。 介入グループでは、患者は 5 分間座位に引き上げられます。 患者が不快感を訴えず、生理学的パラメータが安定している場合は、立つように勧められます。 立っているだけで問題がなければ、長さ5メートル、幅60センチメートルの範囲で歩くことを奨励します。 歩行可能な範囲であれば、医療スタッフに守られながら歩いて外科病棟まで戻ります。

そして、飲酒・食事の回復指導、病棟内での移動指導、術後の栄養補給、排液除去・退院基準などの管理をすべての対象患者に同様に実施する。 手術後の入院期間などの結果は記録され、手術室から歩いて出た場合の影響を評価するために分析されます。 治療意図セットとプロトコルごとのセットの分析は両方とも統計学者によって実行されます。