腹腔鏡下根治的胃切除術を受ける患者が手術後に手術室から退室する様子 (WOFOR-G-01)
2022年10月29日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔鏡下根治的胃切除術を受けた患者の術後回復に対する手術室からの歩行の影響
早期かつ漸進的な移動は術後ケアの重要な側面として広く受け入れられていますが、移動の取り組みの正確なタイミングと強度を示唆するガイドラインや推奨事項は存在しません。
私たちは、手術室からの歩行（WOFOR）という概念を提案しています。これは、細心の注意を払った麻酔治療、完璧な術後の鎮痛状態、意識と正常な筋力の厳密な評価の下で、術後患者は安全に歩いて手術室から出て、手術室に戻ることができることを意味します。区。
このランダム化対照試験の目的は、腹腔鏡下根治的胃切除術を受ける患者の術後の回復に対する、手術室からの歩行の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の床上安静は、血栓塞栓症や腸癒着などの合併症のリスクを高めますが、早期離床による実際の臨床効果を証明するには、依然としてランダム化対照試験が必要です。 このランダム化比較試験の目的は、腹腔鏡下根治的胃切除術を受ける患者の術後の回復に対する、手術室からの歩行（術後の非常に早い離床）の影響を調査することです。
各グループの患者 96 人のサンプル サイズは、次の仮定に基づく事前の検出力分析によって計算されます: (1) 入院期間の絶対的な短縮は 1 日、(2) 標準偏差は 2 日です。実験群と対照群、(3)α=0.05、 (4) 威力 90%、(5) 見逃し追跡率 10%。 この研究は希少疾患を対象としたものではないことを考慮して、十分なサンプル サイズを確保するために、各グループのサンプル サイズを整数 100 に調整します。
患者は、書面による同意が得られる前に、治験に関する書面および口頭による情報を受け取ります。 ランダム化は、腹腔鏡検査後に体腔温熱灌流のためにドレナージチューブを留置する必要がないことを外科医が事前に確認した場合に行われます。 その後、患者は介入群（歩いて病棟に戻る）または対照群（搬送用ベッドに横になって病棟に戻る）のいずれかに割り当てられます。 均等な広がりを確保するために、性別、年齢、胃全摘術または胃幽門部切除術を含む 3 つの要素による層化ランダム化が実行されます。 ランダム化は、統計学者が作成したランダム化リストを使用して外部でエンベロープが作成される隠蔽割り当てを使用して実行されます。
患者は硬膜外鎮痛を組み合わせた全身麻酔を受けます。 手術後、患者は10分ごとに、安定した生理学的パラメーター、意識、正常な方向性と筋力のレベル、無痛などの可動性の基準を満たしているかどうかが評価されます。 患者が基準を満たした場合、グループに基づいて病棟に戻るためのさまざまな方法が与えられます。 対照群では、患者は搬送用ベッドに横になって病棟に戻ります。 介入グループでは、患者は 5 分間座位に引き上げられます。 患者が不快感を訴えず、生理学的パラメータが安定している場合は、立つように勧められます。 立っているだけで問題がなければ、長さ5メートル、幅60センチメートルの範囲で歩くことを奨励します。 歩行可能な範囲であれば、医療スタッフに守られながら歩いて外科病棟まで戻ります。
そして、飲酒・食事の回復指導、病棟内での移動指導、術後の栄養補給、排液除去・退院基準などの管理をすべての対象患者に同様に実施する。 手術後の入院期間などの結果は記録され、手術室から歩いて出た場合の影響を評価するために分析されます。 治療意図セットとプロトコルごとのセットの分析は両方とも統計学者によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhinan Zheng, MD
- 電話番号：0086-15915734893
- メール：253039456@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zhinan Zheng, MD
- 電話番号：0086-15915734893
- メール：253039456@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 腹腔鏡下根治的胃切除術の予定。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I または II
除外基準:
- 患者は重度の心疾患（グレード3以上の心機能グレード/洞不全症候群を含む不整脈、心房細動、心房粗動、房室ブロック、頻発性心室性期外収縮、多発性心室性期外収縮、心室性期外収縮R on T、心室細動および心室粗動/急性）を患っている。冠症候群）または呼吸不全または肝不全または腎不全。
- 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2;
- 術前ヘモグロビン<80 g/L またはアルブミン<30 g/L
- 患者は糖尿病患者または胃排出障害のある患者。
- 血圧管理が不十分な患者（定期的に降圧治療を受けているが、収縮期血圧が150 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える）。
- 患者は統合失調症、てんかん、パーキンソン病、精神薄弱、または聴覚障害を患っています。
- 患者は、下肢、大静脈、または他の静脈などに血栓症を患っています。
- 患者は、下肢の筋力低下を引き起こす重症筋無力症や脳梗塞など、下肢の活動に影響を与える神経筋障害を患っています。
- 患者には硬膜外穿刺が禁忌です。
- 体腔温熱灌流のためのドレナージチューブの術後の留置
- 患者は他の臨床試験に参加します。
- 患者は研究に対するインフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術室から出ていく
手術後、患者さんは歩いて病棟に戻ります。
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腹腔鏡下根治的胃切除術の手術後、患者は生理学的パラメータが安定し、痛みがなく、意識が明瞭で下肢の筋力が正常な状態で、手術室から歩いて出て病棟に戻ることが奨励されます。
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介入なし：ベッドを運んで手術室から出る
手術後、患者は搬送用ベッドに横になって病棟に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：退院時（手術後7日程度）
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手術終了から実際の退院までの入院期間
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退院時（手術後7日程度）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院基準を満たす時期
時間枠：手術後7日目の予定
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退院の理想的な時点であり、回復時間ともみなされます。
回復時間を測定する基準には次のものが含まれます。1) 患者は通常の栄養サポートの 80% (30 kcal/kg/日のカロリーが通常の栄養サポートと見なされます) および経口による 30 ml/kg の水分摂取を受けます。 2)胃腸機能が回復している:排便の有無にかかわらず放屁。 3) 無鎮痛剤。これは、静脈内鎮痛剤を使用しないビジュアルアナログスケール ≤3 として定義されます。 4) サポートなしで十分な可動性。 5) 重大な感染性合併症のない無熱状態
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手術後7日目の予定
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退院基準に達したときに退院の準備ができていると感じている患者の割合。
時間枠：手術後6日目の予定
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退院基準に達したときに退院の準備ができていると感じている患者の割合。
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手術後6日目の予定
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40項目の回復の質スコアリングシステム(QoR-40)を用いた術後の回復スコア
時間枠：手術後 24 時間ごと (1 日目、2 日目、3 日目)、その後は手術後退院まで 48 時間ごと (5 日目、7 日目 (ある場合)、9 日目 (ある場合) )...)
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精神状態（9項目）、身体的快適さ（12項目）、身体的自立（5項目）、心理的サポート（7項目）、痛み（7項目）を含む40項目の回復の質スコアリングシステムを使用して術後の回復を評価します。
各項目は 5 段階のリッカートスケールで評価され、全体的なスコアの範囲は 40 (回復の質が非常に低い) から 200 (回復の質が高い) までです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、グローバル スコアの範囲は 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が高い) です。
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手術後 24 時間ごと (1 日目、2 日目、3 日目)、その後は手術後退院まで 48 時間ごと (5 日目、7 日目 (ある場合)、9 日目 (ある場合) )...)
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6分間の歩行テスト
時間枠：手術前日、手術後 24 時間ごと（1 日目、2 日目、3 日目）、その後は手術後退院までの 48 時間ごと（5 日目、7 日目（ある場合）、9 -日 (ある場合)...)
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術前と術後の6分間歩行テストで測定した身体能力。6分間の歩行距離が長いほど、身体能力が高いことを示します。
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手術前日、手術後 24 時間ごと（1 日目、2 日目、3 日目）、その後は手術後退院までの 48 時間ごと（5 日目、7 日目（ある場合）、9 -日 (ある場合)...)
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不安スコア
時間枠：手術前日、手術後 24 時間ごと（1 日目、2 日目、3 日目）、その後は手術後退院までの 48 時間ごと（5 日目、7 日目（ある場合）、9 -日 (ある場合)...)
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不安状態は、State-Trait Anxiety Inventory Form によって評価されます。
この研究で使用されているフォームは中国語版です。
スケールは 20 項目で構成されます。回答の範囲は 1 ～ 4 ポイントです (強制選択)。
スコアの範囲は 20 (非常に低いレベルの不安) から 80 (高いレベルの不安) です。
STAI は不安を 5 つの段階に分類します。段階 1 と 2 は軽度の不安を示唆します。ステージ 3 は中程度の不安を示唆し、ステージ 4 と 5 は重度の不安を示唆します。
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手術前日、手術後 24 時間ごと（1 日目、2 日目、3 日目）、その後は手術後退院までの 48 時間ごと（5 日目、7 日目（ある場合）、9 -日 (ある場合)...)
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後 24 時間ごと (1 日目、2 日目、3 日目)、その後は手術後退院まで 48 時間ごと (5 日目、7 日目 (ある場合)、9 日目 (ある場合) )...)
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手術後の痛みのスコアは、患者が評価した視覚的なアナログスケール 0 ～ 10 を使用して評価されます。
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手術後 24 時間ごと (1 日目、2 日目、3 日目)、その後は手術後退院まで 48 時間ごと (5 日目、7 日目 (ある場合)、9 日目 (ある場合) )...)
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術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：手術後 24 時間ごと (1 日、2 日、3 日)
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術後の吐き気と嘔吐の程度は、PONV 強度グレーディングで測定されます。
簡単に言うと、「PONV がない」とは、研究期間全体を通じて嘔吐症状や吐き気がまったくないことと定義されます。
軽度の PONV は、飲酒や運動などの外因性刺激によって引き起こされた場合、軽度の吐き気または 1 回の嘔吐の発生として定義されます。
患者が最大 2 回嘔吐するか、救急制吐療法が 1 回だけ必要な吐き気を経験した場合、中等度の PONV に達します。
患者が 2 回以上の嘔吐エピソードに苦しんでいる場合、または 2 回以上の救急制吐薬の投与が必要な場合、重度の PONV に達します。
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手術後 24 時間ごと (1 日、2 日、3 日)
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手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：手術完了時から最初の放屁発生時まで、最長 7 日間評価されます。
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手術完了から最初の放屁までの時間
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手術完了時から最初の放屁発生時まで、最長 7 日間評価されます。
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手術後最初の排便までの時間
時間枠：手術完了時から最初の排便の時まで、最大 10 日間評価されます。
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手術完了から最初の排便までの時間
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手術完了時から最初の排便の時まで、最大 10 日間評価されます。
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手術後の排液量
時間枠：手術完了時からドレナージチューブ抜去時まで 24 時間ごと、最長 30 日間評価。
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術後の総排液量と術後 24 時間ごとの排液量。
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手術完了時からドレナージチューブ抜去時まで 24 時間ごと、最長 30 日間評価。
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排水チューブの取り外しまでの時間
時間枠：手術終了時からドレナージチューブ抜去時まで、最長30日間評価。
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手術完了から排液チューブ抜去までの時間を記録
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手術終了時からドレナージチューブ抜去時まで、最長30日間評価。
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手術後7日以内の手術合併症の発生率
時間枠：手術から7日後
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手術後30日以内の出血、創傷感染、創傷裂開、イレウス、狭窄、漏出の発生率
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手術から7日後
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手術後30日以内の手術合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の出血、創傷感染、創傷裂開、イレウス、狭窄、漏出の発生率
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手術後30日
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術後30日以内の予期せぬ再入院の発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の予定外の再入院の発生率
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手術後30日
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術後30日以内の心血管系および脳血管系の重大な有害事象の発生率
時間枠：手術後30日
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術後30日以内の全死因死、心筋梗塞、脳卒中、および緊急の標的血管血行再建術からなる複合イベントの発生率
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Ding J, Sun B, Song P, Liu S, Chen H, Feng M, Guan W. The application of enhanced recovery after surgery (ERAS)/fast-track surgery in gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(43):75699-75711. doi: 10.18632/oncotarget.18581. eCollection 2017 Sep 26.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Mingjie X, Luyao Z, Ze T, YinQuan Z, Quan W. Laparoscopic Radical Gastrectomy for Resectable Advanced Gastric Cancer Within Enhanced Recovery Programs: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):959-964. doi: 10.1089/lap.2016.0057. Epub 2016 Nov 22.
- Chen Hu J, Xin Jiang L, Cai L, Tao Zheng H, Yuan Hu S, Bing Chen H, Chang Wu G, Fei Zhang Y, Chuan Lv Z. Preliminary experience of fast-track surgery combined with laparoscopy-assisted radical distal gastrectomy for gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1830-9. doi: 10.1007/s11605-012-1969-4. Epub 2012 Aug 2.
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- Abdikarim I, Cao XY, Li SZ, Zhao YQ, Taupyk Y, Wang Q. Enhanced recovery after surgery with laparoscopic radical gastrectomy for stomach carcinomas. World J Gastroenterol. 2015 Dec 21;21(47):13339-44. doi: 10.3748/wjg.v21.i47.13339.
- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Havey R, Herriman E, O'Brien D. Guarding the gut: early mobility after abdominal surgery. Crit Care Nurs Q. 2013 Jan-Mar;36(1):63-72. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3182753237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月20日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019ZSLYEC-053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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