このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な人の下肢機能検査における肉体的疲労の影響

2020年2月5日 更新者：Romain Meeusen、Vrije Universiteit Brussel

健康な人の下肢の機能検査に対する急性肉体的疲労の影響

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

1. 健康な集団の試合復帰テストバッテリーに対する身体的疲労の影響を評価する。 後の段階では、これらの実験は臨床状況（足首捻挫集団など）で実行される可能性があります。

研究者らは、ランダム化、プラセボ対照、カウンターバランス、クロスオーバー設計を使用します。 20 人の健康な被験者が研究室を 3 回訪問します。 最初の訪問 (慣れ試験) で、調査員は参加者の特徴を収集します。 参加者は、この最初の訪問で実験の手順と材料にも慣れます。 2 回目と 3 回目の訪問には実験セットアップが含まれており、次のように進行します。まず、参加者はテスト前のチェックリスト、精神疲労スケール (M-VAS)、およびモチベーション スケールに記入します。 その間、乳酸値と血糖値を測定するために耳たぶから少量の血液が採取されます。血圧も検査されます。 次に、被験者は一連の機能テスト（ホップテスト、垂直ジャンプテスト、Y字バランステスト、バランス反応時間テスト）を実施します。 セッション知覚運動量率 (SRPE) は、テストバッテリーによって参加者がどの程度疲労を感じているかを示すために測定されます。また、M-VAS、血中乳酸、血糖、血圧も再度収集されます。 これらの対策の後には、肉体的疲労を誘発するタスク (修正された 30 秒の Wingate プロトコル) または時間に合わせたコントロール タスク (ペダルを踏まずに自転車に座る) が続きます。 その後、研究者らは血中の乳酸、ブドウ糖、血圧をさらに 2 倍収集します。参加者は、M-VAS (2x) を記入し、同じテストバッテリーを実行し、SRPE スケールをもう一度記入する必要があります。

心拍数は試験中継続的に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康（神経疾患、心肺疾患、精神疾患、筋骨格系疾患がないこと）
  • 男性と女性
  • 薬はありません
  • 非喫煙者
  • 18歳から35歳まで

除外基準:

  • 過去6か月以内に背中や下肢に怪我をしたことがある
  • 骨・関節の異常
  • めまい、意識喪失の病歴、内耳疾患
  • 神経系の障害または機能不全
  • 未矯正の眼疾患/機能不全
  • 病気
  • 薬物またはあらゆる種類の薬物の使用
  • 各試験の24時間前におけるアルコール、カフェインの使用、および激しい運動
  • 各実験の前夜と朝に同じ食事を食べない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：制御条件
行動：コントロール
時間に合わせたタスク（ペダルを踏まずに自転車に座る）
実験的：肉体的な疲労状態
行動：肉体的な疲労
30 秒間の最大サイクリング努力 (Wingate 修正)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルレッグホップテスト
時間枠：距離パフォーマンスに関する片足ホップテストの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
シングルレッグホップの飛距離性能テスト
距離パフォーマンスに関する片足ホップテストの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
垂直跳びテスト
時間枠：垂直ジャンプの高さのパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
垂直跳びの高さのパフォーマンス
垂直ジャンプの高さのパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
Yバランステスト
時間枠：Y バランスのパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
パフォーマンスのバランスとリーチ。参加者はバランスを維持しながら、3 つの異なる方向に沿ってできるだけ遠くまで手を伸ばす必要があります。
Y バランスのパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
平衡反応時間試験
時間枠：バランスと反応時間のパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)
バランスと反応時間のパフォーマンス。参加者はバランスを維持しながら、3 つの異なる方向にできるだけ早く反応する必要があります。
バランスと反応時間のパフォーマンスの変化: ベースラインからおよびベースラインから 20 分後 (割り当てられた介入の直後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疲労ビジュアルアナログスケール（M-VAS）
時間枠：M-VAS の変化: ベースライン時、ベースライン後 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースライン後 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースライン後 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
精神的疲労の主観的尺度 (0 ～ 10cm、0 = 精神的疲労なし、10 = 最大の精神的疲労)
M-VAS の変化: ベースライン時、ベースライン後 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースライン後 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースライン後 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
努力の認識 (セッション RPE)
時間枠：セッション RPE の変化: ベースライン時 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインの 15 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
テストバッテリー完了後の努力の主観的測定 (0 ～ 10 のスケール、0 = 非常に簡単、10 = 最大の努力)
セッション RPE の変化: ベースライン時 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインの 15 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
自己申告による志望動機
時間枠：ベースライン時: 最初のテストバッテリーの前
Matthews らの自己申告のモチベーション スケールで評価されたモチベーションの主観的な尺度。 (アンケートでは、内発的モチベーションとタスク成功モチベーションの 2 つの構成要素が測定されます。アンケートは、0 から 4 までのスコアが付いた 14 の質問で構成されています [0 = 全員がモチベーションを持っているわけではありません、一方、 4 = 最大限のモチベーションがある]。 各構成には 7 つの質問が含まれています)。
ベースライン時: 最初のテストバッテリーの前
血中乳酸塩
時間枠：血中乳酸の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
血中乳酸塩（酵素的に測定）を測定するために、毛細管血が耳たぶで採取されます。
血中乳酸の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
血糖値
時間枠：血糖値の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
血糖濃度を測定するために、耳たぶで毛細管血が採取されます。
血糖値の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
血圧
時間枠：血圧の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)
電子血圧測定装置による客観的な血圧測定
血圧の変化: ベースライン、ベースラインから 10 分後 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースラインから 15 分後 (割り当てられた介入の直後)、ベースラインから 25 分後 (最後のテスト バッテリーの直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vrije Universiteit Brussel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romain Meeusen, Professor、Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 143201939779

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理