1型および2型糖尿病患者におけるパルスインスリン注入療法

スクリーニング訪問中に、患者は研究サイトに到着し、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 包含および除外基準が制御され、HbA1c および安全性パラメーターのために採血されます。 ポイントオブケア治療（POCT）妊娠検査は、出産可能年齢の女性で実施されます。 患者の人口統計と病歴が収集され、身体検査が行われます。 患者は QoL を完了し、連続血糖モニタリング (CGM) センサーが配置されてトレーニングされ、その後の治療訪問のスケジュールが作成されます。 また、無作為化 (2 時間対 3 時間) が実行されます。

初診時に、感覚神経知覚閾値（音叉とパステスター）、網膜症（RetinaVueカメラ）などの二次合併症に関する患者の状態を記録するために、一連の臨床評価が行われます。 心電図が実施され、有効性パラメーターの評価のために採血されます。 その後、拍動性インスリン注入療法 (PIT) 手順が開始されます。

各 PIT 手順: 静脈カテーテルが 1 つの腕の 1 つの表在静脈に配置され、3 ウェイ コネクタを介してインスリン注入ポンプとグルコース注入ポンプに接続されます。 内皮機能は、Vendys 2 デバイス (製造元: endothelix) によって測定されます。 血糖値は、POCT メーターと CGM によってテストされ、PIT 手順が開始されます (3 U の通常のヒトインスリンを 1 時間あたり 10 パルス)。 血糖値は 5 ～ 10 分ごとに検査され、血糖値の低下が検出されたら、ブドウ糖の注入が開始されます。 グルコース投与の調整は、80 mg/dL から 160 mg/dL の間の安定したグルコース値に到達するまで実行されます。 並行して、内皮機能は30分ごとに測定されます。 PIT手順の最後に、静脈カテーテルが取り外され、患者は次の来院まで退院します。

連続したすべての治療訪問中に、患者は合意された時点で治験施設に到着し、潜在的な有害事象に関する情報が収集されます。 バイタルサインを測定し、記載されているように PIT 手順を実行します。 V6およびV10の訪問時に、追加の検査（神経障害および網膜症の評価、有効性パラメーターの採血、糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）アンケート）が実行されます。

最終訪問中に、ベースラインからの評価（ECG、身体検査、神経障害の評価、網膜症の評価、すべての安全性および有効性パラメーターを含む採血）。 メッセンジャーリボ核酸（mRNA）分析）が繰り返されます。 患者は最終的な DTSQ アンケートに記入し、試験への参加を終了します。