1型および2型糖尿病患者におけるパルスインスリン注入療法
1型および2型糖尿病患者の血管機能に対するパルスインスリン注入療法の影響を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問中に、患者は研究サイトに到着し、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 包含および除外基準が制御され、HbA1c および安全性パラメーターのために採血されます。 ポイントオブケア治療(POCT)妊娠検査は、出産可能年齢の女性で実施されます。 患者の人口統計と病歴が収集され、身体検査が行われます。 患者は QoL を完了し、連続血糖モニタリング (CGM) センサーが配置されてトレーニングされ、その後の治療訪問のスケジュールが作成されます。 また、無作為化 (2 時間対 3 時間) が実行されます。
初診時に、感覚神経知覚閾値(音叉とパステスター)、網膜症(RetinaVueカメラ)などの二次合併症に関する患者の状態を記録するために、一連の臨床評価が行われます。 心電図が実施され、有効性パラメーターの評価のために採血されます。 その後、拍動性インスリン注入療法 (PIT) 手順が開始されます。
各 PIT 手順: 静脈カテーテルが 1 つの腕の 1 つの表在静脈に配置され、3 ウェイ コネクタを介してインスリン注入ポンプとグルコース注入ポンプに接続されます。 内皮機能は、Vendys 2 デバイス (製造元: endothelix) によって測定されます。 血糖値は、POCT メーターと CGM によってテストされ、PIT 手順が開始されます (3 U の通常のヒトインスリンを 1 時間あたり 10 パルス)。 血糖値は 5 ~ 10 分ごとに検査され、血糖値の低下が検出されたら、ブドウ糖の注入が開始されます。 グルコース投与の調整は、80 mg/dL から 160 mg/dL の間の安定したグルコース値に到達するまで実行されます。 並行して、内皮機能は30分ごとに測定されます。 PIT手順の最後に、静脈カテーテルが取り外され、患者は次の来院まで退院します。
連続したすべての治療訪問中に、患者は合意された時点で治験施設に到着し、潜在的な有害事象に関する情報が収集されます。 バイタルサインを測定し、記載されているように PIT 手順を実行します。 V6およびV10の訪問時に、追加の検査(神経障害および網膜症の評価、有効性パラメーターの採血、糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)アンケート)が実行されます。
最終訪問中に、ベースラインからの評価(ECG、身体検査、神経障害の評価、網膜症の評価、すべての安全性および有効性パラメーターを含む採血)。 メッセンジャーリボ核酸(mRNA)分析)が繰り返されます。 患者は最終的な DTSQ アンケートに記入し、試験への参加を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病と診断され、2年以上経過している
- HbA1c <10%
- GFRが30~60mL/min/1,73m2または<75GFRで、タンパク尿および/またはクレアチニン値の上昇を伴う腎症
- -患者は拍動性インスリン治療を受けていない
除外基準:
- 別の治験薬研究に参加している患者
- 透析療法の現在または履歴
- ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血
- -過去45日間に緊急治療室または病院に入院した不安定な重大な心血管疾患
- 糖尿病以外の病因から腎不全と診断された患者
- 妊娠中または授乳中
- -患者がCGMデバイスを使用したくない、または(家族の支援の有無にかかわらず)研究CGMデバイスで2週間ごとにセンサーを交換できない
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠可能年齢の性的に活発な女性が、受け入れられている方法で避妊を実践していない
- -治験責任医師の裁量により、研究への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の理由
- -プロトコルごとの研究への参加を妨げる重度の病気(研究者の裁量による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:3時間の拍動性正常インスリン注入治療
拍動性インスリン注入治療は、週に 1 回 3 時間適用され、1 時間あたり 100 IU/mL のインスリン 3 U の 10 パルスが適用されます。
|
PIT 手順: 静脈カテーテルは、3 ウェイ コネクタを介してインスリン注入ポンプとグルコース注入ポンプに接続される 1 つのアームで 1 つの表在静脈に配置されます。
内皮機能は、Vendys 2 デバイスによって測定されます。
血糖値は、POCT メーターと CGM によってテストされ、PIT 手順が開始されます (3 U の通常のヒトインスリンを 1 時間あたり 10 パルス)。
血糖値は 5 ~ 10 分ごとに検査され、血糖値の低下が検出されたら、ブドウ糖の注入が開始されます。
グルコース投与の調整は、80 mg/dL から 160 mg/dL の間の安定したグルコース値に到達するまで実行されます。
並行して、内皮機能は30分ごとに測定されます。
PIT手順の最後に、静脈カテーテルが取り外され、患者は次の来院まで退院します。
|
実験的:2時間の拍動性正常インスリン注入治療
脈動性インスリン注入治療は、1 時間あたり 100 IU/mL インスリン 3 U のヒュームリン R の 10 パルスで、週に 1 回 2 時間適用されます。
|
介入「フムリン R 100 IU/mL による 3 時間の拍動性インスリン注入 (PIT)」で説明されているように、治療期間はわずか 1 時間短縮されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内皮機能
時間枠:1時間
|
Vendys2デバイスで測定されたPIT開始前および1時間後の内皮機能に対するPITの影響
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腎機能
時間枠:13週間
|
研究の過程でインスリン抵抗性が改善または悪化したかどうかが評価されます。 腎機能の検査パラメータの測定値(GFR、クレアチニン、タンパク尿素) |
13週間
|
神経機能
時間枠:13週間
|
感覚神経機能(パステスター、音叉)。
研究の過程でインスリン抵抗性が改善または悪化したかどうかが評価されます。
|
13週間
|
網膜症
時間枠:13週間
|
網膜症は、RetinaVue デバイスで測定されます。
研究の過程で網膜症が改善または悪化したかどうかが評価されます。
|
13週間
|
HbA1c
時間枠:13週間
|
代謝制御
|
13週間
|
インスリン抵抗性
時間枠:13週間
|
インスリン抵抗性の評価には、グルコース、レチノール結合タンパク質 4 (RBP4)、アンジオポエチン 2、アディポネクチン、インターロイキン 6 (IL-6)、hsCRP、グルカゴン、インスリン、c-ペプチド、および無傷のプロインスリンが測定されます。
最後に、研究の過程でインスリン抵抗性が改善したか悪化したかを評価します。
|
13週間
|
糖尿病治療満足度アンケート
時間枠:13週間
|
糖尿病治療に対する患者の満足度に関する 8 つの質問。
回答の可能性の範囲は、1 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までです。
|
13週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andreas Pfuetzner, Prof. Dr. Dr.、Pfützner Science & Health Institute GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。