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キャンパス変革研究の動機付け (MC2)

2024年12月8日 更新者：Mary Larimer、University of Washington
この研究では、従来の同時配信 (つまり、すべてのコンポーネントを一度に) で提供されるマルチコンポーネント PFI と、時間と注意力の要求を最小限に抑えるために個々の PFI コンポーネントが数週間かけて一度に 1 つずつ配信される逐次形式との相対的なメリットを評価しています。コンポーネントごとに。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、大学生の有害なアルコール使用に対処するためのパーソナライズされたフィードバック介入 (PFI) の次の波を開発およびテストするために、最新のアルコール介入文献に基づいて構築されています。 この研究の目的は、単一構成要素 PFI の明確さと初期効果、および個別化された複数構成要素 PFI のより大きな効果サイズと期間を活用するための PFI の最適な構成を決定することです。 調査官は、PFI およびテキスト メッセージ資料への関与を強化および評価し、介入の内容とプロセスの両方の革新を促進することを目指しています。 PFI の内容と実施に加え、研究者らは、飲酒量の変動による PFI の影響の持続期間をよりよく理解するために、定性的および定量的な方法を使用して、一時的な大量飲酒を行った生徒のサンプル間で選択された高リスク事象の個人的関連性を判断します。高リスクの出来事に関連しています。 これまでの介入では、飲酒全般または単一の高リスク飲酒イベント（春休みなど）が対象となっていましたが、一般的な飲酒とイベント特有の飲酒の両方を一緒に対象とすることはありませんでした。 これらの強化された介入効果は、大学生の飲酒に関連するリスクに重大な影響を与える可能性があり、大学生の一時的な大量飲酒によって引き起こされる公衆衛生問題に対処するために、全国のキャンパスで迅速に普及および実施することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1012

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月間で少なくとも 1 回のエピソード的な大量飲酒エピソード
  • コホート 1 の過去 3 か月間に、ラトガース アルコール問題指数/若年成人のアルコール問題スクリーニング検査で少なくとも 3 つのアルコール関連の陰性結果がある
  • コホート 2 ～ 5 の過去 1 か月間で、ラトガース アルコール問題指数/若年成人のアルコール問題スクリーニング検査で、アルコール関連の陰性結果が少なくとも 2 件ある
  • テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有していることを示し、テキスト メッセージの受信に同意する

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません
  • 参加意欲のなさ
  • 同意の提供がない場合
  • 今後 12 か月以内に海外旅行を計画する (介入テキスト用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：逐次投稿フィードバック情報配信
参加者はベースラインの直後に PFI の最初のコンポーネントを受け取り、その後 4 つのコンポーネントすべてを受け取るまで毎週 1 つのコンポーネントを受け取ります。 参加者はポストフィードバックアンケートと 3 週間のフォローバックおよび知識評価に回答します。
行動：個別にカスタマイズされたフィードバック介入の逐次配信
ベースライン調査後 3 週間にわたる PFI の順次実施
実験的：投稿フィードバック情報の同時配信
参加者は、スクリーニング/ベースライン調査後のパイロット実現可能性調査に同意した直後に、4 つのフィードバック コンポーネントすべてを受け取ります。 参加者は、介入フィードバックの内容に関する知識を評価するために、10 分間の簡単なフィードバック後アンケートと 3 週間のフォローアップ アンケートに回答します。
行動：パーソナライズされたフィードバック介入の同時提供
ベースライン調査後のPFI同時実施
実験的：逐次投稿フィードバック情報配信+テキストメッセージ
参加者はベースラインの直後に PFI の最初のコンポーネントを受け取り、その後 4 つのコンポーネントすべてを受け取るまで毎週 1 つのコンポーネントを受け取ります。 参加者はポストフィードバックアンケートと 3 週間のフォローバックおよび知識評価に回答します。 さらに、参加者はハイリスク飲酒イベントの祝賀会の前日と開催中にテキスト メッセージ ブースター コンポーネントを受け取ります。
行動：個別にカスタマイズされたフィードバック介入の逐次配信
ベースライン調査後 3 週間にわたる PFI の順次実施
行動：テキストメッセージブースター
高リスクの飲酒イベントが行われる週に PFI コンテンツをテキスト メッセージで宣伝する
実験的：同時投稿フィードバック情報配信＋テキストメッセージ
参加者は、スクリーニング/ベースライン調査後のパイロット実現可能性調査に同意した直後に、4 つのフィードバック コンポーネントすべてを受け取ります。 参加者は、介入フィードバックの内容に関する知識を評価するために、10 分間の簡単なフィードバック後アンケートと 3 週間のフォローアップ アンケートに回答します。 さらに、参加者はハイリスク飲酒イベントの祝賀会の前日と開催中にテキスト メッセージ ブースター コンポーネントを受け取ります。
行動：テキストメッセージブースター
高リスクの飲酒イベントが行われる週に PFI コンテンツをテキスト メッセージで宣伝する
行動：パーソナライズされたフィードバック介入の同時提供
ベースライン調査後のPFI同時実施
介入なし：評価のみの制御
参加者は、ベースライン調査、長期的なフォローアップ評価、イベント前後の調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でのベースラインアルコール使用量からの変化
時間枠：6か月の評価

この研究プログラムの最初の主な成果は、毎日の飲酒アンケートを利用して、ベースラインから 6 か月までのアルコール使用量の変化を評価することです。 毎日の飲酒アンケートでは、過去 1 か月の典型的な週の各日の典型的な飲酒量を評価します。

参加者は曜日ごとにドリンクの数を入力できます。 毎日の値が合計されて、典型的な毎週の飲酒量の複合スコアが作成されます。 最小値はゼロ (0) で、スケールには最大値はありません。 データは外れ値について評価されます。
6か月の評価
12か月時点のベースラインアルコール使用量からの変化
時間枠：12か月の評価

この研究プログラムの 2 番目の主な成果は、毎日の飲酒アンケートを利用して、ベースラインから 12 か月までのアルコール使用量の変化を評価することです。 毎日の飲酒アンケートでは、過去 1 か月の典型的な週の各日の典型的な飲酒量を評価します。

参加者は曜日ごとにドリンクの数を入力できます。 毎日の値が合計されて、典型的な毎週の飲酒量の複合スコアが作成されます。 最小値はゼロ (0) で、スケールには最大値はありません。 データは外れ値について評価されます。
12か月の評価
18か月時点でのベースラインアルコール使用量からの変化
時間枠：18か月の評価

この研究プログラムの 3 番目の主な成果は、毎日の飲酒アンケートを利用して、ベースラインから 18 か月までのアルコール使用量の変化を評価することです。 毎日の飲酒アンケートでは、過去 1 か月の典型的な週の各日の典型的な飲酒量を評価します。

参加者は曜日ごとにドリンクの数を入力できます。 毎日の値が合計されて、典型的な毎週の飲酒量の複合スコアが作成されます。 最小値はゼロ (0) で、スケールには最大値はありません。 データは外れ値について評価されます。
18か月の評価
24か月時点でのベースラインアルコール使用量からの変化
時間枠：24 か月の評価

この研究プログラムの 4 番目の主な成果は、毎日の飲酒アンケートを利用して、ベースラインから 24 か月までのアルコール使用量の変化を評価することです。 毎日の飲酒アンケートでは、過去 1 か月の典型的な週の各日の典型的な飲酒量を評価します。

参加者は曜日ごとにドリンクの数を入力できます。 毎日の値が合計されて、典型的な毎週の飲酒量の複合スコアが作成されます。 最小値はゼロ (0) で、スケールには最大値はありません。 データは外れ値について評価されます。
24 か月の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大晦日の飲酒
時間枠：2日
大晦日と元旦の飲酒に関する腕の違いを評価します
2日
春休み中の飲酒
時間枠：10日間
10日間の春休み中のアルコール摂取に関する群間の違いを評価します
10日間
7 月 4 日のアルコール摂取
時間枠：4日
独立記念日を中心とした 4 日間のアルコール使用に関する武器間の違いを評価します。
4日
ハロウィンでのアルコール摂取
時間枠：4日
ハロウィーン前後の 4 日間のアルコール摂取に関する群間の違いを評価します
4日
誕生日中の飲酒
時間枠：10日間
参加者の誕生日を中心とした 10 日間のアルコール摂取に関する群間の違いを評価します。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary E Larimer, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007499
  • R37AA012547-11A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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