このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクの限局性前立腺癌および DNA 損傷応答欠損を有する患者の治療における手術前のニラパリブ

2026年5月12日 更新者：Marc Dall'Era, MD、University of California, Davis

高リスク前立腺癌および DNA 損傷応答欠損を有する男性に対する PARP 阻害剤 Niraparib の第 II 相試験

この第 II 相試験では、ニラパリブが術前に投与された場合に、体の他の部分に転移していない (限局性) 高リスク前立腺がん患者の治療にどの程度効果があり、デオキシリボ核酸 (DNA) 修復経路が変化しているかを研究しています。 ニラパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 根治的前立腺全摘除術 (RP) に先立つネオアジュバント ニラパリブ トシル酸一水和物 (ニラパリブ) 療法が病理学的腫瘍病期、リンパ節転移の頻度、および高リスクの臨床的に限局した前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術を受ける患者の陽性マージン率に及ぼす影響を評価することDNA修復経路の変化を伴います。

副次的な目的:

I. 前立腺切除術後の高リスク前立腺癌および DNA 損傷応答欠損を有する被験者における 5 年生化学的再発を評価すること。

概要：

患者は、1～28日目にニラパリブを1日1回（QD）経口（PO）で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 治療の完了後、患者は標準治療の手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 3 年間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力
  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります 否定的な断面画像および/または骨スキャンによって定義されるように臨床的に局在化されており、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って高リスクまたは非常に高リスクと分類されている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1
  • 平均余命 >= 10 年
  • 前立腺がんの一次治療として根治的前立腺全摘除術を選択した男性
  • 重要な DNA 修復遺伝子の変化を伴う前立腺癌腫瘍。 これには、BRCA1/2、ATM、CHEK1/2 FANCA、FANCD2、FANCL、GEN1、NBN、PALB2、RAD51、RAD51c、および BRIP1 を含む主に相同組換え経路による DNA 修復に関与する遺伝子の少なくとも 1 つの変更が含まれます。 既知の、または病原性の可能性が高い突然変異が選択されます。 平均対立遺伝子頻度を評価して、単一対立遺伝子対両対立遺伝子の機能喪失を推定します。 両アレル欠失または変異を有する患者は、登録の少なくとも 30% (すなわち、10 人の患者) を構成するために優先的に組み入れられ、単一アレル損失に対するこのグループの反応を評価します。 最終的な包含は主任研究者によって決定されます
  • カプセル全体を飲み込むことができる必要があります

  • 射精による薬物曝露のリスクを回避するために、男性被験者 (精管切除術が成功した場合でも) は、治験療法中 (投薬中断中を含む) および治験薬の最後の投与から 3 か月間、以下に同意する必要があります。

    • 性行為中にコンドームを使用するか、完全な性的禁欲を実践する
    • 精子提供しない
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（得られた= <最初の研究治療の14日）
  • 血小板数 >= 100 x 10^9/L (得られた =< 最初の研究治療の 14 日)
  • -ヘモグロビン> = 9 g / dL（輸血された可能性があります）（取得= <最初の研究治療の14日）
  • 総ビリルビンレベル =< 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN) (得られた =< 最初の試験治療の 14 日)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル= <2.5 x ULNまたはASTおよびALTレベル= <5 x ULN（肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合）（得られた= <最初の研究治療の14日）
  • 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN (抗凝固療法を受けている患者の場合、無作為化の前に少なくとも 1 週間は安定した用量を投与されている必要があります) (得られた =< 最初の研究の 14 日間)処理）
  • -Cockcroft-Gault式（または現地の制度標準法）によるクレアチニンクリアランス> 30 mL /分（取得= <最初の研究治療の14日）

除外基準:

  • インフォームド コンセントの理解または提供を妨げる条件
  • 前立腺がんの前治療
  • PARP阻害剤による前治療
  • -アンドロゲン除去療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト/アンタゴニスト）、抗アンドロゲン（例、ビカルタミド、ニルタミド、エンザルタミド、アパルタミド）、またはアンドロゲン合成阻害剤（例、アビラテロン、オルテロネル）による前治療
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験の遵守を妨げる制御されていない付随する疾患
  • -治験責任医師の意見では、登録前4週間以内の試験での患者の安全またはコンプライアンスを妨げる重度の感染症
  • -ニラパリブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（治験責任医師のパンフレットを参照）
  • -消化管吸収に影響を与える既知の障害
  • スクリーニング心電図（ECG）でのフリデリシア補正式（QTcF）による補正QT間隔＞450ミリ秒
  • -QTcを延長し、治験薬の投与中に使用を中止できない併用薬を投与されている
  • -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント）

  • -次の1つ以上の既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者：

    • 抗レトロウイルス療法を受けていない
    • -スクリーニング開始から6か月以内の抗レトロウイルス療法の変更（治験依頼者と相談した後、治験薬との潜在的な薬物相互作用を回避するために変更が加えられた場合を除く）
    • -治験薬を妨害する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている（登録前の投薬のレビューについては、治験責任医師[PI]に相談してください）
    • -スクリーニング時のCD4カウント<350
    • -スクリーニング開始から6か月以内の後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ニラパリブ）
患者は、1～28日目にニラパリブPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 治療の完了後、患者は標準治療の手術を受けます。
薬：ニラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • MK-4827
  • MK4827
薬：ニラパリブ トシル酸塩一水和物
与えられたPO
他の名前：
  • ゼジュラ
手順：根治的前立腺切除術
標準治療の手術を受ける
他の名前：
  • 前立腺膀胱切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pathologic Response Rate (pRR)
時間枠：Up to the time of radical prostatectomy procedure, about 5 months from start of treatment.
Number of participants who achieve complete pathologic response defined as no tumor identified on hematoxylin and eosin (H&E) stained sections in participants who receive neoadjuvant niraparib therapy prior to radical prostatectomy (RP).
Up to the time of radical prostatectomy procedure, about 5 months from start of treatment.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biochemical Prostate Specific Antigen (PSA) Progression Free Survival
時間枠：Up to about 5 years from start of treatment.
Number of participants who achieve biochemical (PSA) progression free survival (bPFS).
Up to about 5 years from start of treatment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Janssen, LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Dall'Era、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1412676
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-04365 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#279 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理