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多発性硬化症患者の不安に対するスキーマ療法の有効性

2019年7月27日 更新者：Azam Mansourzadeh、Paris Nanterre University

多発性硬化症患者の不安に対するスキーマ療法の有効性.再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) のペルシャ人患者 106 人を対象とした無作為化対照研究

これは、不安を抱える RRMS 患者を対象に、Scheme 療法プログラムとローカル プラクティスを比較する、多中心の無作為化および制御された研究です。 患者は、プログラム終了後 6 か月間のフォローアップを伴う、週 1 回のグループ セッション 20 回を支援します。 主な基準は、プログラム終了時および 6 か月のフォローアップ終了時に質問票によって評価された不安に対するスキーマ療法の影響です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スキーム療法と現在の通常の診療を受けているグループと、現在のローカル診療のみを受けているグループを比較した並行群のランダム化比較試験。 治験は KASHANI 病院 (イスファハン) で行われます。参加者の募集は、プログラムに参加している病院の神経内科医によって、彼らが健康診断に来たときに特定され、募集されます。

インフォームド コンセントを与えた後、患者は試験データベースに入力され、割り当てられたソフトウェアを使用してスキーマ療法またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます介入はスキーマ療法であり、不安の管理に焦点を当て、自己効力感、自己管理に基づいています. 週に 1 回、90 分 (15 分の休憩あり) のセッションが 20 回あり、セッション間に宿題があります。 8 人のグループ向けに設計されており、2 人の心理学者によって提供されます。 プログラムは標準化されています。パワーポイントのプレゼンテーションが各セッションをサポートし、詳細なセラピストマニュアルと付属の患者ワークブックがプログラムに付属しています。

STグループの評価は、スキーマ療法プログラムの終了後6か月のプレテストとポストテストで実施され、対照グループの評価も同時に行われます。 社会人口統計および医療データ、年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、子供の数、職業上の地位。診断日、疾患の種類、障害のレベル (EDSS、Kurtzke、1983)、および再発と治療に関する情報が評価されます。 主な基準は、BAI (ベック不安インベントリー) によって評価された不安に対するスキーマ療法の影響と、開始プログラムの 6 か月後のコルチゾールのレベルです。 二次的な基準は次のとおりです。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された心理的側面への影響、Fatigue Severity Scale (FSS) によって評価された疲労の強さ、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) によって評価された睡眠の質 BDI (beck うつ病) によるうつ病在庫）および（多発性硬化症影響スケール）MSIS29 によって評価される生活の質。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75
        • University Paris Nanterre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は寛解型MSを再発しています
  • 不安（BAI スケールで 26 点以上）
  • 精神障害の病歴
  • 認知症の病歴
  • 過去 3 か月間に抗うつ薬を使用した
  • 過去3ヶ月の再発歴
  • 拡張障害ステータス スケール スコアが 6 未満
  • ペルシア語の読み書き能力
  • 非入院

除外基準:

  • 精神障害の病歴
  • 認知症の病歴
  • 過去 3 か月間に抗うつ薬を使用した
  • 過去3ヶ月の再発歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
介入なし
実験的：実験グループ
スキーマ療法
行動：スキーマ療法
介入はスキーマ療法であり、不安の管理に焦点を当て、自己効力感、自己管理に基づいています。 週に 1 回、90 分間 (15 分の休憩あり) のセッションが 20 回あり、セッション間には宿題があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の不安の変化、Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
Beck Anxiety Inventory (BAI)、不安の自己申告アンケート、.21-質問 多肢選択式の各回答は、0 (まったくない) から 3 (重度) のスケール値でスコア付けされます。合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 0 ～ 63 のスコア
0,6,12月の変化対策
コルチゾールのレベルの変化
時間枠：0,6,12月の変化対策
コルチゾール唾液ELISAによるイムノアッセイによるコルチゾール測定、DiaMetra（キット）、成人の朝のピーク：3-10、値が高いほど不安が大きいことを表す
0,6,12月の変化対策

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化,Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
Beck Depression Inventory (BDI) - 自己報告アンケート、21 問の多肢選択式、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重度) のスケール値でスコア付けされ、合計スコアはより深刻なうつ病症状を示します。 0 ～ 63 のスコア
0,6,12月の変化対策
生活の質を変えます。多発性硬化症影響スケール - 29 項目 (MSIS29)
時間枠：0,6,12月の変化対策
多発性硬化症影響スケール - 29 items.self -報告されたアンケート (MSIS29): 29 項目の自己報告尺度で、20 項目が物理的尺度に関連付けられ、9 項目が心理的尺度に関連付けられています。2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計してから 0 に変換することによって採点されます。 100 スケールで、100 は日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (健康状態の悪化)。
0,6,12月の変化対策
睡眠の質の変化ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : 1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート 1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート。 尺度は 19 の個々の項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが提供されます。スコアが低いほど、より健康的な睡眠を示します。品質..
0,6,12月の変化対策
疲労の変化.Fatigue Severity Scale (FSS)
時間枠：0,6,12月の変化対策
疲労重症度尺度 (FSS)。 自己報告アンケート FSS アンケートには、疲労症状の重症度を調査しようとする 9 つのステートメントが含まれています。 項目は 1 から 7 のスケール値で採点されます。スコアは 9 から 63 の間です。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
0,6,12月の変化対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paris Nanterre University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Isfahan University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marie claire GAY, full prof、University Paris Nanterre
  • スタディディレクター：vahid shaygannejad, professor、Isfahan University of Medical science
  • 主任研究者：AZAM Mansourzadeh、University Paris Nanterre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ParisNU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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