多発性硬化症患者の不安に対するスキーマ療法の有効性
多発性硬化症患者の不安に対するスキーマ療法の有効性.再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) のペルシャ人患者 106 人を対象とした無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
スキーム療法と現在の通常の診療を受けているグループと、現在のローカル診療のみを受けているグループを比較した並行群のランダム化比較試験。 治験は KASHANI 病院 (イスファハン) で行われます。参加者の募集は、プログラムに参加している病院の神経内科医によって、彼らが健康診断に来たときに特定され、募集されます。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は試験データベースに入力され、割り当てられたソフトウェアを使用してスキーマ療法またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます介入はスキーマ療法であり、不安の管理に焦点を当て、自己効力感、自己管理に基づいています. 週に 1 回、90 分 (15 分の休憩あり) のセッションが 20 回あり、セッション間に宿題があります。 8 人のグループ向けに設計されており、2 人の心理学者によって提供されます。 プログラムは標準化されています。パワーポイントのプレゼンテーションが各セッションをサポートし、詳細なセラピストマニュアルと付属の患者ワークブックがプログラムに付属しています。
STグループの評価は、スキーマ療法プログラムの終了後6か月のプレテストとポストテストで実施され、対照グループの評価も同時に行われます。 社会人口統計および医療データ、年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、子供の数、職業上の地位。診断日、疾患の種類、障害のレベル (EDSS、Kurtzke、1983)、および再発と治療に関する情報が評価されます。 主な基準は、BAI (ベック不安インベントリー) によって評価された不安に対するスキーマ療法の影響と、開始プログラムの 6 か月後のコルチゾールのレベルです。 二次的な基準は次のとおりです。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された心理的側面への影響、Fatigue Severity Scale (FSS) によって評価された疲労の強さ、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) によって評価された睡眠の質 BDI (beck うつ病) によるうつ病在庫）および（多発性硬化症影響スケール）MSIS29 によって評価される生活の質。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75
- University Paris Nanterre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は寛解型MSを再発しています
- 不安（BAI スケールで 26 点以上）
- 精神障害の病歴
- 認知症の病歴
- 過去 3 か月間に抗うつ薬を使用した
- 過去3ヶ月の再発歴
- 拡張障害ステータス スケール スコアが 6 未満
- ペルシア語の読み書き能力
- 非入院
除外基準:
- 精神障害の病歴
- 認知症の病歴
- 過去 3 か月間に抗うつ薬を使用した
- 過去3ヶ月の再発歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：実験グループ
スキーマ療法
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介入はスキーマ療法であり、不安の管理に焦点を当て、自己効力感、自己管理に基づいています。
週に 1 回、90 分間 (15 分の休憩あり) のセッションが 20 回あり、セッション間には宿題があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者の不安の変化、Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
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Beck Anxiety Inventory (BAI)、不安の自己申告アンケート、.21-質問
多肢選択式の各回答は、0 (まったくない) から 3 (重度) のスケール値でスコア付けされます。合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
0 ～ 63 のスコア
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0,6,12月の変化対策
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コルチゾールのレベルの変化
時間枠：0,6,12月の変化対策
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コルチゾール唾液ELISAによるイムノアッセイによるコルチゾール測定、DiaMetra（キット）、成人の朝のピーク：3-10、値が高いほど不安が大きいことを表す
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0,6,12月の変化対策
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化,Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
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Beck Depression Inventory (BDI) - 自己報告アンケート、21 問の多肢選択式、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重度) のスケール値でスコア付けされ、合計スコアはより深刻なうつ病症状を示します。
0 ～ 63 のスコア
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0,6,12月の変化対策
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生活の質を変えます。多発性硬化症影響スケール - 29 項目 (MSIS29)
時間枠：0,6,12月の変化対策
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多発性硬化症影響スケール - 29 items.self
-報告されたアンケート (MSIS29): 29 項目の自己報告尺度で、20 項目が物理的尺度に関連付けられ、9 項目が心理的尺度に関連付けられています。2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計してから 0 に変換することによって採点されます。 100 スケールで、100 は日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (健康状態の悪化)。
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0,6,12月の変化対策
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睡眠の質の変化ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0,6,12月の変化対策
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : 1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート 1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート。
尺度は 19 の個々の項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが提供されます。スコアが低いほど、より健康的な睡眠を示します。品質..
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0,6,12月の変化対策
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疲労の変化.Fatigue Severity Scale (FSS)
時間枠：0,6,12月の変化対策
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疲労重症度尺度 (FSS)。
自己報告アンケート FSS アンケートには、疲労症状の重症度を調査しようとする 9 つのステートメントが含まれています。
項目は 1 から 7 のスケール値で採点されます。スコアは 9 から 63 の間です。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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0,6,12月の変化対策
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marie claire GAY, full prof、University Paris Nanterre
- スタディディレクター：vahid shaygannejad, professor、Isfahan University of Medical science
- 主任研究者：AZAM Mansourzadeh、University Paris Nanterre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スキーマ療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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