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機械的崩壊によって得られた「マイクログラフト」による皮膚物質損失の再構築 (MG-1)

2019年7月23日 更新者：Michele Riccio、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

機械的崩壊によって得られる「マイクログラフト」法による皮膚物質喪失の再構築：予備的研究

非治癒性潰瘍の病因は、全身的要因と局所的要因の両方に依存します。 高度な包帯、陰創療法、圧迫療法の導入により、臨床転帰が確実に改善されました。 研究の主な目的は、皮膚物質喪失の治療における皮膚マイクログラフトの有効性を実証することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の主な目的は、手足の皮膚物質損失の再建における機械的崩壊のシステムで得られた皮膚マイクロ移植片の有効性を評価することでした。

主要評価項目は、特定の評価スケールを通じて、時間 0 (T0) および手順の 30 日後 (T30) の皮膚物質損失の創傷床スコア (WBS) を評価し、この時間におけるこのスコアの増加を評価することで構成されます。フレームは 50% に設定されています。 評価はダブルブラインドで行います。

二次エンドポイントは、代わりに、T0 と T30 で実施される創傷表面積評価の評価で構成されます。

得られた瘢痕の質の評価では、治療後 90 日 (T90) および 180 日 (T180) のバンクーバー スケール (VS) を使用し、このスコアの 15% の減少を評価します。もう 1 つは、T0、30、90、180 で患者に投与された Visual Analogic Sc​​ale (VAS) の進行状況の評価です。

この低侵襲治療の目的は、これらの損傷の影響を受けた人々の生活の質を改善し、長期にわたる高度な薬物療法やより侵襲的な外科的処置の使用を回避し、治癒を早め、患者の臨床転帰を促進することです。

この方法では、化学試薬や酵素は使用されません。 したがって、欧州指令 23/2004 に完全に準拠しており、組織操作はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan、MI、イタリア
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine、UD、イタリア
        • Università Degli Studi di Udine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急治療室または外科クリニックを通じてさまざまな地域の病院に通う患者

説明

包含基準:

  • 最小サイズ 3x3 cm (9cm2) から最大サイズ 5x5 cm (25cm2) までの全層皮膚喪失。
  • 擦り傷による外傷（全層の皮膚物質の喪失）または熱傷（深部II度）による物質の喪失で、少なくとも15日間存在する;
  • T0で実施された2つの培養スワブによって評価された感染の臨床的徴候の欠如（デブリドマンの前後）;
  • -術前炎症指数（VES、PCR）およびb-hcg陰性;
  • 高貴な構造（主要な動脈血管、主要な神経幹、パラテノンのない腱）の骨軟骨構造の露出の欠如;
  • 具体的な書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 喫煙患者（1日10本以上のタバコ）;
  • I型またはII型糖尿病患者：
  • 血管栄養性潰瘍を患っている患者;
  • 手足の指のレベルで物質が失われている患者;
  • 足およびノコギリソウ領域の物質の喪失を伴う患者;
  • -進行中または寛解中の腫瘍学的病状を有する患者;
  • -免疫抑制剤およびコルチコステロイド薬、抗凝固薬、抗血小板薬による治療を受けている患者;
  • 結合炎を含む自己免疫疾患の患者;
  • 先天性、後天性および代謝性免疫不全症の患者;
  • 妊娠中の患者（β-HCGで確認）および授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷床スコア値
時間枠：30日目のベースライン創傷床スコア値の変化
30 日後に創傷床スコア値の変化が 50% を超えた患者の割合
30日目のベースライン創傷床スコア値の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な再上皮化。
時間枠：0日目と30日目
創傷表面積評価によって評価された、30日後の全創傷表面の自発的再上皮化を有する患者の割合
0日目と30日目
バンクーバースケール
時間枠：30日目、90日目、180日目
バンクーバー スケール値の変化が 15% を超える患者の割合
30日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MICROINNESTI-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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