機械的崩壊によって得られた「マイクログラフト」による皮膚物質損失の再構築 (MG-1)
2019年7月23日 更新者：Michele Riccio、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
機械的崩壊によって得られる「マイクログラフト」法による皮膚物質喪失の再構築：予備的研究
非治癒性潰瘍の病因は、全身的要因と局所的要因の両方に依存します。
高度な包帯、陰創療法、圧迫療法の導入により、臨床転帰が確実に改善されました。
研究の主な目的は、皮膚物質喪失の治療における皮膚マイクログラフトの有効性を実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、手足の皮膚物質損失の再建における機械的崩壊のシステムで得られた皮膚マイクロ移植片の有効性を評価することでした。
主要評価項目は、特定の評価スケールを通じて、時間 0 (T0) および手順の 30 日後 (T30) の皮膚物質損失の創傷床スコア (WBS) を評価し、この時間におけるこのスコアの増加を評価することで構成されます。フレームは 50% に設定されています。 評価はダブルブラインドで行います。
二次エンドポイントは、代わりに、T0 と T30 で実施される創傷表面積評価の評価で構成されます。
得られた瘢痕の質の評価では、治療後 90 日 (T90) および 180 日 (T180) のバンクーバー スケール (VS) を使用し、このスコアの 15% の減少を評価します。もう 1 つは、T0、30、90、180 で患者に投与された Visual Analogic Scale (VAS) の進行状況の評価です。
この低侵襲治療の目的は、これらの損傷の影響を受けた人々の生活の質を改善し、長期にわたる高度な薬物療法やより侵襲的な外科的処置の使用を回避し、治癒を早め、患者の臨床転帰を促進することです。
この方法では、化学試薬や酵素は使用されません。 したがって、欧州指令 23/2004 に完全に準拠しており、組織操作はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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MI
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Milan、MI、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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UD
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Udine、UD、イタリア
- Università degli Studi di Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
緊急治療室または外科クリニックを通じてさまざまな地域の病院に通う患者
説明
包含基準:
- 最小サイズ 3x3 cm (9cm2) から最大サイズ 5x5 cm (25cm2) までの全層皮膚喪失。
- 擦り傷による外傷（全層の皮膚物質の喪失）または熱傷（深部II度）による物質の喪失で、少なくとも15日間存在する;
- T0で実施された2つの培養スワブによって評価された感染の臨床的徴候の欠如（デブリドマンの前後）;
- -術前炎症指数（VES、PCR）およびb-hcg陰性;
- 高貴な構造（主要な動脈血管、主要な神経幹、パラテノンのない腱）の骨軟骨構造の露出の欠如;
- 具体的な書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 喫煙患者（1日10本以上のタバコ）;
- I型またはII型糖尿病患者：
- 血管栄養性潰瘍を患っている患者;
- 手足の指のレベルで物質が失われている患者;
- 足およびノコギリソウ領域の物質の喪失を伴う患者;
- -進行中または寛解中の腫瘍学的病状を有する患者;
- -免疫抑制剤およびコルチコステロイド薬、抗凝固薬、抗血小板薬による治療を受けている患者;
- 結合炎を含む自己免疫疾患の患者;
- 先天性、後天性および代謝性免疫不全症の患者;
- 妊娠中の患者（β-HCGで確認）および授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷床スコア値
時間枠：30日目のベースライン創傷床スコア値の変化
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30 日後に創傷床スコア値の変化が 50% を超えた患者の割合
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30日目のベースライン創傷床スコア値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な再上皮化。
時間枠：0日目と30日目
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創傷表面積評価によって評価された、30日後の全創傷表面の自発的再上皮化を有する患者の割合
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0日目と30日目
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バンクーバースケール
時間枠：30日目、90日目、180日目
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バンクーバー スケール値の変化が 15% を超える患者の割合
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30日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷の臨床試験
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