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狭帯域UVBによる白斑の活動性症例の安定化における肌の色の寄与

2019年7月22日 更新者：Mahy El-Bassiouny、Ain Shams University

白斑の活動性症例の安定化における狭帯域UVBの有効性に対する肌の色の反映

白斑は、自己免疫が大きな役割を果たしている疾患です。 複数の治療オプションが利用可能であり、その中でナローバンド UVB は基礎であり、貯蔵メラノサイトを刺激することによって免疫抑制と再色素沈着を介して作用します。

この免疫抑制は、増加した基底メラニンがバリアとして機能する可能性がある、より暗い肌タイプで低いと予想されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白斑は、後天性色素脱失障害です。 白斑の原因についていくつかの仮説が立てられましたが、その中で自己免疫説が最も受け入れられています。

治療の主な目標は、免疫抑制による疾患活動性の安定化と、貯蔵メラノサイトの増殖と移動の刺激による再色素沈着です。

狭帯域紫外線光線療法 (NB-UVB) は、依然として白斑治療の基礎となっています。 NB-UVB は、免疫抑制と再色素沈着の両方を誘発する可能性があります。 白斑症例の治療における NB-UVB 療法の有効性は、患者の年齢、病変部位、疾患の期間、治療期間など、いくつかの要因によって変化します。

NB-UVB の免疫抑制機能は、1963 年に Hanisko と Suskind によって最初に検出されました。 彼は、皮膚が以前に紅斑以下の量の UVB にさらされた場合、ジニトロクロロベンゼン (DNCB) に感作された皮膚の接触過敏反応が減少することを観察しました。

現在の証拠は、UVB が Th1 タイプのエフェクター細胞を阻害する T サプレッサー細胞の生成を通じて免疫系を抑制することを示唆しています。 紫外線による免疫抑制は、インターロイキン10などのサイトカインを介してTh1細胞の機能を低下させ、Th2細胞の活性を高めると考えられています。

この免疫抑制は、増加した基底メラニンがバリアとして機能する可能性がある、より暗い肌タイプで低いと予想されます. しかし、これまで肌は接触過敏症試験により、肌タイプに関係なく、UVB耐性のある肌とUVBに敏感な肌（UVB-RとUVB-S）に分けられていました。 さらに、乾癬に対する NB-UVB 光線療法に関する研究では、NB-UVB 療法中の光適応は皮膚のタイプとは無関係であることが明らかになりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Abbaseya
      • Cairo、Abbaseya、エジプト、00202
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非分節性白斑、VIDA +2 以上の活動性の症例。
  • すべての肌タイプ
  • 年齢は男女とも6歳以上。

除外基準:

  • NB-UVBの禁忌（光過敏性皮膚疾患、皮膚悪性腫瘍、光増感剤を服用している患者）
  • -ミニパルスステロイド療法の禁忌（制御されていない糖尿病または高血圧、消化性潰瘍）
  • -安定した疾患（VIDA 0および-1）および6か月以上前の活動（VIDA +1）。
  • -登録前の3か月間の白斑に対する他の治療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ
50 人の患者は、週に 2 日連続で、大人の場合は 3 mg/日、子供の場合は 1.5 mg/日のミニパルスデキサメタゾン療法と、開始線量 0.3 J/cm2 の NB-UVB 光線療法を 3 回の割合で受けます。 1 週間に 6 か月間 (72 セッション)、徐々に回数を増やします。
薬：経口デキサメタゾンミニパルス
50 人の患者は、週に 2 日連続で、大人の場合は 3 mg/日、子供の場合は 1.5 mg/日のミニパルスデキサメタゾン療法と、開始線量 0.3 J/cm2 の NB-UVB 光線療法を 3 回の割合で受けます。 1 週間に 6 か月間 (72 セッション)、徐々に回数を増やします。
他の名前：
  • ナローバンドUVB
プラセボコンパレーター：プラセボ
50 人の患者は、デキサメタゾン療法と同じ色、形、パッケージのプラセボを 6 か月間受け、さらに NB-UVB 光線療法を 0.3 J/cm2 の開始用量で週 3 回の割合で 6 か月 (72 セッション) 受けます。徐々に増加する増分。
薬：プラセボ経口錠
50 人の患者は、デキサメタゾン療法と同じ色、形、パッケージのプラセボを 6 か月間受け、さらに NB-UVB 光線療法を開始用量 0.3 J/cm2 で週 3 回、6 か月 (72 セッション) 受けます。徐々に増加する増分
他の名前：
  • ナローバンドUVB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑の臨床活動を伴う参加者数の検出
時間枠：治療後6ヶ月。
臨床検査による新しい病変の出現または既存の病変の拡大。
治療後6ヶ月。
白斑の活動を検出する写真
時間枠：治療後 6 か月のベースライン (初診時) からの変化。
各領域の新しい病変がカウントされます。
治療後 6 か月のベースライン (初診時) からの変化。
血清白斑活性マーカーの上昇。
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化。

以下の目的で、各患者から 5 cc の血液サンプルを採取します。

CXCL-10 (Pg/ml) の ELISA 評価
治療後 6 か月のベースラインからの変化。
血清白斑活性マーカーのPCRレベルの上昇
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化。

以下の目的で、各患者から 5 cc の血液サンプルを採取します。

疾患活動性のマーカーとしての CXCL-10 の m-RNA の PCR 評価。
治療後 6 か月のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • u4xjkivz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の方法論と結果は、参加者のデータを共有して、国際的な医学雑誌に掲載される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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