狭帯域UVBによる白斑の活動性症例の安定化における肌の色の寄与
白斑の活動性症例の安定化における狭帯域UVBの有効性に対する肌の色の反映
白斑は、自己免疫が大きな役割を果たしている疾患です。 複数の治療オプションが利用可能であり、その中でナローバンド UVB は基礎であり、貯蔵メラノサイトを刺激することによって免疫抑制と再色素沈着を介して作用します。
この免疫抑制は、増加した基底メラニンがバリアとして機能する可能性がある、より暗い肌タイプで低いと予想されます.
調査の概要
詳細な説明
白斑は、後天性色素脱失障害です。 白斑の原因についていくつかの仮説が立てられましたが、その中で自己免疫説が最も受け入れられています。
治療の主な目標は、免疫抑制による疾患活動性の安定化と、貯蔵メラノサイトの増殖と移動の刺激による再色素沈着です。
狭帯域紫外線光線療法 (NB-UVB) は、依然として白斑治療の基礎となっています。 NB-UVB は、免疫抑制と再色素沈着の両方を誘発する可能性があります。 白斑症例の治療における NB-UVB 療法の有効性は、患者の年齢、病変部位、疾患の期間、治療期間など、いくつかの要因によって変化します。
NB-UVB の免疫抑制機能は、1963 年に Hanisko と Suskind によって最初に検出されました。 彼は、皮膚が以前に紅斑以下の量の UVB にさらされた場合、ジニトロクロロベンゼン (DNCB) に感作された皮膚の接触過敏反応が減少することを観察しました。
現在の証拠は、UVB が Th1 タイプのエフェクター細胞を阻害する T サプレッサー細胞の生成を通じて免疫系を抑制することを示唆しています。 紫外線による免疫抑制は、インターロイキン10などのサイトカインを介してTh1細胞の機能を低下させ、Th2細胞の活性を高めると考えられています。
この免疫抑制は、増加した基底メラニンがバリアとして機能する可能性がある、より暗い肌タイプで低いと予想されます. しかし、これまで肌は接触過敏症試験により、肌タイプに関係なく、UVB耐性のある肌とUVBに敏感な肌（UVB-RとUVB-S）に分けられていました。 さらに、乾癬に対する NB-UVB 光線療法に関する研究では、NB-UVB 療法中の光適応は皮膚のタイプとは無関係であることが明らかになりました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、エジプト、00202
- 募集
- Ain Shams University
-
コンタクト：
- Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer
- 電話番号：002 01002202651
- メール：mahyelbasyouni@gmail.com
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コンタクト：
- Marwa Abdallah, Professor
- 電話番号：002 01001166299
- メール：marwa_abdallah@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非分節性白斑、VIDA +2 以上の活動性の症例。
- すべての肌タイプ
- 年齢は男女とも6歳以上。
除外基準:
- NB-UVBの禁忌（光過敏性皮膚疾患、皮膚悪性腫瘍、光増感剤を服用している患者）
- -ミニパルスステロイド療法の禁忌（制御されていない糖尿病または高血圧、消化性潰瘍）
- -安定した疾患（VIDA 0および-1）および6か月以上前の活動（VIDA +1）。
- -登録前の3か月間の白斑に対する他の治療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
50 人の患者は、週に 2 日連続で、大人の場合は 3 mg/日、子供の場合は 1.5 mg/日のミニパルスデキサメタゾン療法と、開始線量 0.3 J/cm2 の NB-UVB 光線療法を 3 回の割合で受けます。 1 週間に 6 か月間 (72 セッション)、徐々に回数を増やします。
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50 人の患者は、週に 2 日連続で、大人の場合は 3 mg/日、子供の場合は 1.5 mg/日のミニパルスデキサメタゾン療法と、開始線量 0.3 J/cm2 の NB-UVB 光線療法を 3 回の割合で受けます。 1 週間に 6 か月間 (72 セッション)、徐々に回数を増やします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50 人の患者は、デキサメタゾン療法と同じ色、形、パッケージのプラセボを 6 か月間受け、さらに NB-UVB 光線療法を 0.3 J/cm2 の開始用量で週 3 回の割合で 6 か月 (72 セッション) 受けます。徐々に増加する増分。
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50 人の患者は、デキサメタゾン療法と同じ色、形、パッケージのプラセボを 6 か月間受け、さらに NB-UVB 光線療法を開始用量 0.3 J/cm2 で週 3 回、6 か月 (72 セッション) 受けます。徐々に増加する増分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑の臨床活動を伴う参加者数の検出
時間枠：治療後6ヶ月。
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臨床検査による新しい病変の出現または既存の病変の拡大。
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治療後6ヶ月。
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白斑の活動を検出する写真
時間枠：治療後 6 か月のベースライン (初診時) からの変化。
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各領域の新しい病変がカウントされます。
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治療後 6 か月のベースライン (初診時) からの変化。
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血清白斑活性マーカーの上昇。
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化。
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以下の目的で、各患者から 5 cc の血液サンプルを採取します。 CXCL-10 (Pg/ml) の ELISA 評価 |
治療後 6 か月のベースラインからの変化。
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血清白斑活性マーカーのPCRレベルの上昇
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化。
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以下の目的で、各患者から 5 cc の血液サンプルを採取します。 疾患活動性のマーカーとしての CXCL-10 の m-RNA の PCR 評価。 |
治療後 6 か月のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- u4xjkivz
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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