慢性疼痛患者に対する医療大麻治療における油抽出物の有効性と安全性

慢性疼痛の治療のための医療大麻（MC）の使用は、過去10年間で増加しました。 イスラエル保健省（IMOH）のイスラエル医療大麻局（IMCU）によると、現在イスラエルでは医療大麻の使用許可が数万件あり、主に慢性疼痛の緩和（主に喫煙や喫煙による利用）が目的である。吸入）。 年間 2,000 件の新しいライセンスが発行されると推定されています。 最近、IMOHは、慢性疼痛の治療のために、舌下投与を目的とした、油に配合された大麻花序の全抽出物の滴の使用を承認しました。 これまでのところ、MC 治療の長期的な有効性と安全性に関する証拠は明らかに不足しており、この問題を検討した前向きランダム化比較試験 (RCT) は比較的少数です。 これは、医師、研究者、製薬会社がさまざまな理由（主に喫煙や吸入によって利用される場合）で MC 研究に従事することに消極的であることによって、少なくとも部分的に説明できます。 そのような理由には、次の事実が含まれます。MC は、米国食品医薬品局 (FDA) によってスケジュール I 医薬品として分類されています。 MC は喫煙されることが多いです。カンナビノイドとテルペンのレベルは供給者間で異なる可能性があり、同じ供給者であっても異なる可能性があるため、投与量を定量化することは困難です。 MC の虐待がある。天然化合物の特許性には問題がある。そしてMC消費は非難される。 RCTが不足している医学研究における情報のギャップを狭めるために受け入れられている方法の1つは、多数の「現実の」患者の状態について、前向きで構造化されたデータ収集とデータマイニングを可能にするコホートを開発することです。

現在の研究では、油抽出物MCで治療を受けた慢性疼痛患者を「現実の」状況で6か月間前向きに追跡調査する。 この研究により、大麻植物由来の油に配合された大麻花序の活性抽出物の効果に関する深い調査が可能になります。 この結果により、痛みの軽減に対するMCの効果とその安全性を理解する際のギャップを減らし、治療の成功/失敗の予測因子を特定することが可能になるだけでなく、患者に応じて最適な濃度と用量を選択することでMC治療を個別に調整することも可能になる可能性があります。ニーズ。

方法：サンプルには、医療用大麻油抽出物の使用許可を求める慢性非がん性疼痛患者の見込みコホートが含まれます。 推定サンプルサイズは 600 人の患者です。 許可を受けることが承認された患者は、同意書への署名から6か月間、長期的に追跡調査される。 患者はクリニックの医師によって募集されます。

包含基準 - あらゆる形態の慢性疼痛（癌にもかかわらず）の治療のために油抽出物医療大麻の使用が推奨される患者。 18歳以上の患者。研究の要件、期間、性質について説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準 - 研究の目的と指示を理解する能力を欠いている患者。

アンケート - (1) 人口統計アンケートには、年齢、性別、婚姻状況、出身国、宗教、体重、身長、喫煙環境、および痛みの病因に関するデータが含まれます。 (2) 併存疾患。 (3) 大麻治療への期待。 (4) オイル抽出物に関する情報: オイルの種類、濃度、用量、効果など。 (5) 治療に対する患者の満足度および患者が受け取る情報。 (6) 疼痛 - 短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ)、疼痛障害指数 (PDI)、疼痛治療およびその他の薬物療法。 (7) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。 (8) ベックうつ病インベントリ (BDI-II)。 （9）疼痛壊滅的スケール（PCS）。 (10) 全般性不安障害 (GAD-7)。 (11) 生活の質 (EQ5)。 (12) 食欲の変化。 (13) 有害事象 - 発生、重症度。 (14) 認知状態 - 電話面接による。

研究手順 - この研究はハイファ大学の倫理委員会によって承認されています (承認番号 216/19)。 参加者は、疼痛管理の専門知識を持つ医師、またはMCを提供するライセンスを持つ医師によって募集されます。 対象基準を満たす可能性のある患者は、研究の目的と手順について十分な説明を受けます。 研究に参加することに同意した後、患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、患者の診断名および連絡先情報とともに研究者に送信されます。 その後、患者は研究者から連絡を受け、次の各時点でアンケートに回答するよう求められます: ライセンス承認時 (治療開始前、ベースライン) 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後治療開始から数ヶ月。 データは、安全なウェブベースのデータ収集テクノロジー (Qualtrics®) によって収集されます。 そのテクノロジーの使用に問題がある場合は、電話または対面での会議を通じてデータが収集されます。 特に、この研究は観察のみであり介入的ではありません。たとえば、患者には、この研究への参加が医療大麻ユニット（MCU）からの油抽出医療用大麻ライセンスの承認/更新の承認/不承認に影響を与えないことが通知されます。イスラエル保健省の。 さらに、患者と医師との間の研究関連の関係は同意書の署名後に終了し、この時点以降、医師は特定の患者の研究関連データにアクセスできなくなります。 これは、患者の今後の治療に関する決定が収集されたデータからいかなる影響も受けないことを保証するためです。