Effectiviteit en veiligheid van olie-extracten Medicinale cannabisbehandeling voor patiënten met chronische pijn

Het gebruik van medicinale cannabis (MC) voor de behandeling van chronische pijn is de afgelopen tien jaar toegenomen. Volgens de Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) van het Israelische ministerie van Volksgezondheid (IMOH) zijn er momenteel enkele tienduizenden licenties voor het gebruik van medicinale cannabis in Israel, voornamelijk voor de verlichting van chronische pijn (voornamelijk gebruikt door roken en inademing). Naar schatting zullen jaarlijks 2.000 nieuwe vergunningen worden afgegeven. Onlangs keurde de IMOH het gebruik goed van druppels van het hele extract van cannabisbloeiwijze geformuleerd in olie, bedoeld voor sublinguale toediening, voor de behandeling van chronische pijn. Tot nu toe is er een duidelijk gebrek aan bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van MC-behandeling op de lange termijn, met relatief weinig prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die dit probleem onderzoeken. Dit kan, althans gedeeltelijk, worden verklaard door de onwil van artsen, onderzoekers en farmaceutische bedrijven om verschillende redenen om aan MC-onderzoek deel te nemen (voornamelijk bij gebruik door roken en inhalatie). Dergelijke redenen omvatten de volgende feiten: MC is geclassificeerd als een schema I-medicijn door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA); MC wordt vaak gerookt; dat het niveau van cannabinoïden en terpenen kan variëren tussen leveranciers en zelfs van dezelfde leverancier en dat het daarom moeilijk is om de dosis te kwantificeren; er is misbruik van MC; octrooieerbaarheid van een natuurlijke verbinding is problematisch; en MC-consumptie wordt gestigmatiseerd. Een van de geaccepteerde manieren om hiaten in de informatie in medisch onderzoek te dichten waar een tekort aan RCT's is, is het ontwikkelen van cohorten die de prospectieve, gestructureerde gegevensverzameling en datamining van een groot aantal "echte" patiëntaandoeningen mogelijk maken.

De huidige studie zal prospectief follow-up geven aan patiënten met chronische pijn die behandeld zijn met olie-extracten MC gedurende een periode van zes maanden in "echte" omstandigheden. Deze studie zal een diepgaand onderzoek mogelijk maken naar de effecten van het actieve extract van cannabisbloeiwijze geformuleerd in olie, afgeleid van de cannabisplant. De resultaten kunnen ons in staat stellen om de kloof in het begrip van MC's effecten op pijnvermindering en de veiligheid ervan te verkleinen, om voorspellers voor het slagen/falen van de behandeling te identificeren, en om ons in staat te stellen een op maat gemaakte MC-behandeling af te stemmen door de optimale concentratie en dosis te kiezen op basis van de patiënt behoeften.

Methoden: De steekproef omvat een prospectief cohort van patiënten met chronische niet-kankerpijn die een vergunning zullen aanvragen om olie-extracten medicinale cannabis te gebruiken. De geschatte steekproefomvang is 600 patiënten. De patiënten die worden goedgekeurd om een ​​vergunning te krijgen, worden longitudinaal gevolgd gedurende een periode van zes maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier. De patiënten worden gerekruteerd door hun artsen in hun klinieken.

Inclusiecriteria - Patiënten die worden aanbevolen om olie-extracten medicinale cannabis te gebruiken voor de behandeling van alle vormen van chronische pijn (ondanks kanker); Patiënten ouder dan 18 jaar; Patiënten die een geïnformeerde toestemming ondertekenen na uitleg over de vereisten, duur en aard van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria - Patiënten die niet in staat zijn om het doel en de instructies van het onderzoek te begrijpen.

Vragenlijsten - (1) Demografische vragenlijst bevat gegevens over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, land van herkomst, religie, gewicht, lengte, rookomgeving en pijnetiologie; (2) Comorbiditeiten; (3) Verwachtingen van cannabisbehandeling; (4) Informatie over de olie-extracten zoals: type olie, concentratie, dosis, effect, enz. (5) Patiënttevredenheid over de behandeling en de informatie die ze zullen ontvangen; (6) Pijn - De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), pijnbehandeling en andere farmacologische behandelingen; (7) Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI); (8) Beck-depressie-inventaris (BDI-II); (9) Pijn catastrofale schaal (PCS); (10) Algemene angststoornis (GAD-7); (11) Kwaliteit van leven (EQ5); (12) Veranderingen in eetlust; (13) Bijwerkingen - optreden, ernst; (14) Cognitieve status - door een telefonisch interview.

Studieprocedure - De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Haifa (goedkeuringsnummer 216/19). Deelnemers worden gerekruteerd door artsen met expertise op het gebied van pijnmanagement of degenen die een licentie hebben om MC aan te bieden. Potentiële patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een volledige uitleg over de onderzoeksdoelen en -procedure. Na hun akkoord om deel te nemen aan de studie zullen ze een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen die samen met de diagnose van de patiënt en contactgegevens naar de onderzoeker zal worden gestuurd. Vervolgens neemt de onderzoeker contact met de patiënten op en wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen op elk van de volgende tijdstippen: op het moment van goedkeuring van de licentie (vóór aanvang van de behandeling, basislijn) een maand, drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de behandeling. Gegevens worden verzameld door een beveiligde webgebaseerde technologie voor gegevensverzameling (Qualtrics®). In geval van problemen bij het gebruik van die technologie, worden de gegevens verzameld via de telefoon of persoonlijke ontmoetingen. Deze studie is met name slechts observationeel en niet interventioneel, de patiënt wordt bijvoorbeeld geïnformeerd dat deelname aan deze studie geen invloed heeft op de goedkeuring/afkeuring voor de acceptatie/verlenging van de licentie voor medicinale cannabis op olie-extract van de Medical Cannabis Unit (MCU) van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Bovendien zal de onderzoeksgerelateerde band tussen patiënten en hun arts worden beëindigd na ondertekening van het toestemmingsformulier. Vanaf dat moment heeft de arts geen toegang meer tot de studiegerelateerde gegevens van de specifieke patiënt. Dit is bedoeld om ervoor te zorgen dat beslissingen met betrekking tot de verdere behandelingen van de patiënt op geen enkele manier worden beïnvloed door de verzamelde gegevens.