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敗血症性ショックにおける心拍数制御のためのイバブラジン (IRISS)

2026年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

敗血症性ショックにおける心拍数制御のためのイバブラジンの多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多群、多段階臨床試験

敗血症性ショックは主要な健康問題であり、世界中で毎年数百万件が発生し、死亡率は 45% に近づいています。 頻脈は、敗血症性ショック中の過剰死亡率と関連しています。 この有害な影響は、心臓の代謝要求の増加、心臓の拡張機能の障害、および/または投与された外因性カテコールアミンの耐性の低下に関連している可能性があります。 最近の研究では、ベータ遮断薬を使用して心拍数を制御すると、敗血症性ショックの罹患率と死亡率に有益な効果があることが示唆されています。 しかし、心臓の収縮性と血圧に対するベータ遮断薬の悪影響は、敗血症性ショック中の使用を複雑にします。特に、患者の約半分が敗血症に関連した収縮機能障害を示し、強心薬の使用が必要になることが多いためです。

イバブラジンは、洞房結節の If チャネルの選択的阻害剤です。 これは、心臓機能の他の側面 (収縮性、伝導および再分極) にも血圧にも悪影響を及ぼさない純粋な徐脈薬です。 したがって、イバブラジンは、負の変力作用や低血圧なしに洞性頻脈を緩和することができます。 さらに、イバブラジンによる拡張機能 (心室充満) の改善は、収縮機能の重度の障害の場合でも、1 回拍出量を増加させる可能性があります。 敗血症性ショック中にイバブラジンで洞性頻脈を制御すると、心臓の代謝要求（および潜在的に関連する虚血イベント）が減少し、外因性カテコールアミンの変時耐性が改善されます。 心拍数の制御におけるイバブラジンの有効性は、冠動脈疾患、慢性心不全、心原性ショックなどのさまざまな臨床環境で実証されています。 心強い予備データが重症患者で報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD
  • 電話番号：+33 01 49 81 23 89
  • メール：armand.dessap@aphp.fr

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 証明された、または疑われる感染部位;
  • 6時間以上24時間未満の敗血症性ショック（輸液蘇生に反応せず、適切な血圧を維持するために昇圧剤治療が必要な低血圧と定義）;
  • -無作為化時の心拍数が95 bpm以上の洞調律;
  • 現地の規制に従って得られたインフォームド コンセント;
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

年齢 < 18 歳、

  • 不整脈、伝導障害、洞症候群（「洞不全症候群」）、洞房ブロック。 3度房室ブロック;
  • 心原性ショックまたは不安定または急性心不全で、感染が証明されていない、または感染の疑いがない;
  • -血管造影記録を伴う急性心筋梗塞; CCS クラス ≥ II 狭心症;
  • 収縮期動脈圧 2.4 µg/kg/min の難治性ショック。これらの用量は、ノルアドレナリン塩 (酒石酸塩または重酒石酸塩) の 2 倍にする必要があります。
  • 徐脈、QT延長またはCYP4503A4の強力な阻害、ペースメーカー、除細動器、カリウム血症を誘発する薬物との併用治療
  • -既知の妊娠、授乳中、出産の可能性のある女性は妊娠について検査され、妊娠している場合は除外されます
  • -イバブラジンまたは賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、網膜色素変性症、先天性ガラクトース血症、ラクターゼ欠損症、グルコースまたはガラクトース吸収不良
  • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス
  • 経腸栄養不可能、嘔吐、先天性ガラクトース血症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群。
  • 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫または重度の貧血による頻脈 (
  • -試験への事前登録、敗血症性ショックに関する別の介入研究への参加、
  • 既知の法的無能力（後見人または保佐人の下にある患者）、
  • インフォームドコンセントを得る前に十分な注意を払うことを制限する決定。
  • 州の緊急医療援助を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
薬：プラセボ
プラセボは、経腸経路を介して 12 時間ごとに投与されます。
実験的：イバブラジン（低）
薬：イバブラジン
イバブラジンは、80～94 bpm の目標心拍数を達成するために、2.5～5 mg の用量で 12 時間ごとに経腸経路で投与されます。
他の名前：
  • イバブラジン低
薬：イバブラジン
イバブラジンは、80～94 の目標心拍数を達成するために、5～7.5 mg の範囲の用量で、12 時間ごとに経腸経路で投与されます。
他の名前：
  • イバブラジン・ハイ
実験的：イバブラジン（高）
薬：イバブラジン
イバブラジンは、80～94 bpm の目標心拍数を達成するために、2.5～5 mg の用量で 12 時間ごとに経腸経路で投与されます。
他の名前：
  • イバブラジン低
薬：イバブラジン
イバブラジンは、80～94 の目標心拍数を達成するために、5～7.5 mg の範囲の用量で、12 時間ごとに経腸経路で投与されます。
他の名前：
  • イバブラジン・ハイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数が 48 時間の時点で事前に定義されたしきい値 (80 ～ 94 bpm) 内にある患者の割合
時間枠：治療後48時間
中間解析での活動と治療の選択
治療後48時間
28日で死亡した患者の割合
時間枠：28日
有効性と最終分析のため
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈のある患者の割合（心拍数
時間枠：17日目
イバブラジンの耐性
17日目
72 時間の時点で心拍数が目標範囲 (80 ～ 94 bpm) 内にある患者の割合
時間枠：時-72
72 時間での目標範囲内の心拍数測定値 (3 ～ 4 時間ごとに評価) のパーセンテージ。心拍数、平均動脈圧、心拍出量の変化は、曲線下面積 (AUC) 対 72 時間の時間で評価されます。
時-72
臓器不全のない日 (SOFA
時間枠：14日目と28日目
14日目と28日目
14日目および28日目における、カテコールアミン、昇圧剤および人工呼吸器のない日数、
時間枠：14日目と28日目
14日目と28日目
乳酸クリアランス
時間枠：2日目と3日目。
2日目と3日目。
左室駆出率
時間枠：無作為化時 (hour-0)、治験薬の最初の投与から 12 時間後、および 24 時間後
左心室駆出率を評価する
無作為化時 (hour-0)、治験薬の最初の投与から 12 時間後、および 24 時間後
心筋トロポニン評価
時間枠：血液サンプルは、無作為化、2日目および3日目に収集されます
トロポニンTの測定のために血液サンプルが採取されます
血液サンプルは、無作為化、2日目および3日目に収集されます
イバブラジンの薬物動態
時間枠：3日目
イバブラジンの血漿濃度を測定するための血液サンプルは、3 つの時点で 3 日目に採取されます: 治験薬の投与直前 (5 回目の投与)、60 分後、および次の定期的な採血時にランダムなスケジュールで (投与中)臨床目的のための次の採血）。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160925J
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-003801-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data will be made available upon reasonable request wherever legally and ethically possible

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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