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再発性多発性硬化症（RMS）の参加者におけるエボブルチニブの研究

2021年7月13日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

有効性と安全性を評価するための再発性多発性硬化症の参加者における、インターフェロンベータ1a（Avonex®）と比較したエボブルチニブの第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、実薬対照研究

この研究は、RMS の参加者を対象に、1 日 2 回経口投与されたエボブルチニブと、週 1 回筋肉内投与されたインターフェロン-ベータ-1a (Avonex®) の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ、64293
        • Please Contact the Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -参加者は、2017改訂マクドナルド基準（Thompson 2018）に従って、RMS（再発寛解型多発性硬化症[RRMS]または再発を伴う二次進行性多発性硬化症[SPMS]）と診断されています -以下のいずれかによるスクリーニングの2年前：無作為化前の最後の年以内に発生した1回の再発、または b. -無作為化前の6か月以内に少なくとも1つのガドリニウム増強（Gd +）T1病変が存在する-参加者はベースラインで0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持っています。 EDSS スコアを持つ参加者 = スクリーニングとベースラインの両方の 30 日前 - 女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかで定義される出産の可能性を欠いている必要があります。 -研究期間中の避妊-参加者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています-他のプロトコルで定義された選択基準が適用される場合があります 除外基準： -進行性MSと診断された参加者は、2017改訂マクドナルド基準に従って次のように： a)。 プライマリプログレッシブMSの参加者。 b)。 -再発の証拠のない二次進行性MSの参加者。

  • -スクリーニング時にEDSS = <2.0の参加者で10年以上の疾患期間。
  • -MS以外の免疫障害、または経口、静脈内（IV）、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。ただし、適切に管理された2型糖尿病または適切に管理された甲状腺疾患を除く。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エボブルチニブ + Avonex® マッチド プラセボ
参加者は、アクティブなエボブルチニブを 1 日 2 回 (BID) 投与するとともに、週 1 回、Avonex® に適合するプラセボの筋肉内 (IM) 注射を併用しました。 治療期間は 96 週間の予定でした。
薬：エボブルチニブ
参加者は 1 日 2 回 (BID) evobrutinib を受け取りました。
他の名前：
  • M2951
薬：Avonex® 適合プラセボ
参加者は、週に 1 回、Avonex® に一致するプラセボの IM 注射を受けました。
アクティブコンパレータ：Avonex® + Evobrutinib に一致するプラセボ
参加者は、エボブルチニブの BID に合わせた併用プラセボとともに、アクティブな Avonex® の IM 注射を週 1 回受けました。 治療期間は 96 週間の予定でした。
薬：アボネックス®
参加者は avonex® IM 注射を週 1 回受けました。
薬：エボブルチニブはプラセボと一致
参加者は、エボブルチニブに適合するプラセボを 1 日 2 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：96週目
96 週での年間再発率は、認定された再発に基づいて計算されました。 適格な再発は、MS に起因する神経学的症状の新規または悪化の発生です。 再発には、拡張障害ステータス スケール (EDSS) で 0.5 ポイント以上の増加、または機能システム スコア (FSS) の 1 つで 2 ポイントの増加、または FSS の少なくとも 2 つで 1 ポイントの増加が伴う必要があります。 FSS スコアの増加は、新規または悪化として報告された神経学的症状に関連しているに違いありません。
96週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間確認された拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が最初に発生するまでの時間
時間枠：96週までのベースライン
EDSS は、MS の参加者の障害を測定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 EDSS 進行は、ベースライン スコアが 5.0 以下の場合はベースライン EDSS スコアから 1 ポイント以上の増加、ベースライン スコアが 5.5 以上の場合は 0.5 ポイント以上の増加として定義されます。 12週間で確認されたEDSS進行の最初の発生までの時間は、無作為化から少なくとも12週間後の定期的な訪問で確認された最初のEDSS進行イベントまでの時間として定義されます。
96週までのベースライン
24週間確認された拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が最初に発生するまでの時間
時間枠：96週までのベースライン
EDSS は、MS の参加者の障害を測定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 EDSS 進行は、ベースライン スコアが 5.0 以下の場合はベースライン EDSS スコアから 1 ポイント以上の増加、ベースライン スコアが 5.5 以上の場合は 0.5 ポイント以上の増加として定義されます。 24 週間で確認された EDSS 進行の最初の発生までの時間は、無作為化から、少なくとも 24 週間後の定期的な訪問で確認された最初の EDSS 進行イベントまでの時間として定義されます。
96週までのベースライン
96週目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能（PF）ショートフォームスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
PROMIS PF ショート フォームは、MS 患者の身体機能領域の測定に特化しており、フォームの各項目は T スコア メトリックで採点されます。 スコアが高いほど、PF が高いことを示します。 96 週でのベースラインからの変化は、96 週での PROMIS PF スコアとベースラインでの差です。
ベースライン、96週
24、48、および 96 週での磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価されたガドリニウム増強 (Gd+) 時定数 1 (T1) 病変の総数
時間枠：24週目、48週目、96週目
Gd + T1病変の総数は、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して評価されました。
24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価された新規または拡大時定数 2 (T2) 病変の総数
時間枠：24週目、48週目、96週目
新しいまたは拡大している T2 病変の総数は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価する必要がありました。
24週目、48週目、96週目
96週目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）MS疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
PROMIS Fatigue Short Form は、MS 患者の疲労ドメインの測定に特化したもので、フォームの各項目が T スコア メトリックで採点されます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 96 週でのベースラインからの変化は、96 週での PROMIS 疲労スコアとベースラインでの差です。
ベースライン、96週
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：235日までのベースライン
AE は、この治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬治療後に開始した AE です。または、イベントがベースラインから継続しており、深刻であるか、治験薬に関連しているか、または治験療法の死亡、中止、中断または削減をもたらした場合。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。 AESIには、肝臓AE（薬物誘発性、非感染性、非アルコール性および免疫介在性の可能性がある）感染症（重篤および日和見感染症）、リパーゼおよびアミラーゼの上昇、および発作が含まれていました。
235日までのベースライン
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) に基づく重症度に基づいた、治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：235日までのベースライン
TEAE は、治験薬治療後に開始した AE です。または、イベントがベースラインから継続しており、深刻であるか、治験薬（IMP）に関連しているか、または研究療法の死亡、中止、中断または削減をもたらした場合。 TEAE の重症度は、NCI-CTCAE v4.03 毒性グレードを使用して次のように等級付けされました。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。 重症度に基づく TEAE の参加者数が報告されました。
235日までのベースライン
バイタル サイン: 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
DBP と SBP は、示された時点で参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で測定しました。
1日目、83日目、125日目、155日目
バイタル サイン: 脈拍数
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
脈拍数は、示された時点で参加者の 5 分間の休息の後、半仰臥位で測定されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
バイタル サイン: 呼吸数
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
呼吸数は、示された時点で参加者の5分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
バイタル サイン: 温度
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
温度は、示された時点で参加者の5分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
バイタルサイン: 体重
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
1日目、83日目、125日目、155日目
ラボ値が異常な参加者の数
時間枠：235日までのベースライン
臨床検査異常のある参加者の総数が評価されました。 臨床検査には、血液学、凝固、生化学、および尿検査が含まれていました。
235日までのベースライン
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：235日までのベースライン
ECG パラメーターには、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、補正 QT (QTc) 間隔が含まれます。
235日までのベースライン
免疫グロブリン (Ig) A レベルの絶対濃度
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) A の絶対濃度が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) E レベルの絶対濃度
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) E の絶対濃度が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) G レベルの絶対濃度
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) G の絶対濃度が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) M レベルの絶対濃度
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) M の絶対濃度が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) A レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) A レベルのベースラインからの変化が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) E レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) E レベルのベースラインからの変化が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) G レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) G レベルのベースラインからの変化が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) M レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目、83日目、125日目、155日目
免疫グロブリン (Ig) M レベルのベースラインからの変化が報告されました。
1日目、83日目、125日目、155日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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