Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвобрутиниба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)

13 июля 2021 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование эвобрутиниба по сравнению с интерфероном бета-1а (Avonex®) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности

Исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности евобрутиниба, вводимого перорально два раза в день, по сравнению с интерфероном-бета-1а (Avonex®), вводимым один раз в неделю внутримышечно, у участников с РРС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - У участников диагностирован РРС (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS] с рецидивами) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (Thompson 2018) - Участники с одним или несколькими задокументированными рецидивами в пределах За 2 года до скрининга: a. один рецидив, произошедший в течение последнего года до рандомизации, ИЛИ b. наличие по крайней мере 1 гадолиниево-усиливающего (Gd+) поражения T1 в течение 6 месяцев до рандомизации - участники имеют оценку по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 на исходном уровне. Участники с оценкой EDSS = 30 дней до скрининга и исходного уровня. Участники женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и не должны иметь детородного потенциала, определяемого либо: постменопаузальным или хирургически стерильным, либо использовать эффективный метод контрацепция на время исследования - Участники дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием - Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом Критерии исключения: - Участники с диагнозом прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года следующим образом: а). Участники с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом. б). Участники со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без признаков рецидива.

  • Продолжительность заболевания более (>) 10 лет у участников с EDSS = < 2,0 при скрининге.
  • Иммунологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, или любое другое состояние, требующее пероральной, внутривенной (в/в), внутримышечной или внутрисуставной терапии кортикостероидами, за исключением хорошо контролируемого сахарного диабета 2 типа или хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эвобрутиниб + Авонекс® соответствовали плацебо
Участники получали активный евобрутиниб два раза в день (дважды в сутки) вместе с сопутствующей внутримышечной (в/м) инъекцией плацебо, соответствующего препарату Авонекс®, один раз в неделю. Срок лечения был запланирован на 96 недель.
Лекарство: Эвобрутиниб
Участники получали евобрутиниб два раза в день (дважды в день).
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Avonex® соответствует плацебо
Участники получали внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего препарату Авонекс®, один раз в неделю.
Активный компаратор: Авонекс® + эвобрутиниб соответствовали плацебо
Участники получали в/м инъекцию активного препарата Авонекс® один раз в неделю вместе с сопутствующим плацебо, соответствующим евобрутинибу два раза в день. Срок лечения был запланирован на 96 недель.
Лекарство: Авонекс®
Участники получали внутримышечную инъекцию Авонекс® один раз в неделю.
Лекарство: Эвобрутиниб соответствовал плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее евобрутинибу, два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: На 96 неделе
Годовая частота рецидивов через 96 недель должна была быть рассчитана на основе квалифицированных рецидивов. Квалифицирующий рецидив — это появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом. Рецидив должен сопровождаться повышением на 0,5 балла или более по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), или повышением на 2 балла по одному из показателей функциональной системы (FSS), или повышением на 1 балл по крайней мере по двум шкалам FSS. Увеличение баллов по шкале FSS должно быть связано с неврологическими симптомами, о которых сообщалось как о новых или ухудшающихся.
На 96 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого проявления 12-недельного подтвержденного прогрессирования по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая измеряет инвалидность у участников с РС. Прогрессирование по шкале EDSS определяется как увеличение на 1 балл или более по сравнению с базовой оценкой по шкале EDSS, когда базовая оценка составляет 5,0 или менее, и увеличение на 0,5 балла или более, когда базовая оценка составляет 5,5 или более. Время до первого случая подтвержденного 12-недельного прогрессирования по шкале EDSS определяется как время от рандомизации до первого эпизода прогрессирования по шкале EDSS, который был подтвержден во время планового визита по крайней мере через 12 недель.
Исходный уровень до 96 недель
Время до первого проявления 24-недельного подтвержденного прогрессирования по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая измеряет инвалидность у участников с РС. Прогрессирование по шкале EDSS определяется как увеличение на 1 балл или более по сравнению с базовой оценкой по шкале EDSS, когда базовая оценка составляет 5,0 или менее, и увеличение на 0,5 балла или более, когда базовая оценка составляет 5,5 или более. Время до первого случая подтвержденного 24-недельного прогрессирования по шкале EDSS определяется как время от рандомизации до первого эпизода прогрессирования по шкале EDSS, который был подтвержден во время планового визита по крайней мере через 24 недели.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Физическая функция (PF) Краткая оценка на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Краткая форма PROMIS PF предназначена для измерения домена физической функции пациентов с РС, при этом каждый пункт в форме оценивается по показателю T-балла. Более высокие баллы указывают на более высокий PF. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе представляет собой разницу между показателями PROMIS PF на 96-й неделе и на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 96
Общее количество гадолиниево-усиливающих (Gd+) поражений с постоянной времени 1 (T1), оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: На 24, 48 и 96 неделе
Общее количество поражений Gd+ T1 подлежало оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
На 24, 48 и 96 неделе
Общее количество новых или увеличивающихся поражений с постоянной времени 2 (T2), оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: На 24, 48 и 96 неделе
Общее количество новых или увеличивающихся поражений Т2 необходимо было оценить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
На 24, 48 и 96 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Оценка усталости MS на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form предназначена для измерения области усталости пациентов с рассеянным склерозом, при этом каждый пункт в форме оценивается по показателю T-балла. Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе представляет собой разницу между баллами PROMIS Fatigue на 96-й неделе и на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 96
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовый до 235 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE — это НЯ, которое началось после лечения исследуемым лекарственным средством; или если событие продолжалось от исходного уровня и было серьезным, связанным с исследуемым препаратом или привело к смерти, прекращению, прерыванию или сокращению исследуемой терапии. TEAE включает как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. AESI включали AESI печени (возможные лекарственные, неинфекционные, неалкогольные и иммуноопосредованные) инфекции (серьезные и оппортунистические инфекции), повышение уровня липазы и амилазы и судороги.
Базовый до 235 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в зависимости от тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Базовый до 235 дней
TEAE — это НЯ, которое началось после лечения исследуемым лекарственным средством; или если событие продолжалось от исходного уровня и было серьезным, связанным с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или привело к смерти, прекращению, прерыванию или сокращению исследуемой терапии. Тяжесть TEAE оценивалась с использованием оценок токсичности NCI-CTCAE v4.03 следующим образом: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни и 5 степень = смерть. Сообщалось о количестве участников с TEAE в зависимости от тяжести.
Базовый до 235 дней
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
ДАД и САД измеряли в полулежачем положении участников после 5-минутного отдыха в указанные моменты времени.
В День 1, 83, 125 и 155
Основные показатели жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Частота пульса измерялась в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха участников в указанные моменты времени.
В День 1, 83, 125 и 155
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Частота дыхания измерялась в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха участников в указанные моменты времени.
В День 1, 83, 125 и 155
Показатели жизнедеятельности: температура
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Температуру измеряли в полулежачем положении участников после 5-минутного отдыха в указанные моменты времени.
В День 1, 83, 125 и 155
Основные показатели жизнедеятельности: вес
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
В День 1, 83, 125 и 155
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Базовый до 235 дней
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах. Клинические лабораторные исследования включали гематологию, коагуляцию, биохимию и анализ мочи.
Базовый до 235 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый до 235 дней
Параметры ЭКГ включали сердечный ритм, частоту сердечных сокращений, интервалы QRS, интервалы QT, интервалы RR и скорректированные интервалы QT (QTc).
Базовый до 235 дней
Абсолютные концентрации уровня иммуноглобулина (Ig) А
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об абсолютных концентрациях иммуноглобулина (Ig) А.
В День 1, 83, 125 и 155
Абсолютные концентрации уровня иммуноглобулина (Ig) E
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об абсолютных концентрациях иммуноглобулина (Ig) E.
В День 1, 83, 125 и 155
Абсолютные концентрации иммуноглобулина (Ig) G уровня
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об абсолютных концентрациях иммуноглобулина (Ig) G.
В День 1, 83, 125 и 155
Абсолютные концентрации иммуноглобулина (Ig) М-уровень
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об абсолютных концентрациях иммуноглобулина (Ig) М.
В День 1, 83, 125 и 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) A
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об изменении уровня иммуноглобулина (Ig) А по сравнению с исходным уровнем.
В День 1, 83, 125 и 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) E
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) E.
В День 1, 83, 125 и 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) G
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) G.
В День 1, 83, 125 и 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) M
Временное ограничение: В День 1, 83, 125 и 155
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня иммуноглобулина (Ig) М.
В День 1, 83, 125 и 155

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS200527_0073
  • 2018-004701-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с политикой компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, EMD Serono будет делиться протоколами исследований, анонимными данными уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях клинических испытаний на пациентах. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками