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新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性

2019年7月25日 更新者：Pınar Duru、Eskisehir Osmangazi University

新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性の比較：ランダム化比較試験

この研究は、さまざまな非薬理学的介入（カンガルーケア、母親の膝の上での抱っこ、ホワイトノイズのリスニング、周囲の音のリスニング）が新生児の泣き時間、声のデシベル、ヒールスティック処置中の痛みのレベルに及ぼす影響を調査し、比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、4 つのグループの事前および事後テストを含む前向きランダム化比較試験です。 この研究の対象者は、エスキシェヒル市立病院の新生児サービスで追跡調査を受けた新生児で構成されていました。 サンプルとなる新生児の数は検出力分析によって決定されました。 95% 信頼区間、効果量 0.25、強度 0.85 で、各グループに 34 人の新生児が含まれる予定です。 包含基準を満たす新生児は、ランダムにグループに割り当てられます。

ランダム化プロセス中; 4 グループ設計では、新生児がお互いに影響を与える可能性を排除するために、部屋は抽選によって研究グループにランダムに割り当てられました。 完全なランダム化を確実にし、ローゼンタール効果を防ぐために、内部盲検法を盲検法として使用した。 ランダム化は、申請の事前検査と事後検査を知らなかった病棟の責任看護師によって行われました。

  1. 新生児集中治療室の臨床状態に応じて患者を無作為に分類する際の懸念の原因を防ぐために、4 つの異なるグループが形成されました。
  2. 新生児集中治療環境の騒音がない場合、ホワイトノイズ、カンルーケア、母親の膝の上で痛みを軽減することの利点、貢献、効果を説明するのに限界があるため、4つのグループが検討されました。
  3. カンガルーケアと母親の膝で治療された新生児は相互の対照グループとなり、ホワイトノイズと周囲音で治療された新生児は相互の対照グループとなります。

研究仮説:

H1.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも痛みのレベルが低い。

H2.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも泣く時間が短くなります。

H3. かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも低い。

H4.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも痛みのレベルが低かった。

H5.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも泣く時間が短かった。

H6. ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、周囲の音を聞いた新生児よりも低かった。

この研究では、研究者が作成したデータフォームに加えて、新生児の痛みの重症度を評価するためにNIPS（新生児疼痛スケール）が使用されます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPSで痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Eskişehir、七面鳥、26480
        • 募集
        • Eskisehir Osmangazi University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠週数は34～42週の間です
  • 出生体重は2500～4000グラム
  • アプガースコア 1 分および 5 分 8 以上
  • 新生児聴覚スクリーニング検査に合格する
  • 新生児集中治療室で経過観察を受ける
  • 少なくとも処置の30分前には食事を済ませてください
  • 両親が研究に参加することに同意すること
  • 出生後一度も人工呼吸器・CPAPサポートを受けられない方へ
  • 先天異常がないこと

除外基準:

  • 痛みのレベルが変化する可能性があるため、最初の試行では採血できない
  • 新生児が聴覚スクリーニング検査に合格しなかった場合
  • 以前にかかとの血液が採取されたため、新生児は総合病院と救急科から入院しました
  • 親による研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カンガルーケア

ヒールスティック処置はカンガルーケア中に行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS（新生児疼痛スケール）で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。
他の：カンガルーケア
カンガルーケア
実験的：母の膝

ヒールスティック処置は、新生児が母親の膝の上に座っているときに行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS（新生児疼痛スケール）で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。
他の：母親の膝の上に抱いて
母親の膝の上に抱いて
実験的：白色雑音

ヒールスティック処置は、新生児の間にホワイトノイズを聞きながら行われます。

ホワイトノイズの場合。トラック名は「泣かないで、ベイビー、pt. 2」はオルハン・オスマンの『Colic』アルバムに収録される予定。 ホワイト ノイズ レベルは平均 55 デシベルに調整されます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS（新生児疼痛スケール）で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。
他の：ホワイトノイズリスニング
ホワイトノイズリスニング
実験的：周囲の音

ヒールスティック処置は、新生児が周囲の音を聞いている間に行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS（新生児疼痛スケール）で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。
他の：周囲の音を聞く
周囲の音を聞く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く回数
時間枠：5ヶ月
かかとスティック処置中の新生児の泣き時間はストップウォッチで評価されます
5ヶ月
音声デシベル
時間枠：5ヶ月
かかとスティック処置中の新生児の音声デシベルは、音響デシベルメーターで評価されます。
5ヶ月
痛みのレベル
時間枠：5ヶ月
ヒールスティック処置中の新生児の痛みレベルは、NIPS (新生児疼痛スケール) で評価されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eskisehir Osmangazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Özlem Örsal, Ph.D.、Eskisehir Osmangazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eskisehir Osmangazi University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは2019年12月に共有される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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