新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性
新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性の比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 つのグループの事前および事後テストを含む前向きランダム化比較試験です。 この研究の対象者は、エスキシェヒル市立病院の新生児サービスで追跡調査を受けた新生児で構成されていました。 サンプルとなる新生児の数は検出力分析によって決定されました。 95% 信頼区間、効果量 0.25、強度 0.85 で、各グループに 34 人の新生児が含まれる予定です。 包含基準を満たす新生児は、ランダムにグループに割り当てられます。
ランダム化プロセス中; 4 グループ設計では、新生児がお互いに影響を与える可能性を排除するために、部屋は抽選によって研究グループにランダムに割り当てられました。 完全なランダム化を確実にし、ローゼンタール効果を防ぐために、内部盲検法を盲検法として使用した。 ランダム化は、申請の事前検査と事後検査を知らなかった病棟の責任看護師によって行われました。
- 新生児集中治療室の臨床状態に応じて患者を無作為に分類する際の懸念の原因を防ぐために、4 つの異なるグループが形成されました。
- 新生児集中治療環境の騒音がない場合、ホワイトノイズ、カンルーケア、母親の膝の上で痛みを軽減することの利点、貢献、効果を説明するのに限界があるため、4つのグループが検討されました。
- カンガルーケアと母親の膝で治療された新生児は相互の対照グループとなり、ホワイトノイズと周囲音で治療された新生児は相互の対照グループとなります。
研究仮説:
H1.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも痛みのレベルが低い。
H2.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも泣く時間が短くなります。
H3. かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも低い。
H4.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも痛みのレベルが低かった。
H5.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも泣く時間が短かった。
H6. ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、周囲の音を聞いた新生児よりも低かった。
この研究では、研究者が作成したデータフォームに加えて、新生児の痛みの重症度を評価するためにNIPS(新生児疼痛スケール)が使用されます。
適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPSで痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Eskişehir、七面鳥、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi University
-
コンタクト:
- Pınar Duru, Ph.D.
- 電話番号:1109 90(222)2393750
- メール:pinarduruu@hotmail.com
-
主任研究者:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
副調査官:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
副調査官:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠週数は34~42週の間です
- 出生体重は2500~4000グラム
- アプガースコア 1 分および 5 分 8 以上
- 新生児聴覚スクリーニング検査に合格する
- 新生児集中治療室で経過観察を受ける
- 少なくとも処置の30分前には食事を済ませてください
- 両親が研究に参加することに同意すること
- 出生後一度も人工呼吸器・CPAPサポートを受けられない方へ
- 先天異常がないこと
除外基準:
- 痛みのレベルが変化する可能性があるため、最初の試行では採血できない
- 新生児が聴覚スクリーニング検査に合格しなかった場合
- 以前にかかとの血液が採取されたため、新生児は総合病院と救急科から入院しました
- 親による研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンガルーケア
ヒールスティック処置はカンガルーケア中に行われます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。 |
カンガルーケア
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実験的:母の膝
ヒールスティック処置は、新生児が母親の膝の上に座っているときに行われます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。 |
母親の膝の上に抱いて
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実験的:白色雑音
ヒールスティック処置は、新生児の間にホワイトノイズを聞きながら行われます。 ホワイトノイズの場合。トラック名は「泣かないで、ベイビー、pt. 2」はオルハン・オスマンの『Colic』アルバムに収録される予定。 ホワイト ノイズ レベルは平均 55 デシベルに調整されます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。 |
ホワイトノイズリスニング
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実験的:周囲の音
ヒールスティック処置は、新生児が周囲の音を聞いている間に行われます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。 |
周囲の音を聞く
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く回数
時間枠:5ヶ月
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かかとスティック処置中の新生児の泣き時間はストップウォッチで評価されます
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5ヶ月
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音声デシベル
時間枠:5ヶ月
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かかとスティック処置中の新生児の音声デシベルは、音響デシベルメーターで評価されます。
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5ヶ月
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痛みのレベル
時間枠:5ヶ月
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ヒールスティック処置中の新生児の痛みレベルは、NIPS (新生児疼痛スケール) で評価されます。
|
5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Özlem Örsal, Ph.D.、Eskisehir Osmangazi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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