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新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性

2019年7月25日 更新者:Pınar Duru、Eskisehir Osmangazi University

新生児の痛みのレベル、泣く時間、声のデシベルに対する非薬理学的介入の有効性の比較:ランダム化比較試験

この研究は、さまざまな非薬理学的介入(カンガルーケア、母親の膝の上での抱っこ、ホワイトノイズのリスニング、周囲の音のリスニング)が新生児の泣き時間、声のデシベル、ヒールスティック処置中の痛みのレベルに及ぼす影響を調査し、比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、4 つのグループの事前および事後テストを含む前向きランダム化比較試験です。 この研究の対象者は、エスキシェヒル市立病院の新生児サービスで追跡調査を受けた新生児で構成されていました。 サンプルとなる新生児の数は検出力分析によって決定されました。 95% 信頼区間、効果量 0.25、強度 0.85 で、各グループに 34 人の新生児が含まれる予定です。 包含基準を満たす新生児は、ランダムにグループに割り当てられます。

ランダム化プロセス中; 4 グループ設計では、新生児がお互いに影響を与える可能性を排除するために、部屋は抽選によって研究グループにランダムに割り当てられました。 完全なランダム化を確実にし、ローゼンタール効果を防ぐために、内部盲検法を盲検法として使用した。 ランダム化は、申請の事前検査と事後検査を知らなかった病棟の責任看護師によって行われました。

  1. 新生児集中治療室の臨床状態に応じて患者を無作為に分類する際の懸念の原因を防ぐために、4 つの異なるグループが形成されました。
  2. 新生児集中治療環境の騒音がない場合、ホワイトノイズ、カンルーケア、母親の膝の上で痛みを軽減することの利点、貢献、効果を説明するのに限界があるため、4つのグループが検討されました。
  3. カンガルーケアと母親の膝で治療された新生児は相互の対照グループとなり、ホワイトノイズと周囲音で治療された新生児は相互の対照グループとなります。

研究仮説:

H1.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも痛みのレベルが低い。

H2.かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児は、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも泣く時間が短くなります。

H3. かかとスティック処置中にカンガルーケアを受けた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、母親の膝の上に抱かれている新生児よりも低い。

H4.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも痛みのレベルが低かった。

H5.ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児は、周囲の音を聞いた新生児よりも泣く時間が短かった。

H6. ヒールスティック処置中にホワイトノイズを聞いた新生児の泣き声の最高レベルの音デシベルは、周囲の音を聞いた新生児よりも低かった。

この研究では、研究者が作成したデータフォームに加えて、新生児の痛みの重症度を評価するためにNIPS(新生児疼痛スケール)が使用されます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPSで痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eskişehir、七面鳥、26480
        • 募集
        • Eskisehir Osmangazi University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠週数は34~42週の間です
  • 出生体重は2500~4000グラム
  • アプガースコア 1 分および 5 分 8 以上
  • 新生児聴覚スクリーニング検査に合格する
  • 新生児集中治療室で経過観察を受ける
  • 少なくとも処置の30分前には食事を済ませてください
  • 両親が研究に参加することに同意すること
  • 出生後一度も人工呼吸器・CPAPサポートを受けられない方へ
  • 先天異常がないこと

除外基準:

  • 痛みのレベルが変化する可能性があるため、最初の試行では採血できない
  • 新生児が聴覚スクリーニング検査に合格しなかった場合
  • 以前にかかとの血液が採取されたため、新生児は総合病院と救急科から入院しました
  • 親による研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カンガルーケア

ヒールスティック処置はカンガルーケア中に行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

カンガルーケア
実験的:母の膝

ヒールスティック処置は、新生児が母親の膝の上に座っているときに行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

母親の膝の上に抱いて
実験的:白色雑音

ヒールスティック処置は、新生児の間にホワイトノイズを聞きながら行われます。

ホワイトノイズの場合。トラック名は「泣かないで、ベイビー、pt. 2」はオルハン・オスマンの『Colic』アルバムに収録される予定。 ホワイト ノイズ レベルは平均 55 デシベルに調整されます。 適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

ホワイトノイズリスニング
実験的:周囲の音

ヒールスティック処置は、新生児が周囲の音を聞いている間に行われます。

適用中、パルス酸素濃度測定装置が新生児の右手首に装着され、処置前、処置中、処置後に心拍数と SpO2 値が記録されます。 処置中、デバイスは赤ちゃんの手首に取り付けられたままになります。 その後、NIPS(新生児疼痛スケール)で痛みのレベルを評価し、ヒールスティック処置を開始します。 泣く時間を測定するには、ストップウォッチをオンにし、音響デシベルメーターをオンにして音響デシベルを測定します。 新生児の一般的な痛みのレベルは、処置の 1 分前までに評価され、新生児の痛みに対する反応は処置中および処置後の 3 分間評価されます。

周囲の音を聞く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く回数
時間枠:5ヶ月
かかとスティック処置中の新生児の泣き時間はストップウォッチで評価されます
5ヶ月
音声デシベル
時間枠:5ヶ月
かかとスティック処置中の新生児の音声デシベルは、音響デシベルメーターで評価されます。
5ヶ月
痛みのレベル
時間枠:5ヶ月
ヒールスティック処置中の新生児の痛みレベルは、NIPS (新生児疼痛スケール) で評価されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Özlem Örsal, Ph.D.、Eskisehir Osmangazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Eskisehir Osmangazi University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは2019年12月に共有される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンガルーケアの臨床試験

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