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前立腺がんに対する単回画像誘導放射線療法（SDRT）の第II相試験 (PROSINT II)

2026年5月7日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

限局性前立腺癌に対する尿道温存を伴う単回線量画像誘導放射線療法（SDRT）の第II相試験

本研究では、前立腺の低リスクまたは中リスクの腺癌患者に送達された決定的な超高単回線量外部ビーム放射線療法後の臨床転帰および治療関連毒性を評価します。 最新のコンピューター駆動技術により、超高用量の画像誘導放射線治療 (SD-IGRT) を安全に実施できます。

-現在のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って分類された前立腺がん患者は、低または中リスク（生検グリーソンスコアが7以下および/または前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng / mL以下および/またはステージT1、T2a） 、T2b または T2c) がこの研究の対象となります。

患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた体積強度変調アーク放射線療法 (VMAT) による SD-IGRT を受けます。 安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイスを使用することにより、正常な組織の温存と送達の精度に重点が置かれます。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 以前に治療を受けていない低リスクまたは中リスクの前立腺癌患者は、単回線量で 24 Gy を投与されます。

患者は、治療後 1 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、排他的ではありませんが、尿、直腸、および性的機能に焦点を当て、検証済みの EPIC アンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで引き出されます。 マルチパラメトリック MRI は、ベースライン時と、介入後 6、12、および 24 か月で実行されます。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の第 II 相試験では、前立腺の限局性腺癌患者における決定的な超高線量単一分割外照射療法 (SDRT) 後の臨床転帰および潜在的な治療関連毒性を評価します。 多数のデータが示唆するところによると、少数の分割数（≦5）で分割あたりの超高線量（≧7 Gy）を採用する極端な分割分割放射線スケジュールは、従来の分割分割（1.8 ～ 2.0 Gy/分数) および腫瘍制御と毒性プロファイルの両方の観点から中程度の低分数スキーム (2.5-3.5 Gy/分数)。 最新のコンピューター駆動技術により、超高分割画像誘導放射線治療 (IGRT) を安全に実施できます。 Champalimaud Center for the Unknown の放射線腫瘍学チームは、200 件以上の極端な低分割法 (9Gyx5) の大規模な第 II 相研究 (HYPO) に従事しており、中央値で 3 年以上の追跡調査により、安全性とこのアプローチの有効性。 限局性前立腺癌における SDRT の実現可能性は、無作為化第 II 相試験 (PROSINT) で検証されており、HYPO 試験レジメンによる極端な低分割と 24Gy の単回投与を比較しています。 この研究の長期的な結果はまだ保留中ですが、両群での毒性プロファイルは非常に良好で、2 年間で G3 の有害事象はなく、2 つのレジメン間で重ね合わせることができる生化学的反応が示されています。 まとめると、これらの観察結果は、本明細書で提案する前向き臨床研究の基礎を提供します。

研究に登録された患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた画像誘導体積強度変調アーク放射線療法（IGRT-VMAT）を受けます。安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイス。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 低リスクおよび中リスク（NCCN基準）の限局性前立腺がんを有する未治療の患者は、24 Gy SDRTで治療されます。

患者は、治療後 1 か月および 3 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、排他的ではありませんが、尿、直腸、および性的機能に焦点を当て、検証済みの EPIC アンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで引き出されます。 マルチパラメータ MRI は、ベースライン時と、介入後 6、12、および 24 か月で実行されます。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Champalimaud Foundation
        • コンタクト：
          • Manuela Seixas
          • 電話番号：+351 9675289072

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム;
  • 生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
  • 以前のホルモン療法の最大6か月が許可されています（ただし、必須ではありません）
  • -ホルモン療法前のPSA≤20（与えられた場合）;
  • -生検グリソンスコア≤7
  • 適切な病期分類研究の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス 0-2
  • -米国泌尿器科学会（AUA）スコアは≤20でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
  • -コンピューター断層撮影（CT）または超音波に基づく前立腺の体積推定≤100グラム

除外基準:

  • 画像検査でリンパ節陽性または前立腺癌の転移性疾患
  • -最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
  • -X線写真によるT3、T4またはN1疾患のMRI証拠
  • 腫瘍 臨床病期 MRI で T3 または T4
  • PSA > 20ng/mL
  • グリソンスコア > 7
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 前立腺がんの手術歴
  • 最近の経尿道的前立腺切除術（TURP）（3か月未満）
  • -治療前に6か月以上行われた以前のホルモン療法
  • 以前の重大な尿路閉塞症状;
  • 重大な精神疾患
  • 超音波または CT による前立腺容積の推定値 > 100 グラム
  • 重度のアクティブな併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
デバイス：空気充填式直腸バルーン
空気を充填した直腸バルーンは、前立腺標的の固定化と解剖学的再現性のために使用されます。
デバイス：ビーコントランスポンダーを搭載した尿道カテーテル
ビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用して、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確保します。
放射線：IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
診断テスト：PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
診断テスト：Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
時間枠：Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Late GU and GI toxicity
時間枠：>90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
時間枠：Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
時間枠：Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
時間枠：Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
時間枠：Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
時間枠：Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
時間枠：12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
時間枠：Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacao Champalimaud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROSINT II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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