前立腺がんに対する単回画像誘導放射線療法（SDRT）の第II相試験 (PROSINT II)
限局性前立腺癌に対する尿道温存を伴う単回線量画像誘導放射線療法（SDRT）の第II相試験
本研究では、前立腺の低リスクまたは中リスクの腺癌患者に送達された決定的な超高単回線量外部ビーム放射線療法後の臨床転帰および治療関連毒性を評価します。 最新のコンピューター駆動技術により、超高用量の画像誘導放射線治療 (SD-IGRT) を安全に実施できます。
-現在のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って分類された前立腺がん患者は、低または中リスク（生検グリーソンスコアが7以下および/または前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng / mL以下および/またはステージT1、T2a） 、T2b または T2c) がこの研究の対象となります。
患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた体積強度変調アーク放射線療法 (VMAT) による SD-IGRT を受けます。 安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイスを使用することにより、正常な組織の温存と送達の精度に重点が置かれます。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 以前に治療を受けていない低リスクまたは中リスクの前立腺癌患者は、単回線量で 24 Gy を投与されます。
患者は、治療後 1 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、排他的ではありませんが、尿、直腸、および性的機能に焦点を当て、検証済みの EPIC アンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで引き出されます。 マルチパラメトリック MRI は、ベースライン時と、介入後 6、12、および 24 か月で実行されます。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在の第 II 相試験では、前立腺の限局性腺癌患者における決定的な超高線量単一分割外照射療法 (SDRT) 後の臨床転帰および潜在的な治療関連毒性を評価します。 多数のデータが示唆するところによると、少数の分割数（≦5）で分割あたりの超高線量（≧7 Gy）を採用する極端な分割分割放射線スケジュールは、従来の分割分割（1.8 ～ 2.0 Gy/分数) および腫瘍制御と毒性プロファイルの両方の観点から中程度の低分数スキーム (2.5-3.5 Gy/分数)。 最新のコンピューター駆動技術により、超高分割画像誘導放射線治療 (IGRT) を安全に実施できます。 Champalimaud Center for the Unknown の放射線腫瘍学チームは、200 件以上の極端な低分割法 (9Gyx5) の大規模な第 II 相研究 (HYPO) に従事しており、中央値で 3 年以上の追跡調査により、安全性とこのアプローチの有効性。 限局性前立腺癌における SDRT の実現可能性は、無作為化第 II 相試験 (PROSINT) で検証されており、HYPO 試験レジメンによる極端な低分割と 24Gy の単回投与を比較しています。 この研究の長期的な結果はまだ保留中ですが、両群での毒性プロファイルは非常に良好で、2 年間で G3 の有害事象はなく、2 つのレジメン間で重ね合わせることができる生化学的反応が示されています。 まとめると、これらの観察結果は、本明細書で提案する前向き臨床研究の基礎を提供します。
研究に登録された患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた画像誘導体積強度変調アーク放射線療法（IGRT-VMAT）を受けます。安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイス。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 低リスクおよび中リスク（NCCN基準）の限局性前立腺がんを有する未治療の患者は、24 Gy SDRTで治療されます。
患者は、治療後 1 か月および 3 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、排他的ではありませんが、尿、直腸、および性的機能に焦点を当て、検証済みの EPIC アンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで引き出されます。 マルチパラメータ MRI は、ベースライン時と、介入後 6、12、および 24 か月で実行されます。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlo Greco, MD
- 電話番号：4230 +351210480048
- メール：carlo.greco@fundacaochampalimaud.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Champalimaud Foundation
-
コンタクト：
- Manuela Seixas
- 電話番号：+351 9675289072
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム;
- 生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
- 以前のホルモン療法の最大6か月が許可されています（ただし、必須ではありません）
- -ホルモン療法前のPSA≤20（与えられた場合）;
- -生検グリソンスコア≤7
- 適切な病期分類研究の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-2
- -米国泌尿器科学会（AUA）スコアは≤20でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
- -コンピューター断層撮影（CT）または超音波に基づく前立腺の体積推定≤100グラム
除外基準:
- 画像検査でリンパ節陽性または前立腺癌の転移性疾患
- -最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
- -X線写真によるT3、T4またはN1疾患のMRI証拠
- 腫瘍 臨床病期 MRI で T3 または T4
- PSA > 20ng/mL
- グリソンスコア > 7
- 以前の骨盤放射線療法
- 前立腺がんの手術歴
- 最近の経尿道的前立腺切除術（TURP）（3か月未満）
- -治療前に6か月以上行われた以前のホルモン療法
- 以前の重大な尿路閉塞症状;
- 重大な精神疾患
- 超音波または CT による前立腺容積の推定値 > 100 グラム
- 重度のアクティブな併存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders.
The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction.
Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
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空気を充填した直腸バルーンは、前立腺標的の固定化と解剖学的再現性のために使用されます。
ビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用して、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確保します。
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
PSMA PET/CT for DIL definition
Planning MRI for organ at risk and target definition.
mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
時間枠：Treatment through 90 days after treatment
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Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
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Treatment through 90 days after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Late GU and GI toxicity
時間枠：>90 days
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Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
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>90 days
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Dose-limiting acute GU/GI toxicity
時間枠：Treatment through 90 days
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Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
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Treatment through 90 days
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Quality-of-life change over time
時間枠：Baseline through 5 years
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Change from baseline in EPIC-26 scores.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful urinary symptom worsening
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline.
CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
時間枠：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Sexual-function outcomes
時間枠：Baseline through 5 years
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Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
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Baseline through 5 years
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PSA kinetics
時間枠：Baseline through 5 years
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PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
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Baseline through 5 years
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Biochemical relapse-free survival
時間枠：Through 5 years
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Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
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Through 5 years
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MRI-based imaging response
時間枠：12 and 24 months after treatment
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Imaging response assessed using multiparametric MRI.
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12 and 24 months after treatment
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Patterns of recurrence
時間枠：Through 5 years
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Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
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Through 5 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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