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中等度から重度のシェーグレン症候群患者におけるLOU064の安全性と有効性を評価する第2相試験 (LOUiSSe)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度のシェーグレン症候群（LOUiSSe）患者におけるLOU064の複数回投与の安全性と有効性を評価するための適応第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、安全性と有効性を確立するための適応設計第 2 相試験でした。中等度から重度のシェーグレン症候群の被験者におけるLOU064の用量反応を特徴付ける。 LOU064 は経口ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中等度から重度のシェーグレン症候群患者におけるレミブルチニブの複数回投与の安全性と有効性を評価するための適応第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設統合用量範囲研究として計画されました。

当初計画された 2 つのパートのうち、調査のパート 1 のみが実施されました。 パート 1 では、レミブルチニブの予想される最大の生物学的活性単回用量 (100 mg) を 2 つの異なる投薬レジメン、1 日 1 回投与 (qd) または 1 日 2 回投与 (bid) で試験し、プラセボ群と比較しました。 研究の第 1 部の各患者は、最大 6 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および研究終了 (EOS) 訪問前の治療後 30 日間のフォローアップ期間を受けました。 スクリーニングを含む、研究における各患者の合計期間は最大35週間でした。 治療期間中、患者は 1:1:1 の比率で 3 つの治療群の 1 つに無作為に割り付けられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 ACR/EULAR基準によるSjSの診断
  • ESSDAI のスクリーニング (加重スコアに基づく) ≥ 5 が 8 つのドメインに由来
  • -ESSPRI≧5のスクリーニング
  • -スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内に抗Ro / SSA抗体が血清陽性である
  • 刺激されていない唾液流量 > 0 mL/分。

除外基準:

  • シェーグレン症候群は、原疾患として別の自己免疫疾患と重複する症候群
  • -特定の用量を超えるベースライン前の3か月以内のDMARDまたはキナーゼ阻害剤、または研究中に維持
  • -スクリーニングから12か月以内のリツキシマブまたは他のB細胞除去薬。
  • -プレドニゾンまたは同等品の現在の使用> 15mg / d、またはスクリーニング前の2週間以内の用量変更
  • 主な副作用として、口や目の乾燥を引き起こすことが知られている薬の使用
  • HIV、C型肝炎、B型肝炎、結核などの進行中、慢性または再発性の感染症の既知または疑いのある病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボは、2 つのハード ゼラチン カプセルとして経口投与されました。 プラセボ投与群の患者は、朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルのプラセボを摂取しました。
実験的：レミブルチニブ 100mg 入札
レミブルチニブ 100 mg 1 日 2 回 (入札)
薬：レミブルチニブ
レミブルチニブ 100 mg は、2 つの 50 mg ハード ゼラチン カプセルとして経口投与されました。 レミブルチニブ 100 mg の 1 日 2 回投与群の患者は、朝に 2 カプセル、夕方に 2 カプセルの有効薬剤を服用しました。 レミブルチニブ 100 mg を 1 日 1 回投与するグループの患者は、朝に 2 カプセルの有効成分を、夜に 2 カプセルのプラセボを服用しました。
他の名前：
  • LOU064
実験的：レミブルチニブ 100mg qd
レミブルチニブ 100 mg 1 日 1 回 (qd)
薬：レミブルチニブ
レミブルチニブ 100 mg は、2 つの 50 mg ハード ゼラチン カプセルとして経口投与されました。 レミブルチニブ 100 mg の 1 日 2 回投与群の患者は、朝に 2 カプセル、夕方に 2 カプセルの有効薬剤を服用しました。 レミブルチニブ 100 mg を 1 日 1 回投与するグループの患者は、朝に 2 カプセルの有効成分を、夜に 2 カプセルのプラセボを服用しました。
他の名前：
  • LOU064
薬：プラセボ
プラセボは、2 つのハード ゼラチン カプセルとして経口投与されました。 プラセボ投与群の患者は、朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルのプラセボを摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のEULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

ESSDAI は、シェーグレン症候群の有効な疾患転帰指標です。 この機器には、疾患活動に寄与する 12 の臓器固有のドメインが含まれています。体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、肺、腎臓、筋肉、末梢神経系、中枢神経系、血液学的および生物学的領域です。 各ドメインについて、疾患活動性の特徴は、その重症度に応じてスコア化されました。 これらのスコアは、合計スコアを提供するために重み付けされた方法で 12 のドメインにわたって合計されました。 ESSDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 123 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル (MMRM) は、24 週目までのベースライン後のすべての時点での ESSDAI のベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なESSDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目

ESSDAI は、シェーグレン症候群の有効な疾患転帰指標です。 この機器には、疾患活動に寄与する 12 の臓器固有のドメインが含まれています。体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、肺、腎臓、筋肉、末梢神経系、中枢神経系、血液学的および生物学的領域です。 各ドメインについて、疾患活動性の特徴は、その重症度に応じてスコア化されました。 これらのスコアは、合計スコアを提供するために重み付けされた方法で 12 のドメインにわたって合計されました。 ESSDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 123 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル (MMRM) は、24 週目までのベースライン後のすべての時点での ESSDAI のベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) 合計スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目

ESSPRI は、シェーグレン症候群の確立された疾患転帰指標です。 乾燥、痛み、疲労の 3 つの領域で構成されています。 患者は、3 つのドメインのそれぞれについて、単一の 0 ～ 10 の数値スケールで経験する症状の重症度を評価できます。 ESSPRI スコアは、3 つのスケールからのスコアの平均として定義されます: (乾燥 + 痛み + 疲労) /3。 ESSPRI の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど疾患の症状が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル (MMRM) は、24 週までのすべてのベースライン後の時点で、ESSPRI のベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労尺度 (FACIT-F) 合計スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目

FACIT-F v4 は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、短くて 13 項目からなる管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に) で測定されました。 FACIT-F の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど QOL が高い (疲労が少ない) ことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果です。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル (MMRM) は、24 週までのすべてのベースライン後の時点で FACIT-F のベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
EuroQual 5 ディメンション (EQ-5D) VAS スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目

EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。 EQ-5D は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。EQ-5D VAS は、0 が「想像できる最悪の健康状態」、100 が「想像できる最高の健康状態」を表す垂直ビジュアル アナログ スケールで、患者の自己評価された健康状態を記録します。健康状態」。 ベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果です。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル (MMRM) は、24 週までのすべてのベースライン後時点の EQ-5D VAS スコアのベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
経時的な医師総合評価尺度 (PhGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目

治験責任医師は、「疾患活動なし」(0) から「最大疾患活動性」(100) までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、医師の総合評価尺度を使用して患者の疾患活動性を評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

ベースライン値は、試験治療の最初の投与前に行われた最後の評価として定義されます。

反復測定の混合効果モデル（MMRM）は、24 週目までのすべてのベースライン後の時点での PhGA スコアのベースラインからの変化に適合しました。 モデルから推定された値をこの表に示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与の30日後まで（29週）

TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数。バイタル サイン、心電図、TEAE として認定および報告された検査結果のベースラインからの変化を含みます。 TEAE は、治験薬の初回投与後に始まった有害事象、または二重盲検治療の開始前に存在したが重症度が増した有害事象として定義されます。

各カテゴリの参加者数は、表に報告されています。
研究治療の最初の投与から最後の投与の30日後まで（29週）
4週目に観察されたレミブルチニブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血中濃度として定義されます。
投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
24 週目のレミブルチニブの最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血中濃度として定義されます。
投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
4週目にレミブルチニブの最大観察血中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
全血中のレミブルチニブは、検証済みの LC-MS/MS メソッドにより LLOQ 1.0 ng/mL で測定されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血中濃度に達するまでの時間として定義されます。
投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
24週目にレミブルチニブの最大観察血中濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
全血中のレミブルチニブは、検証済みの LC-MS/MS メソッドにより LLOQ 1.0 ng/mL で測定されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血中濃度に達するまでの時間として定義されます。
投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
4週目のレミブルチニブの定常状態（AUCtau）での投与間隔（Tau）内の血中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 AUCtau は、定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算/外挿された血中濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 タウは、qd 投与群で 24 時間、bid 投与群で 12 時間でした。 AUCtau の計算では、4 週目および 24 週目の投与前濃度を、qd およびbid グループの 24 時間および 12 時間濃度としてそれぞれ複製しました。 AUCtau の計算には線形台形法を使用しました。
投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
24週目のレミブルチニブの定常状態（AUCtau）での投与間隔（Tau）内の血中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 AUCtau は、定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまで計算/外挿された血中濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 タウは、qd 投与群で 24 時間、bid 投与群で 12 時間でした。 AUCtau の計算では、4 週目および 24 週目の投与前濃度を、qd およびbid グループの 24 時間および 12 時間濃度としてそれぞれ複製しました。 AUCtau の計算には線形台形法を使用しました。
投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブ投与後 0 時間から 4 時間後 (AUC0-4h) までの血中濃度-時間曲線下面積 (4 週目)
時間枠：投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 AUC0-4h は、時間ゼロから投与後 4 時間までの血中濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。これは最後のサンプリング時間です。 AUC0-4h の計算には、線形台形法が使用されました。
投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
24 週目のレミブルチニブの投与後 0 時間から 4 時間後 (AUC0-4h) までの血中濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 AUC0-4h は、時間ゼロから投与後 4 時間までの血中濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。これは最後のサンプリング時間です。 AUC0-4h の計算には、線形台形法が使用されました。
投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
4週目におけるレミブルチニブの消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 T1/2 は、血中濃度と体内の薬物量が半分になるまでの時間として定義されます。
投与前、4週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
24週目におけるレミブルチニブの消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間
レミブルチニブは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法により全血で測定され、定量下限 (LLOQ) は 1.0 ng/mL でした。 薬物動態 (PK) パラメーターは、実際に記録されたサンプリング時間と Phoenix WinNonlin (バージョン 8 以降) による非コンパートメント法を使用して、レミブルチニブの血中濃度に基づいて計算されました。 LLOQ 未満の濃度はゼロとして扱われました。 T1/2 は、血中濃度と体内の薬物量が半分になるまでの時間として定義されます。
投与前、24週目の投与後0.5、1、2、3および4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLOU064E12201
  • 2018-004387-54 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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