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骨髄髄膜瘤患者の表在性感受性および筋活動に対するフォトバイオモジュレーションの効果

2019年7月26日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

フォトバイオモジュレーションによる治療後の骨髄髄膜炎患者における感覚運動反応の評価

骨髄髄膜瘤は、妊娠 3 週から 4 週の間に発生する神経管欠損症です。 神経根の異形成により機能障害が発生し、弛緩性麻痺および損傷レベルより下の感覚運動機能障害を引き起こす可能性があります。 骨髄髄膜瘤の集学的治療の進歩により、罹患した子供の機能が改善されましたが、フォトバイオモジュレーション (PBM) などの新しい治療法は、治療を補完する有望なものになる可能性があります。 目的: 脊髄髄膜瘤患者の腰椎下部および仙骨レベルでの感覚運動反応に対する PBM と理学療法演習の組み合わせの有効性を評価します。 参加者は、University Nove de Julho の Integrated Health Clinic から募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。Grupo 1 - 波長 808 nm の PBM による治療 + 理学療法。 Grupo 2 - 偽の PBM + 理学療法。 評価には、両下肢の腓腹筋、前脛骨筋、および大腿直筋の筋電図が含まれます。 バランスは、小児バランススケールを使用して評価されます。 Semmes-Weinstein モノフィラメント キット (Smiles®) を使用して官能評価を行います。 BDNFレベルは、ELISAを使用して決定されます。 データは、GraphPad PRISM バージョン 7.0 を使用して分析されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、データの正規性を判断するために使用されます。 ガウス曲線に適合する変数は、平均値と標準偏差値として表されます。 グループ間の比較には t 検定が使用され、有意水準は 95% に設定されます (p < 0.05)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 歳から 16 歳。
  • 下部腰椎および仙骨レベルでの骨髄髄膜瘤の診断;
  • コミュニティ歩行器;
  • Mini Mental State Examination で年齢のカットオフ ポイントを超えるスコアを獲得します。

除外基準:

  • コミュニケーション能力と、提起される質問に答える能力を損なう認知障害;
  • ラテックスアレルギー; - 水頭症などのMMCに続発する症状;
  • 先天性内反足;神経筋脊柱側弯症;
  • 股関節と膝の亜脱臼または脱臼;
  • 中枢神経系、新生物、心不全、腎臓、呼吸器、肝臓のその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PBM + 理学療法エクササイズ

アクティブなPBMおよび理学療法の演習に提出されます。

照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 病変レベルで 3 点を 808 nm の波長で照射し、1 点あたり 25 J で 12 セッションを行います。 同じレーザー装置 (Laser DMC Therapy EC)。

理学療法は、PBM 後 6 週間、週 2 回行われます。 スタティック バランス エクササイズは、さまざまな異なる表面 (硬い表面、フォーム ラバー、テクスチャの異なるカーペット) と感覚入力 (目を開いたり閉じたり) で足を揃えてタンデムで実行されます。 ダイナミック バランス エクササイズには、固い泡の表面を前後に歩き、障害物を回避することが含まれます。 筋力トレーニングやスクワット、体位変換なども行います。 すべての活動は、子供たちの興味を維持するために遊びの形で行われます
デバイス：低レベルレーザー治療

PBM プロトコルでは、タイトルと抄録の分析を通じて関心のある記事が特定されました。 実験モデルまたは脊髄損傷の臨床試験における PBM に対処する記事が含まれ、提案された研究に関係のない記事は除外されました。 次に、選択した記事を分析し、初期プロトコルの作成に使用しました (表 1)。

照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 評価当日に保護者が持ってきた画像検査で位置を特定する病変レベルより上に 3 点を照射します。 病変レベルを決定した後、椎骨の横突起の触診を行います。 両方のグループで同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されます。 プラセボ グループの場合、デバイスは音を発しますが、光は発しません。
偽コンパレータ：SHAM PBM + 理学療法エクササイズ

偽のPBMおよび理学療法の演習に提出されます。

偽照射の場合、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されますが、装置は音を発しますが、光は発しません。

理学療法は、PBM 後 6 週間、週 2 回行われます。 スタティック バランス エクササイズは、さまざまな異なる表面 (硬い表面、フォーム ラバー、テクスチャの異なるカーペット) と感覚入力 (目を開いたり閉じたり) で足を揃えてタンデムで実行されます。 ダイナミック バランス エクササイズには、固い泡の表面を前後に歩き、障害物を回避することが含まれます。 筋力トレーニングやスクワット、体位変換なども行います。 すべての活動は、子供たちの興味を維持するために遊びの形で行われます
デバイス：低レベルレーザー治療

PBM プロトコルでは、タイトルと抄録の分析を通じて関心のある記事が特定されました。 実験モデルまたは脊髄損傷の臨床試験における PBM に対処する記事が含まれ、提案された研究に関係のない記事は除外されました。 次に、選択した記事を分析し、初期プロトコルの作成に使用しました (表 1)。

照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 評価当日に保護者が持ってきた画像検査で位置を特定する病変レベルより上に 3 点を照射します。 病変レベルを決定した後、椎骨の横突起の触診を行います。 両方のグループで同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されます。 プラセボ グループの場合、デバイスは音を発しますが、光は発しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉活動の評価
時間枠：10分
筋電図（EMG）は、EMG System® を使用して実行されます。 参加者は検査台に置かれ、マーカーを配置するためにアルコールに浸したティッシュで皮膚をきれいにします。 直径 10 mm の使い捨ての自己接着性 Ag/AgCl 表面電極 (Noraxon) を外側腓腹筋、前脛骨筋、および両下肢の大腿直筋の腹部に取り付けて、EMG 信号を取得します。 外部ノイズの干渉を防ぐために、参照電極がボランティアの左手首に配置されます
10分
官能評価 - モノフィラメント
時間枠：10分
官能評価は、テストされる特定の領域に力を及ぼす同じ長さの 6 つのナイロン モノフィラメントのセットである Semmes-Weinstein キット (Smiles®) を使用して実行されます。 各モノフィラメントの色と直径は異なります。グリーン (0.05 g)、ブルー (0.2 g)、バイオレット (2 g)、レッド (4 g)、オレンジ (10 g)、マゼンタ (300 g) です。 スコアは、7 (緑のモノフィラメント) から 1 (マゼンタのモノフィラメント) までの範囲です。 テストは、次の皮膚分節で実行されます: L1、L2、L4、L5、S1、S2、および S3。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの評価
時間枠：10分
バランスは、0 ～ 4 点の 14 項目で構成される小児バランス スケールを使用して評価されます。 最高点は 56 点で、点数が高いほどバランスが取れていることを示します。
10分
脳由来神経栄養因子（BDNF）の発現解析
時間枠：10分

BDNF は、各サイトカインの正確な定量化のための捕捉および検出抗体を含む ELISA MAX HUMAN キット (BioL​​egend) を使用して、参加者からの唾液サンプルで定量化されます。 すべてのキットは、製造元の指示に従って使用されます。 サンプルの光学密度は、分光光度計で 450 nm で測定されます。

唾液の採取
10分
分析式 インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：10分
IL-10 は、各サイトカインの正確な定量化のための捕捉および検出抗体を含む ELISA MAX HUMAN キット (BioL​​egend) を使用して、参加者の唾液サンプルで定量化されます。 すべてのキットは、製造元の指示に従って使用されます。 サンプルの光学密度は、分光光度計で 450 nm で測定されます。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MieloTamiris

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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