骨髄髄膜瘤患者の表在性感受性および筋活動に対するフォトバイオモジュレーションの効果
フォトバイオモジュレーションによる治療後の骨髄髄膜炎患者における感覚運動反応の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5 歳から 16 歳。
- 下部腰椎および仙骨レベルでの骨髄髄膜瘤の診断;
- コミュニティ歩行器;
- Mini Mental State Examination で年齢のカットオフ ポイントを超えるスコアを獲得します。
除外基準:
- コミュニケーション能力と、提起される質問に答える能力を損なう認知障害;
- ラテックスアレルギー; - 水頭症などのMMCに続発する症状;
- 先天性内反足;神経筋脊柱側弯症;
- 股関節と膝の亜脱臼または脱臼;
- 中枢神経系、新生物、心不全、腎臓、呼吸器、肝臓のその他の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBM + 理学療法エクササイズ
アクティブなPBMおよび理学療法の演習に提出されます。 照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 病変レベルで 3 点を 808 nm の波長で照射し、1 点あたり 25 J で 12 セッションを行います。 同じレーザー装置 (Laser DMC Therapy EC)。 理学療法は、PBM 後 6 週間、週 2 回行われます。 スタティック バランス エクササイズは、さまざまな異なる表面 (硬い表面、フォーム ラバー、テクスチャの異なるカーペット) と感覚入力 (目を開いたり閉じたり) で足を揃えてタンデムで実行されます。 ダイナミック バランス エクササイズには、固い泡の表面を前後に歩き、障害物を回避することが含まれます。 筋力トレーニングやスクワット、体位変換なども行います。 すべての活動は、子供たちの興味を維持するために遊びの形で行われます |
PBM プロトコルでは、タイトルと抄録の分析を通じて関心のある記事が特定されました。 実験モデルまたは脊髄損傷の臨床試験における PBM に対処する記事が含まれ、提案された研究に関係のない記事は除外されました。 次に、選択した記事を分析し、初期プロトコルの作成に使用しました (表 1)。 照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 評価当日に保護者が持ってきた画像検査で位置を特定する病変レベルより上に 3 点を照射します。 病変レベルを決定した後、椎骨の横突起の触診を行います。 両方のグループで同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されます。 プラセボ グループの場合、デバイスは音を発しますが、光は発しません。 |
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偽コンパレータ：SHAM PBM + 理学療法エクササイズ
偽のPBMおよび理学療法の演習に提出されます。 偽照射の場合、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されますが、装置は音を発しますが、光は発しません。 理学療法は、PBM 後 6 週間、週 2 回行われます。 スタティック バランス エクササイズは、さまざまな異なる表面 (硬い表面、フォーム ラバー、テクスチャの異なるカーペット) と感覚入力 (目を開いたり閉じたり) で足を揃えてタンデムで実行されます。 ダイナミック バランス エクササイズには、固い泡の表面を前後に歩き、障害物を回避することが含まれます。 筋力トレーニングやスクワット、体位変換なども行います。 すべての活動は、子供たちの興味を維持するために遊びの形で行われます |
PBM プロトコルでは、タイトルと抄録の分析を通じて関心のある記事が特定されました。 実験モデルまたは脊髄損傷の臨床試験における PBM に対処する記事が含まれ、提案された研究に関係のない記事は除外されました。 次に、選択した記事を分析し、初期プロトコルの作成に使用しました (表 1)。 照射のために、個人は検査台の上で側臥位で快適に配置されます。 評価当日に保護者が持ってきた画像検査で位置を特定する病変レベルより上に 3 点を照射します。 病変レベルを決定した後、椎骨の横突起の触診を行います。 両方のグループで同じレーザー装置 (レーザー DMC 療法 EC) が使用されます。 プラセボ グループの場合、デバイスは音を発しますが、光は発しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉活動の評価
時間枠：10分
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筋電図（EMG）は、EMG System® を使用して実行されます。
参加者は検査台に置かれ、マーカーを配置するためにアルコールに浸したティッシュで皮膚をきれいにします。
直径 10 mm の使い捨ての自己接着性 Ag/AgCl 表面電極 (Noraxon) を外側腓腹筋、前脛骨筋、および両下肢の大腿直筋の腹部に取り付けて、EMG 信号を取得します。
外部ノイズの干渉を防ぐために、参照電極がボランティアの左手首に配置されます
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10分
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官能評価 - モノフィラメント
時間枠：10分
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官能評価は、テストされる特定の領域に力を及ぼす同じ長さの 6 つのナイロン モノフィラメントのセットである Semmes-Weinstein キット (Smiles®) を使用して実行されます。
各モノフィラメントの色と直径は異なります。グリーン (0.05 g)、ブルー (0.2 g)、バイオレット (2 g)、レッド (4 g)、オレンジ (10 g)、マゼンタ (300 g) です。
スコアは、7 (緑のモノフィラメント) から 1 (マゼンタのモノフィラメント) までの範囲です。
テストは、次の皮膚分節で実行されます: L1、L2、L4、L5、S1、S2、および S3。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスの評価
時間枠：10分
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バランスは、0 ～ 4 点の 14 項目で構成される小児バランス スケールを使用して評価されます。
最高点は 56 点で、点数が高いほどバランスが取れていることを示します。
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10分
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の発現解析
時間枠：10分
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BDNF は、各サイトカインの正確な定量化のための捕捉および検出抗体を含む ELISA MAX HUMAN キット (BioLegend) を使用して、参加者からの唾液サンプルで定量化されます。 すべてのキットは、製造元の指示に従って使用されます。 サンプルの光学密度は、分光光度計で 450 nm で測定されます。 唾液の採取 |
10分
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分析式 インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：10分
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IL-10 は、各サイトカインの正確な定量化のための捕捉および検出抗体を含む ELISA MAX HUMAN キット (BioLegend) を使用して、参加者の唾液サンプルで定量化されます。
すべてのキットは、製造元の指示に従って使用されます。
サンプルの光学密度は、分光光度計で 450 nm で測定されます。
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10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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