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正常な老化における言語と姿勢 (垂直性) に対する脳活動の空間的および動的な特徴付け。脳磁図（MEG）研究（MEG-AGING） (MEG-AGING)

2022年5月6日 更新者：University Hospital, Grenoble

視点に応じて、老化のさまざまな定義が提案されています。 したがって、生物学的レベルでは、老化は、細胞の進行性変性と生物の生命機能の低下をもたらす自然な生理学的プロセスに対応しています。 より一般的に言えば、老化は、認知、社会、生物学、または心理レベルで発生する多因子的かつ多次元的なプロセスです。

この研究の主な目的は、2 つのドメイン (垂直性の言語および姿勢空間知覚）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知の観点からは、健康な高齢者は情報を分析するのが遅くなりますが、さまざまな認知タスクを実行する際には若い成人と同じくらい正確です. これは必然的に、新しい認知戦略とこれらのプロセスの根底にある脳ネットワークの再構築による補償プロセスを意味します。 これらの代償現象は、神経認知予備能の総称で知られています。

言語、視覚空間スキル、運動制御、姿勢、または記憶などの特定の機能は、高齢者の間で非常にさまざまな形で影響を受けます。 この変動性には、老化の 1 つの形態だけでなく、複数の認知プロファイルが含まれます。 確かに、健康的な老化は、同種またはむしろ異種のプロセスとして、認知的に2つの方法で定義できます。 老化の均質仮説によれば、機能間の区別なしに、行動的、認知的、および脳のような徴候は高齢者の間で類似しています。 言い換えれば、この仮説によれば、老化はすべての高齢者および認知プロセスに同じように影響を与える. 逆に、異質仮説によると、異なる認知プロセスに従って、個人間および同じ個人内で有意差が明らかになるはずです。 この異質性は、複数の要因 (遺伝、環境、社会、教育、またはライフスタイル) によって説明されます。 神経心理学的テストまたは行動実験（およびタスクの実行）により、認知的異質性に関して高齢者の間で遭遇する違いをかなり簡単に特定できる場合、脳レベルでのこの異なる活動を強調することはより困難です. 機能的ニューロイメージングの方法と技術は、この目的のための経路を提供し、認知課題を実行するとき、または休息時に空間情報 (関与する脳領域) と時間情報 (脳活性化のダイナミクス) の両方を提供できます。

この文脈において、脳磁図（ＭＥＧ）法は、脳活動に関するこれらすべてのタイプの情報を提供できる好ましい技術である。 したがって、2 種類のネットワークを記録できます: 参加者がタスク (このプロジェクトでは、言語と姿勢/垂直性) に関与しているときにアクティブ化されるタスク ポジティブ ネットワーク (TPN) と、状態に固有のタスク ネガティブ ネットワーク (TNN) です。 rest 、「非アクティブ」と呼ばれる領域によって表されます。 したがって、これらの 2 つのネットワークは、次のパラメーターによって研究で特徴付けられます。(a) ネットワーク: 関与する地域のセット。 （b）それらの活動の時間的ダイナミクス、および（c）TPNとTNNの領域間の機能的接続。

認知脳老化の均一性と不均一性の問題に答えるために、健康な高齢者のグループと比較して、健康な若年成人のグループで TPN と TNN を比較します。 比較は、上記の 3 つのパラメータ カテゴリ (a ～ c​​) に対して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳～85歳の健康なボランティア：若年層（25～49歳）／高齢層（50～85歳）
  • 右利き
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • フランス語の母国語
  • 流暢なフランス語を話す
  • 通常のビューまたは修正されたビュー
  • 治験参加前の健康診断
  • フランスの社会保障制度に登録

除外基準:

  • 脳磁図 (MEG) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌 : 移植材料、閉所恐怖症、…
  • 一般的に重篤な状態：心臓、呼吸器、血液、腎臓、肝臓、がん
  • 抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬の定期的な使用
  • 特徴付けられた精神病理学
  • 試験前のアルコール摂取
  • 保護対象者のすべてのカテゴリー（妊娠中または授乳中の女性、法的保護措置の対象となる者、司法または行政の決定により自由を奪われた者）
  • 試験前のアルコール摂取
  • -除外期間または前週の他の進行中の臨床試験への参加
  • MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) のスコア < 24

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：若いグループ
若い右利きの健康なボランティア
行動：認知課題
脳磁図（MEG）記録
実験的：高齢者グループ
高齢の右利きの健康なボランティア
行動：認知課題
脳磁図（MEG）記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁図 (MEG) によって記録された 2 つのドメイン (言語および垂直性の姿勢空間知覚) における、通常の加齢中の活性化 (TPN-言語、L、TPN-垂直性、V) と休息 (TNN) 活動のバランス
時間枠：2時間
認知課題と休息期間の両方で記録された誘発磁場と連続磁場
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究された両方のドメインに応じて、脳磁図（MEG）によって記録された神経心理学的スコアと脳の活性化または機能的接続パラメーターとの相関
時間枠：1時間

すべての参加者のテストでの神経心理学的スコア :

  • 前頭認知機能
  • 不安および/または抑うつ症状
  • 執行機能
  • 言語知性
  • 言語

MEGで測定した脳活動の高度な解析

  • スペクトル分解による周波数時間分析 (誘導脳リズム)
  • コヒーレンス、位相ロック値、および動的因果モデリング手段による機能的かつ効果的な接続分析
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Commissariat A L'energie Atomique
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica BACIU, MD, PhD、CHUGA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC18.294
  • 2019-A01065-52 (他の：ANSM ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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