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日常生活動作 (ADL) に対する身体の癖 (腕のスパンと腹囲) の影響 (ADL)

2022年5月13日 更新者:Duke University

ロングセグメント変形手術を受ける患者の日常生活動作 (ADL) に対する身体の癖 (腕のスパンと腹囲) の影響: 前向き研究

この研究は、複数レベルの脊椎固定術後の日常のセルフケア活動における患者のパフォーマンスに対する腕の長さと腹部 (腹) の幅の影響を評価するために行われています。 この研究では、脊椎固定術で手術を行ったレベルの数が日常生活動作 (ADL) を実行する能力に影響するかどうか、および手術後どのくらいの期間困難/制限が持続するかについても評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、骨盤へのロング セグメント脊椎固定術を受けている成人患者の単一施設での前向き研究です (> 5 レベル)。

Oswestry Disability Index (ODI)、Visual Analog Scale、EQ-5D、Scoliosis Research Society-22 および 30 (SRS-22 および SRS-30)、Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) は、術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月に収集されます。 すべての測定値は、クリニックの訪問中に収集されます。

主な目的と副次的な目的 主な目的は、長いセグメントの脊椎固定術を受けている患者の術後 ADL に対する体型の影響を判断することです。

二次的な目的は、融合のレベルの数がADLを実行する能力に影響を与えるかどうかを判断し、手術後どのくらいの期間困難/制限が持続するかを研究することです.

研究手順 適格基準を満たし、同意を提供する登録された被験者は、研究コーディネーターからアプローチされ、研究の目的、参加のリスクと利点を説明され、参加への関心について質問されます。 研究に同意した患者は、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の術後訪問中に、手術前の評価で臨床医によって以下の測定が行われます。

  1. 世界保健機関と国際糖尿病連合によって提案されているように、測定テープを使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間から胴囲が得られます.
  2. 腕のスパン(翼幅)またはリーチが測定されます。 腕のスパンを測定するために、患者は腕を 90 度の角度で横に伸ばして壁に立つように求められます。 巻尺を使用して、一方の手の中指の先端からもう一方の腕の中指の先端までの距離を測定し、記録します。
  3. 膝を完全に伸ばした状態でつま先に触れてもらい、地面から中指の先端までの距離を測定します。

前述のように、すべての研究患者は、Oswestry Disability Index (ODI)、Visual Analog Scale、EQ-5D、Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)、Lumbar Stiffness Disability Index ( LSDI) 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。

データはパスワードで保護されたファイルに収集され、研究データ セキュリティ プラン (RDSP) で指定されているように、電子的に安全な環境に保存されます。

この研究の一部としての研究コーディネーターによるフォローアップは、通常の標準治療の一部としての担当医師または看護スタッフによるフォローアップを必ずしも排除または置き換えるものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Duke Spine Center での評価と治療を求めており、脊椎手術を受けることを勧められた患者は、担当外科医および/または研究コーディネーターから研究について連絡を受けます。

目標登録は、1 年以内に 256 人の患者です。

説明

包含基準:

  1. 大人18~80歳
  2. 胸腰椎を含む脊椎固定手術 > 5 レベル
  3. 立位で腕幅、腹囲、腰を曲げて測定する能力

除外基準:

  1. 投獄されている、対麻痺である、またはフォローアップのために戻ることができない患者
  2. -手術のために指定されたレベルで以前の腰椎固定術を受けた患者
  3. 胸腰椎を含む脊椎固定術 < 5 レベル
  4. すでに腸骨ネジによる腰椎固定を行っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊椎変形患者
脊柱変形を無効にする患者の場合、長いセグメントの固定は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善することが示されています。 しかし、脊椎固定の結果、特に腰椎の可動域が失われます。 痛みに関連するドメインの全体的な改善を報告する患者でさえ、この患者グループの一部の ADL の困難は、以前の研究で十分に文書化されています。 一人で着替えができない、下半身の入浴、自動車の運転、椅子やベッドからの乗り降り、トイレ後の会陰の衛生管理などの苦情が報告されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index (ODI) で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
軽度、中等度、重度の障害を評価する 10 の質問の調査
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛みを評価する4つの質問調査
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
EQ-5D で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
日常生活の5つの異なる構成要素の活動を見る調査
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
脊柱側弯症研究協会 (SRS) フォームによって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
脊柱側弯症を評価する22または30の質問調査
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
腰椎硬化障害指数 (LSDI) フォームによって測定される生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
腰椎のこわばりを評価する調査
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。