Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon käytöksen (käsivarsien ja vatsan ympärysmitta) vaikutus päivittäiseen elämään (ADL) (ADL)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Kehon käytöksen (käsivarsien väli ja vatsan ympärysmitta) vaikutus päivittäiseen elämään (ADL) potilailla, joille tehdään pitkän segmentin epämuodostumaleikkaus: Tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsivarren pituuden ja vatsan (vatsan) leveyden vaikutusta potilaan päivittäiseen itsehoitotoimintoihin monitasoisten selkärangan fuusioiden jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, vaikuttaako selkärangan fuusiotoimenpiteessä leikattujen tasojen lukumäärä kykyysi suorittaa päivittäistä elämää (ADL) ja kuinka kauan vaikeudet/rajoitukset jatkuvat leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään pitkiä selkärangan fuusioita lantioon (>5 tasoa).

Terveyteen liittyvä elämänlaatutulos (HRQOL), joka koostuu Oswestry Disability Indexistä (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Skoliosis Research Society-22 ja 30 (SRS-22 ja SRS-30) sekä lannerangan jäykkyysindeksistä ( LSDI) kerätään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta. Kaikki toimenpiteet kerätään klinikkakäyntien aikana.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kehon habituksen vaikutus postoperatiivisiin ADL:iin potilailla, joille tehdään pitkien segmenttien selkäydinfuusio.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako fuusiotasojen lukumäärä kykyyn suorittaa ADL:itä, ja tutkia, kuinka kauan vaikeudet/rajoitukset jatkuvat leikkauksen jälkeen.

Tutkimusmenettelyt Kelpoisuuskriteerit täyttäviin ja suostumuksen antaneisiin tutkittaviin ottaa yhteyttä tutkimuksen koordinaattori ja selittää tutkimuksen tarkoituksen, osallistumiseen liittyvät riskit ja hyödyt sekä kyselee heidän kiinnostuksensa osallistua. Tutkimukseen suostuville potilaille kliinikko suorittaa seuraavat mittaukset ja arvioinnin ennen leikkausta 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisten käyntien aikana.

  1. Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla viimeisten kylkiluiden ja lonkkaharjan puolivälistä Maailman terveysjärjestön ja International Diabetes Federationin ehdotuksen mukaisesti.
  2. Käsivarren väli (siipien kärkiväli) tai ulottuma mitataan. Käsivarren välin mittaamiseksi potilasta pyydetään seisomaan seinää vasten käsivarret ojennettuna sivuttain 90 asteen kulmassa. Mittanauhalla mitataan ja kirjataan etäisyys toisen käden keskisormen kärjestä toisen käden keskisormen kärkeen.
  3. Etäisyys maasta keskisormen kärkeen mitataan samalla, kun potilasta pyydetään koskettamaan varpaitaan polvet täysin ojennettuna.

Kuten mainittiin, kaikki tutkimuspotilaat suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksen (HRQOL), joka koostuu Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI), visuaalisesta analogisesta asteikosta, EQ-5D:stä, skolioositutkimuksesta Society-22:sta (SRS-22) ja lannejäykkyysindeksistä (Lumbar Stiffness Disability Index). LSDI) 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Tiedot kerätään salasanalla suojattuun tiedostoon ja säilytetään sähköisesti suojatussa ympäristössä tutkimuksen tietoturvasuunnitelman (RDSP) mukaisesti.

Tutkimuskoordinaattorin seuranta osana tätä tutkimusta ei välttämättä sulje pois tai korvaa hoitavan lääkärin tai hoitohenkilökunnan suorittamaa seurantaa osana rutiininomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka hakevat arviointia ja hoitoa Duke Spine Centerissä ja joille on suositeltu selkäleikkausta, ottaa yhteyttä hoitava kirurgi ja/tai tutkimuksen koordinaattori.

Tavoitteena on 256 potilasta vuoden sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-80 vuotta
  2. Selkärangan fuusioleikkaus, jossa selkärangan rintakehä on > 5 tasoa
  3. Kyky seistä saavuttaakseen käsivarren jännevälin, vatsan ympärysmitan ja kyky taipua vyötäröltä mittauksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vangittuina, halvaantuneita tai eivät voi palata seurantakäynneille
  2. Potilaat, joilla on aiemmat lannerangan fuusiot osoitetuilla leikkaustasoilla
  3. Selkärangan fuusioleikkaus, johon liittyy thoracolumbar < 5 tasoa
  4. Potilaat, joilla on jo lumbolantilainen kiinnitys suoliluun ruuveilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Selkärangan epämuodostumia sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vammaisia ​​selkärangan epämuodostumia, pitkien segmenttien fuusioiden on osoitettu parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Selkärangan yhteensulautumisen seurauksena on kuitenkin liikeradan poistuminen erityisesti lannerangassa. Jopa potilailla, jotka raportoivat kipuun liittyvien alueiden yleisestä paranemisesta, joidenkin ADL-sairauksien vaikeudet tässä potilasryhmässä on dokumentoitu hyvin aiemmissa tutkimuksissa. Valituksia, kuten kyvyttömyys pukeutua itsenäisesti, vartalon alaosien kylpeminen, moottoriajoneuvon ajaminen, tuoliin/sängylle nouseminen ja sieltä poistuminen sekä välikalvon hygieniahoidon suorittaminen wc-käynnin jälkeen, on raportoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
10 kysymyksen kysely, joka arvioi vamman alhaisesta, keskivaikeasta vaikeaan
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Neljän kysymyksen kysely, joka arvioi kipua
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Kysely, joka tarkastelee viittä erilaista päivittäisen elämän osatekijää
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos Scoliosis Research Societyn (SRS) lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
22 tai 30 kysymyksen kysely, joka arvioi skolioosia
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa mitattuna lannerangan jäykkyysindeksin (LSDI) lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Tutkimus, joka arvioi lannerangan jäykkyyttä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00101177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia