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RALP後の尿失禁における骨盤底の術前運動トレーニング

2021年9月8日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

RALP後の尿失禁における骨盤底の術前強化トレーニングのための運動の類型と形態の影響

この研究の目的は、RALP 手術前の骨盤底筋の術前強化トレーニングの薬量と類型が、術後の尿失禁にどのように影響するかを調査することです。 RALP（ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術）を受ける120人の被験者が募集されます。 手術後 45 ～ 55 日後の 48 時間の尿漏れの量 (48 時間のパッド テスト) を評価します。 尿路症状 (IPSS および ICIQ-SF) および生活の質への影響 (生活の質の指標 0 ～ 6) も評価されます。 データは、手術前 (手術の約 30 ～ 40 日前) および手術後 45 ～ 55 日で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性の尿失禁は、根治的前立腺全摘除術後に起こりうる合併症の 1 つです。 これは、生活の質、身体活動、または社会的幸福に大きな影響を与える主要な問題の 1 つです。

以前の研究では、骨盤底の強化運動が、術後の自制回復のための最も効果的な保存的アプローチであると定義されています。 ただし、術前の演習トレーニングの効果については、まだ議論の余地があります。

今日まで、術後尿失禁における術前リハビリテーションプログラムがさまざまな運動量論 (毎日の反復回数) および運動類型論 (等尺性運動 VS 機能的運動) に与える影響を評価する研究はまだ発表されていません。

この臨床研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受けている被験者の尿失禁に関する可能な変化を、術前運動のさまざまな薬理学と類型論に調査することです。

RALP（ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術）を受ける120人の被験者が募集されます。 選択基準は次のとおりです。術前セッションから約 30 ～ 40 日後に計画された RALP 手術、術前セッション中の手動会陰テストでの骨盤底筋動員および収縮の客観性。 手術前に尿失禁のある被験者、手術前に放射線治療を受けている患者、または以前に泌尿生殖器手術を受けた患者は、研究から除外されます。 さらに、機能または運動の回復に影響を与える可能性のある、認知障害および/または精神障害のある被験者、および神経学的状態、内部状態、または筋骨格系の障害を併発している被験者は、研究から除外されます。

募集された患者は、運動量学と類型学に従って4つのグループに年齢別に無作為化および層別化され、4つの異なる運動プロトコルが介入群に従って投与されます。

主な結果は、手術後 45 ～ 55 日後の 48 時間の尿漏れ量を定量化することです (パッド テスト 48 時間)。 副次的な結果は、術前セッション (手術の約 30 ～ 40 日前) に作成された自己評価アンケートを通じて、尿路症状 (IPSS および ICIQ-SF) と生活の質 (生活の質の指標 0 ～ 6) への影響を評価することです。 ) および 45 ～ 55 日後 (フォローアップ)。 データ収集の最後に、人口統計学的変数の正規性と均一性の検証、および結果測定が進められます。 グループ間の違いは、事後分析の可能性がある混合モデルのANOVAテストを通じて調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Roberto Gatti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RALP (ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術) 手術のリストにある場合、術前セッションの 30 ～ 40 日前に予定されています
  • 術前セッション中の手動会陰テストでの骨盤底筋動員と収縮の客観性

除外基準:

  • 手術前の失禁
  • 手術前の放射線治療
  • 以前の泌尿生殖器手術
  • 機能または運動の回復に影響を与える可能性のある神経障害、内部状態または筋骨格系の障害の同時存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイソメトリック強化1
1 日 1 回 (1RI): このグループの患者は、座位と立位で、それぞれ 5 秒間、骨盤底筋の強直収縮を 20 回、仰臥位で行う必要があります。
他の：エクササイズ
4 種類の演習が患者に配信されます。 これらの演習は、posology と typology で異なります。
実験的：等尺性強化 2
1 日 2 回 (2RI): このグループの患者は、上記と同じ方法 (上記を参照) で同じタイプのエクササイズを行う必要がありますが、1 日 2 回 (朝と夕方)。
他の：エクササイズ
4 種類の演習が患者に配信されます。 これらの演習は、posology と typology で異なります。
実験的：機能強化1
1 日 1 回 (1RF): このグループの患者は、骨盤の収縮を維持しながら、ベッドでの仰臥位から​​座位への姿勢移動を 10 回、座位から直立位置への姿勢移動 (STS) を 10 回行う必要があります。各機能的行為の実行中の床の筋肉。 順番に、直立姿勢から始めて、各機能動作の実行中に骨盤底筋の収縮を維持しながら、膝を曲げて（地面の物体を拾うように）10 回の体幹屈曲を行う必要があります。
他の：エクササイズ
4 種類の演習が患者に配信されます。 これらの演習は、posology と typology で異なります。
実験的：機能強化2
1 日 2 回 (2RF): このグループの患者は、上記と同じ方法 (上記を参照) で同じタイプのエクササイズを行う必要がありますが、1 日 2 回 (朝と夕方)。
他の：エクササイズ
4 種類の演習が患者に配信されます。 これらの演習は、posology と typology で異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドテスト 48h
時間枠：術後45日
45日で48時間のパッドの重量変化
術後45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：手術前（T0）と手術後45日（T1）の間
IPSS は、排尿症状の実体を評価します。 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 結果は、スケールの項目を合計して得られます。
手術前（T0）と手術後45日（T1）の間
国際コンサルテーション失禁アンケート - ショートフォーム (ICIQ-SF)
時間枠：手術前（T0）と手術後45日（T1）の間
ICIQ-SF は、先週の尿失禁の重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 結果は、アンケートの項目を合計して得られます。
手術前（T0）と手術後45日（T1）の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLF19/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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