RALP後の尿失禁における骨盤底の術前運動トレーニング
RALP後の尿失禁における骨盤底の術前強化トレーニングのための運動の類型と形態の影響
調査の概要
詳細な説明
男性の尿失禁は、根治的前立腺全摘除術後に起こりうる合併症の 1 つです。 これは、生活の質、身体活動、または社会的幸福に大きな影響を与える主要な問題の 1 つです。
以前の研究では、骨盤底の強化運動が、術後の自制回復のための最も効果的な保存的アプローチであると定義されています。 ただし、術前の演習トレーニングの効果については、まだ議論の余地があります。
今日まで、術後尿失禁における術前リハビリテーションプログラムがさまざまな運動量論 (毎日の反復回数) および運動類型論 (等尺性運動 VS 機能的運動) に与える影響を評価する研究はまだ発表されていません。
この臨床研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受けている被験者の尿失禁に関する可能な変化を、術前運動のさまざまな薬理学と類型論に調査することです。
RALP(ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術)を受ける120人の被験者が募集されます。 選択基準は次のとおりです。術前セッションから約 30 ~ 40 日後に計画された RALP 手術、術前セッション中の手動会陰テストでの骨盤底筋動員および収縮の客観性。 手術前に尿失禁のある被験者、手術前に放射線治療を受けている患者、または以前に泌尿生殖器手術を受けた患者は、研究から除外されます。 さらに、機能または運動の回復に影響を与える可能性のある、認知障害および/または精神障害のある被験者、および神経学的状態、内部状態、または筋骨格系の障害を併発している被験者は、研究から除外されます。
募集された患者は、運動量学と類型学に従って4つのグループに年齢別に無作為化および層別化され、4つの異なる運動プロトコルが介入群に従って投与されます。
主な結果は、手術後 45 ~ 55 日後の 48 時間の尿漏れ量を定量化することです (パッド テスト 48 時間)。 副次的な結果は、術前セッション (手術の約 30 ~ 40 日前) に作成された自己評価アンケートを通じて、尿路症状 (IPSS および ICIQ-SF) と生活の質 (生活の質の指標 0 ~ 6) への影響を評価することです。 ) および 45 ~ 55 日後 (フォローアップ)。 データ収集の最後に、人口統計学的変数の正規性と均一性の検証、および結果測定が進められます。 グループ間の違いは、事後分析の可能性がある混合モデルのANOVAテストを通じて調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Roberto Gatti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RALP (ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術) 手術のリストにある場合、術前セッションの 30 ~ 40 日前に予定されています
- 術前セッション中の手動会陰テストでの骨盤底筋動員と収縮の客観性
除外基準:
- 手術前の失禁
- 手術前の放射線治療
- 以前の泌尿生殖器手術
- 機能または運動の回復に影響を与える可能性のある神経障害、内部状態または筋骨格系の障害の同時存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイソメトリック強化1
1 日 1 回 (1RI): このグループの患者は、座位と立位で、それぞれ 5 秒間、骨盤底筋の強直収縮を 20 回、仰臥位で行う必要があります。
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4 種類の演習が患者に配信されます。
これらの演習は、posology と typology で異なります。
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実験的:等尺性強化 2
1 日 2 回 (2RI): このグループの患者は、上記と同じ方法 (上記を参照) で同じタイプのエクササイズを行う必要がありますが、1 日 2 回 (朝と夕方)。
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4 種類の演習が患者に配信されます。
これらの演習は、posology と typology で異なります。
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実験的:機能強化1
1 日 1 回 (1RF): このグループの患者は、骨盤の収縮を維持しながら、ベッドでの仰臥位から座位への姿勢移動を 10 回、座位から直立位置への姿勢移動 (STS) を 10 回行う必要があります。各機能的行為の実行中の床の筋肉。
順番に、直立姿勢から始めて、各機能動作の実行中に骨盤底筋の収縮を維持しながら、膝を曲げて(地面の物体を拾うように)10 回の体幹屈曲を行う必要があります。
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4 種類の演習が患者に配信されます。
これらの演習は、posology と typology で異なります。
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実験的:機能強化2
1 日 2 回 (2RF): このグループの患者は、上記と同じ方法 (上記を参照) で同じタイプのエクササイズを行う必要がありますが、1 日 2 回 (朝と夕方)。
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4 種類の演習が患者に配信されます。
これらの演習は、posology と typology で異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドテスト 48h
時間枠:術後45日
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45日で48時間のパッドの重量変化
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術後45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
時間枠:手術前(T0)と手術後45日(T1)の間
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IPSS は、排尿症状の実体を評価します。
0 (症状なし) から 35 (重度の症状) の範囲です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
結果は、スケールの項目を合計して得られます。
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手術前(T0)と手術後45日(T1)の間
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国際コンサルテーション失禁アンケート - ショートフォーム (ICIQ-SF)
時間枠:手術前(T0)と手術後45日(T1)の間
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ICIQ-SF は、先週の尿失禁の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
結果は、アンケートの項目を合計して得られます。
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手術前(T0)と手術後45日(T1)の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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