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アルブミン vs. クリスタロイドおよび呼気肺インピーダンスによる容量拡張 (EXHALE)

2019年7月27日 更新者：Davide Chiumello、University of Milan

重篤な血行力学的に不安定な患者におけるEIT由来の呼気肺インピーダンスに対するアルブミン対クリスタロイドによる体積拡張の影響。単盲検無作為対照試験

急性循環不全は、細胞の必要量を下回る酸素供給を低下させ、臓器不全につながる可能性があります。 静脈内輸液は、一般に、心拍出量を増加させ、臓器の灌流を回復させる目的で投与されます。 それにもかかわらず、患者の 50% のみが心拍出量を増加させますが、残りの患者では、輸液負荷は利益をもたらさないだけでなく、体量過負荷 (末梢および肺水腫) にもつながります。

蘇生液には、コロイドとクリスタロイドの 2 種類があります。 浸透圧を考えると、コロイドは血管内空間に留まる必要がありますが、クリスタロイドは細胞外コンパートメント全体に分布し、組織浮腫のリスクを高める可能性があります。 驚くべきことに、過負荷に関連した副作用に関して、アルブミンとクリスタロイドを直接比較した研究はほとんどありませんでした.

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、非侵襲的で放射線を使用しない肺のイメージング モダリティであり、小さな電流によって決定される肺のインピーダンスを示します。 肺内のガス量が増加するとインピーダンスが増加し、血液または体液の量が増加するとインピーダンスが低下します。 EIT は時間分解能が高く、換気と血流をリアルタイムで評価できます。 予備データは、肺水腫患者の胸腔内液の変動を評価するためのその価値を示唆しています。

現在の単盲検、無作為化、対照研究の目的は、急性循環不全の重症患者 56 人のグループにおける EIT 由来の肺インピーダンスに対するアルブミンとクリスタロイドによる液体チャレンジの効果を比較することです。 私たちの仮説は、アルブミンによる体液チャレンジは、肺インピーダンスの減少を少なくする、つまり肺への体液の漏出を少なくするというものです。

血行動態および呼吸変数、血液サンプル、心臓超音波およびEIT測定値は、液体チャレンジの前に記録され、液体注入の20分後および60分後に繰り返されます。 流体負荷の影響を評価するために、反復測定の要因分散分析が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20142
        • 募集
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
        • 副調査官：
          • Michele Umbrello, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で何らかの原因による急性循環不全の患者で、ボリュームアシスト制御モードを使用して人工呼吸を受けており、自発呼吸なしで、担当医による輸液ボーラスが予定されている患者が登録されます。 患者は一度だけ研究に含まれます。

急性循環不全は、収縮期血圧 (SBP) ≤90 mmHg または平均動脈圧 (MAP) ≤ 70 mmHg の存在として定義されるか、SBP > 90 mmHg または MAP > 70 mmHg を維持するために昇圧剤が必要であり、1 つ以上1) 尿流量が 0.5 mL/kg/h 以下で 2 時間以上、2) 心拍数が毎分 100 回以上、3) 皮膚の斑点がある、4) 血中乳酸濃度が 2 mmol/L 以上、5)中心静脈血の酸素飽和度が65%未満。

除外基準:

  • -右心室機能障害、無尿症、妊娠、気胸または肺気腫の存在、重度の慢性閉塞性肺疾患（GOLD III-IV）の既往歴、またはEITの使用に対する禁忌（例えば、ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在）を有する患者) および EIT ベルトを正しい位置に配置できない (例えば、手術創の包帯の存在) は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルブミン
4% アルブミン 200 mL を 10 分間かけて液体ローディング
手順：アルブミンによる流体負荷
急性循環不全を逆転させるための 4% アルブミン 200 ml の液体ローディング
ACTIVE_COMPARATOR：乳酸リンゲル
5 mL/kg の実際の体重の乳酸リンゲル液を 10 分間かけて体液負荷
手順：乳酸リンゲル液による体液負荷
急性循環不全を改善するための、実際の体重 1 kg あたり 5 ml の輸液負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺インピーダンスの変化
時間枠：1日目
クリスタロイドを投与される患者と比較して、アルブミンを投与される患者のグループにおける輸液チャレンジ後の EIT 由来の呼気終末肺インピーダンスの減少
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液応答者と非応答者における、EIT によって評価される呼気肺インピーダンスの変化の比較
時間枠：1日目
アルブミンまたは乳酸リンゲル液による輸液チャレンジ後の EIT によって評価された呼気終末肺インピーダンスの変化の比較。 (無反応者)
1日目
動脈血酸素化の変化に対するアルブミンまたは乳酸リンゲル液の輸液負荷の影響
時間枠：1日目
クリスタロイドを投与される患者と比較した、アルブミンを投与される患者のグループにおける輸液チャレンジ後の血液ガス分析によって評価される酸素化の減少の評価、およびによって評価される呼気肺インピーダンスの変化との関係。 EIT
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davide Chiumello, MD、Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXHALE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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