アルブミン vs. クリスタロイドおよび呼気肺インピーダンスによる容量拡張 (EXHALE)
重篤な血行力学的に不安定な患者におけるEIT由来の呼気肺インピーダンスに対するアルブミン対クリスタロイドによる体積拡張の影響。単盲検無作為対照試験
急性循環不全は、細胞の必要量を下回る酸素供給を低下させ、臓器不全につながる可能性があります。 静脈内輸液は、一般に、心拍出量を増加させ、臓器の灌流を回復させる目的で投与されます。 それにもかかわらず、患者の 50% のみが心拍出量を増加させますが、残りの患者では、輸液負荷は利益をもたらさないだけでなく、体量過負荷 (末梢および肺水腫) にもつながります。
蘇生液には、コロイドとクリスタロイドの 2 種類があります。 浸透圧を考えると、コロイドは血管内空間に留まる必要がありますが、クリスタロイドは細胞外コンパートメント全体に分布し、組織浮腫のリスクを高める可能性があります。 驚くべきことに、過負荷に関連した副作用に関して、アルブミンとクリスタロイドを直接比較した研究はほとんどありませんでした.
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、非侵襲的で放射線を使用しない肺のイメージング モダリティであり、小さな電流によって決定される肺のインピーダンスを示します。 肺内のガス量が増加するとインピーダンスが増加し、血液または体液の量が増加するとインピーダンスが低下します。 EIT は時間分解能が高く、換気と血流をリアルタイムで評価できます。 予備データは、肺水腫患者の胸腔内液の変動を評価するためのその価値を示唆しています。
現在の単盲検、無作為化、対照研究の目的は、急性循環不全の重症患者 56 人のグループにおける EIT 由来の肺インピーダンスに対するアルブミンとクリスタロイドによる液体チャレンジの効果を比較することです。 私たちの仮説は、アルブミンによる体液チャレンジは、肺インピーダンスの減少を少なくする、つまり肺への体液の漏出を少なくするというものです。
血行動態および呼吸変数、血液サンプル、心臓超音波およびEIT測定値は、液体チャレンジの前に記録され、液体注入の20分後および60分後に繰り返されます。 流体負荷の影響を評価するために、反復測定の要因分散分析が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20142
- 募集
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
副調査官:
- Michele Umbrello, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で何らかの原因による急性循環不全の患者で、ボリュームアシスト制御モードを使用して人工呼吸を受けており、自発呼吸なしで、担当医による輸液ボーラスが予定されている患者が登録されます。 患者は一度だけ研究に含まれます。
急性循環不全は、収縮期血圧 (SBP) ≤90 mmHg または平均動脈圧 (MAP) ≤ 70 mmHg の存在として定義されるか、SBP > 90 mmHg または MAP > 70 mmHg を維持するために昇圧剤が必要であり、1 つ以上1) 尿流量が 0.5 mL/kg/h 以下で 2 時間以上、2) 心拍数が毎分 100 回以上、3) 皮膚の斑点がある、4) 血中乳酸濃度が 2 mmol/L 以上、5)中心静脈血の酸素飽和度が65%未満。
除外基準:
- -右心室機能障害、無尿症、妊娠、気胸または肺気腫の存在、重度の慢性閉塞性肺疾患(GOLD III-IV)の既往歴、またはEITの使用に対する禁忌(例えば、ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在)を有する患者) および EIT ベルトを正しい位置に配置できない (例えば、手術創の包帯の存在) は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アルブミン
4% アルブミン 200 mL を 10 分間かけて液体ローディング
|
急性循環不全を逆転させるための 4% アルブミン 200 ml の液体ローディング
|
ACTIVE_COMPARATOR:乳酸リンゲル
5 mL/kg の実際の体重の乳酸リンゲル液を 10 分間かけて体液負荷
|
急性循環不全を改善するための、実際の体重 1 kg あたり 5 ml の輸液負荷
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺インピーダンスの変化
時間枠:1日目
|
クリスタロイドを投与される患者と比較して、アルブミンを投与される患者のグループにおける輸液チャレンジ後の EIT 由来の呼気終末肺インピーダンスの減少
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸液応答者と非応答者における、EIT によって評価される呼気肺インピーダンスの変化の比較
時間枠:1日目
|
アルブミンまたは乳酸リンゲル液による輸液チャレンジ後の EIT によって評価された呼気終末肺インピーダンスの変化の比較。 (無反応者)
|
1日目
|
動脈血酸素化の変化に対するアルブミンまたは乳酸リンゲル液の輸液負荷の影響
時間枠:1日目
|
クリスタロイドを投与される患者と比較した、アルブミンを投与される患者のグループにおける輸液チャレンジ後の血液ガス分析によって評価される酸素化の減少の評価、およびによって評価される呼気肺インピーダンスの変化との関係。 EIT
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Davide Chiumello, MD、Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。