qMOLI - 分娩誘発のためのミソプロストールまたはオキシトシンの定性的評価 (qMOLI)
2022年2月9日 更新者：Andrew D Weeks、University of Liverpool
インドの妊娠中の高血圧症に対するミソプロストールとオキシトシンによる分娩誘発の患者と医療専門家の期待と経験を調査する並行定性的研究
Q MOLI は、ミソプロストール/ミソプロストール療法と標準的なミソプロストール/オキシトシンによる分娩誘発療法を比較する、「Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction」(MOLI) の実用的、非盲検、無作為対照試験のための並行定性研究です。
妊娠中の高血圧症患者は、インドのナグプールで 24 か月にわたって募集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
半構造化インタビューを含む質的研究、参加者（高血圧/子癇前症の妊娠中の女性が「分娩誘発のためのミソプロストールまたはオキシトシン」（MOLI）研究に参加することに同意し、質的研究に参加することに同意した）無作為化試験、前後研究に関与する医療専門家（MOLI研究スタッフ; MOLI研究への参加者のスクリーニング、募集、無作為化および同意に関与する開業医）との分娩およびフォーカスグループディスカッションの誘導。
調査員は、インドで妊娠中に高血圧症を誘発された女性の優先順位、経験、受容性、およびさまざまな導入プロトコルの実現可能性、有用性、受容性、および実施の障壁に関する臨床医の見解を評価することを目的としています。
- 誘発前に、分娩誘発に関する患者の認識、期待、優先事項、理解、および懸念を調査します。
- 導入後の患者の経験、受容性、満足度、および2つのRCTグループ間の違いを調査する;ミソプロストール/ミソプロストール vs ミソプロストール/オキシトシンレジメン。
- 医療専門家がさまざまな導入療法の実現可能性、有用性、受容性をよりよく理解すること。 研究結果を臨床診療に実装する際の潜在的な障壁と潜在的な解決策を探ること。
- 導入プロセス中の胎児モニタリングレジメンの患者とスタッフの視点を探る。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Government Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-高血圧/子癇前症の妊娠中または出生後の女性 「分娩誘発のためのミソプロストールまたはオキシトシン」（MOLI）研究に参加することに同意した質的研究。
MOLIスタディスタッフ。 MOLI研究への参加者のスクリーニング、募集、無作為化、および同意に関与する実務家。
説明
MOLI RCT 参加者（女性が誘導されている）
包含基準
- MOLI RCT に採用され、出産前または導入後のいずれかであり、すべての適格基準を満たす女性:
- 定性調査への参加に同意した女性
除外基準
- MOLI RCT に採用されていない女性
- 情報に基づいた決定を下す能力に欠ける女性
- 16歳未満の女性
- 今回の妊娠で死産した女性
- 悩んでいる・苦しんでいる女性
- 体調が悪くてインタビューに参加できない女性、または緊急の介入が必要な女性 (2 時間以内)
- 面接の時間による IOL プロセスの開始の遅延が患者に害を及ぼす可能性がある場合
- 研究に参加することに同意しない女性
MOLI プラクティショナー
包含基準
• MOLI RCT の参加者のスクリーニング、募集、無作為化、および同意に関与する実務家
除外基準
- 掲載を希望しないスタッフ
- 参加に同意しないスタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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IOL前のMOLI参加者
MOLI参加者との半構造化インタビュー - MOLI RCTへの募集後、分娩誘発（IOL）プロセスの開始前の推定12人の患者（データが飽和するまで）
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MOLI 参加者は IOL 後 (ミソプロストール/ミソプロストール)
MOLI 参加者への半構造化インタビュー - 推定 12 人の患者 (データが飽和するまで) 12 人の女性がミソプロストール/ミソプロストールで IOL 後
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ミソプロストール 25mcg を 2 時間ごとに経口投与
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MOLI 参加者は IOL 後 (ミソプロストール/オキシトシン)
MOLI 参加者との半構造化インタビュー - 推定 12 人の患者 (データが飽和するまで) 12 人の女性がミソプロストール/オキシトシンで IOL を移植
|
ミソプロストール 25mcg を 2 時間ごとに経口投与
オキシトシン注入
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MOLI採用前および採用中のスタッフフォーカスグループ
MOLI 試験開始前の 2 つの募集サイトのそれぞれのフォーカス グループ (n=2) MOLI 試験中の 2 つの募集サイトのそれぞれのフォーカス グループとスタッフの各幹部 (n=8)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘発前の分娩誘発に関する患者の見解。
時間枠：6ヶ月
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誘発前に、分娩誘発に対する患者の認識を調査します。
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6ヶ月
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分娩誘発、誘発後の患者の見解。
時間枠：6ヶ月
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導入後の患者の経験と2つのRCTグループ間の違いを調査する;ミソプロストール/ミソプロストール vs ミソプロストール/オキシトシンレジメン。
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6ヶ月
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さまざまな導入プロトコルに関する臨床医の見解。
時間枠：6ヶ月
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医療専門家がさまざまな導入療法を受け入れられるかどうかをよりよく理解すること。
研究結果を臨床診療に実装する際の潜在的な障壁と潜在的な解決策を探ること。
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6ヶ月
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導入プロセス中の胎児モニタリングレジメンに関する患者の見解。
時間枠：6ヶ月
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導入プロセス中の胎児モニタリングレジメンに対する患者の視点を調査すること。
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6ヶ月
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導入プロセス中の胎児モニタリングレジメンに関するスタッフの見解。
時間枠：6ヶ月
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導入プロセス中の胎児モニタリングレジメンのスタッフの視点を調査する。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。