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小児科の在宅環境における鼻高流量療法 (HFNC)

2021年9月17日 更新者：Patrick Stafler、Rabin Medical Center

小児科の家庭環境における高流量鼻カニューレ療法

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、特別に設計された鼻プロングを介して、酸素の有無にかかわらず、加熱された加湿空気の高流量を供給するように設計された非侵襲的な呼吸サポートです。 最初は早産児向けに開発されたこの技術の適用は、細気管支炎、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、気管軟化症、喘息、抜管後のサポート、さらには成人の低酸素性呼吸不全など、さまざまな適応症を持つ小児患者を含むように急速に広がっています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) やバイレベル気道陽圧 (BiPAP) などの非侵襲的換気の従来のモードよりも忍容性が高いように見えるため、その安全性の証拠は限られているにもかかわらず、集中治療室以外での使用が増えています。そして有効性。 イスラエルでは、CPAP と BiPAP が試行され、患者が許容できないと判断した場合、HFNC は、小児呼吸器科医または集中治療医の推奨に基づいて、非侵襲的な呼吸サポートを必要とする子供の在宅サポートとして承認されています。

三次小児科病院であるイスラエルのシュナイダー小児医療センター (SCMI) では、短期間の入院期間中、臨床的に安定している期間に治療が開始されます。 親はデバイスの使用方法について訓練を受けており、流量は臨床反応に応じて滴定されます。

研究者は、小児科の家庭環境における HFNC の安全性、適応症、利用パラメータ、治療期間、臨床転帰、および親の満足度を説明することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、特別に設計された鼻プロングを介して、酸素の有無にかかわらず、加熱された加湿空気の高流量を供給するように設計された非侵襲的な呼吸サポートです。 その生理学的利点には、流量に依存する気道陽圧、肺胞動員、および上気道からの二酸化炭素の洗い流しが含まれます。 標準的な非閉塞性酸素フェイスマスクと比較して、呼吸中の食道圧力変化の減少は、吸気努力を緩和する能力を示しています。

最初は早産児向けに開発されたこの技術のアプリケーションは、細気管支炎、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、気管軟化症、喘息、抜管後のサポート、さらには成人の低酸素性呼吸不全など、さまざまな適応症を持つ小児患者を含むように急速に広がっています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) やバイレベル気道陽圧 (BiPAP) などの非侵襲的換気の従来のモードよりも忍容性が高いように見えるため、その安全性の証拠は限られているにもかかわらず、集中治療室以外での使用が増えています。そして有効性。

イスラエルでは、CPAP と BiPAP が試行され、患者が許容できないと判断した場合、HFNC は、小児呼吸器科医または集中治療医の推奨に基づいて、非侵襲的な呼吸サポートを必要とする子供の在宅サポートとして承認されています。 三次小児科病院であるイスラエルのシュナイダー小児医療センター (SCMI) では、短期間の入院期間中、臨床的に安定している期間に治療が開始されます。 親はデバイスの使用方法について訓練を受けており、流量は臨床反応に応じて滴定されます。

研究者は、小児科の家庭環境における HFNC の安全性、適応症、利用パラメータ、治療期間、臨床転帰、および親の満足度を説明することを目指しています。

家庭環境で使用するために 2014 年から 2018 年の間に Schneider Children's で HFNC デバイスを処方された 0 ～ 18 歳の子供の医療記録は、遡及的にレビューされます。 人口統計および臨床データが収集されます。 これは、標準化された電話アンケートによって補足されます。 口頭での同意は、保護者の 1 人から得られ、文書化されます。 電話による同意プロセスの一環として、保護者は面接の開始時に「オプトアウト」するよう提案されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児および小児患者

説明

包含基準:

  1. HFNCを受けたすべての子供
  2. -以前にCPAPとBiPaPを試し、患者に耐えられないと判断された.

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累計入院日数の推移
時間枠：ハイフロー鼻カニューレ治療開始6ヶ月前と6ヶ月後
すべての参加者について、2 期間の入院日数を比較します。
ハイフロー鼻カニューレ治療開始6ヶ月前と6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Stafler、Schneider Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vapotherm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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