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小児科の在宅環境における鼻高流量療法 (HFNC)

2021年9月17日 更新者：Patrick Stafler、Rabin Medical Center

小児科の家庭環境における高流量鼻カニューレ療法

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、特別に設計された鼻プロングを介して、酸素の有無にかかわらず、加熱された加湿空気の高流量を供給するように設計された非侵襲的な呼吸サポートです。 最初は早産児向けに開発されたこの技術の適用は、細気管支炎、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、気管軟化症、喘息、抜管後のサポート、さらには成人の低酸素性呼吸不全など、さまざまな適応症を持つ小児患者を含むように急速に広がっています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) やバイレベル気道陽圧 (BiPAP) などの非侵襲的換気の従来のモードよりも忍容性が高いように見えるため、その安全性の証拠は限られているにもかかわらず、集中治療室以外での使用が増えています。そして有効性。 イスラエルでは、CPAP と BiPAP が試行され、患者が許容できないと判断した場合、HFNC は、小児呼吸器科医または集中治療医の推奨に基づいて、非侵襲的な呼吸サポートを必要とする子供の在宅サポートとして承認されています。

三次小児科病院であるイスラエルのシュナイダー小児医療センター (SCMI) では、短期間の入院期間中、臨床的に安定している期間に治療が開始されます。 親はデバイスの使用方法について訓練を受けており、流量は臨床反応に応じて滴定されます。

研究者は、小児科の家庭環境における HFNC の安全性、適応症、利用パラメータ、治療期間、臨床転帰、および親の満足度を説明することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、特別に設計された鼻プロングを介して、酸素の有無にかかわらず、加熱された加湿空気の高流量を供給するように設計された非侵襲的な呼吸サポートです。 その生理学的利点には、流量に依存する気道陽圧、肺胞動員、および上気道からの二酸化炭素の洗い流しが含まれます。 標準的な非閉塞性酸素フェイスマスクと比較して、呼吸中の食道圧力変化の減少は、吸気努力を緩和する能力を示しています。

最初は早産児向けに開発されたこの技術のアプリケーションは、細気管支炎、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、気管軟化症、喘息、抜管後のサポート、さらには成人の低酸素性呼吸不全など、さまざまな適応症を持つ小児患者を含むように急速に広がっています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) やバイレベル気道陽圧 (BiPAP) などの非侵襲的換気の従来のモードよりも忍容性が高いように見えるため、その安全性の証拠は限られているにもかかわらず、集中治療室以外での使用が増えています。そして有効性。

イスラエルでは、CPAP と BiPAP が試行され、患者が許容できないと判断した場合、HFNC は、小児呼吸器科医または集中治療医の推奨に基づいて、非侵襲的な呼吸サポートを必要とする子供の在宅サポートとして承認されています。 三次小児科病院であるイスラエルのシュナイダー小児医療センター (SCMI) では、短期間の入院期間中、臨床的に安定している期間に治療が開始されます。 親はデバイスの使用方法について訓練を受けており、流量は臨床反応に応じて滴定されます。

研究者は、小児科の家庭環境における HFNC の安全性、適応症、利用パラメータ、治療期間、臨床転帰、および親の満足度を説明することを目指しています。

家庭環境で使用するために 2014 年から 2018 年の間に Schneider Children's で HFNC デバイスを処方された 0 ～ 18 歳の子供の医療記録は、遡及的にレビューされます。 人口統計および臨床データが収集されます。 これは、標準化された電話アンケートによって補足されます。 口頭での同意は、保護者の 1 人から得られ、文書化されます。 電話による同意プロセスの一環として、保護者は面接の開始時に「オプトアウト」するよう提案されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児および小児患者

説明

包含基準:

  1. HFNCを受けたすべての子供
  2. -以前にCPAPとBiPaPを試し、患者に耐えられないと判断された.

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累計入院日数の推移
時間枠：ハイフロー鼻カニューレ治療開始6ヶ月前と6ヶ月後
すべての参加者について、2 期間の入院日数を比較します。
ハイフロー鼻カニューレ治療開始6ヶ月前と6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Stafler、Schneider Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vapotherm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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