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中国における末期肝疾患の実世界研究

2019年7月29日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究の目的は、中国における末期肝疾患の現状と、診断と治療の最適化を調査することです。 肝硬変はしばしば一連の合併症を伴います。 したがって、肝硬変とその合併症の診断と治療を標準化する必要があります。 末期肝疾患とは、主にさまざまな慢性肝障害によって引き起こされる肝疾患の末期を指します。 その主な特徴は、肝機能が人体の生理的ニーズを満たすことができないことです。 この研究は、中国における肝硬変および末期肝疾患の現在の診断と治療を調査および分析することを目的とした、単一施設の前向きかつ観察的な実世界研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、中国における末期肝疾患の現状と、診断と治療の最適化を調査することです。 肝硬変には、肝炎による肝硬変、アルコール性肝硬変、非アルコール性肝硬変および住血吸虫症肝硬変が含まれる。 門脈圧亢進症および消化管出血、腹水および関連する感染症、肝腎症候群、肝性脳症、門脈血栓症などを含む一連の合併症を伴うことが多い肝硬変。 したがって、肝硬変とその合併症の診断と治療を標準化する必要がありますが、ガイドラインのさまざまな版では、ほとんどの合併症について依然として論争が続いています。 最善の経験的治療計画を策定するためには、さまざまな場所での肝硬変の疫学的状況を把握することが不可欠です。 ただし、中国からの大規模な臨床データからのサポートが不足しています。 末期肝疾患とは、主にさまざまな慢性肝障害によって引き起こされる肝疾患の末期を指します。 その主な特徴は、肝機能が人体の生理的ニーズを満たすことができないことです。 主に慢性および急性肝不全、肝硬変の急性代償不全、慢性肝不全および肝細胞癌を含む重度の肝機能障害および代償不全として現れる、さまざまな慢性肝疾患の最終段階をカバーしています。 末期肝疾患の概念は 1980 年代に初めて提唱されましたが、まだ厳密には定義されていません。 しかし、肝不全や門脈圧亢進症に関連する感染症、敗血症性ショック、肝性脳症、QOLの深刻な低下などの末期肝疾患の合併症により、ほとんどの患者の1年生存率は低くなります。 90％を超える場合、このコンセプトを提唱する必要があります。 したがって、末期肝疾患を定義し、エビデンスに基づく治療計画を策定するには、依然として大規模なサンプル データが必要です。

この研究の目的は、現実世界の中国における肝硬変および合併症、末期肝疾患の患者に対するさまざまな治療オプションの有効性、安全性、および経済的利益を調査することです。 肝硬変と末期肝疾患の疫学的発生率を調査し、将来の中国における肝硬変と末期肝疾患の治療と経過観察のためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供すること。

この研究は、中国における末期肝疾患の現在の診断と治療を調査および分析し、中国における末期肝疾患の状況を調査し、治療オプションを調査することを目的とした、単一施設の前向きかつ観察的な実世界研究です。効果的に予後を改善できる末期肝疾患の患者、および肝硬変に対する質の高い科学的根拠に基づいた治療を求め、末期肝疾患の死亡率を低下させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変の急性代償不全、慢性および急性肝不全、慢性肝不全または肝細胞癌（ステージIII～IV）と診断された集団

説明

包含基準:

  1. 患者のインフォームドコンセント。
  2. 次の疾患のいずれかの診断: 肝硬変の急性代償不全、慢性および急性肝不全、慢性肝不全および肝細胞癌 (ステージ III-IV)

除外基準:

  1. HIV抗体陽性およびエイズ患者
  2. 深刻な精神病歴、特にうつ病。 重度の精神疾患は、重度のうつ病または精神病、自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害の期間として定義されます。
  3. 心臓、肺、腎臓、脳、血液、その他の重要な臓器に重大な疾患がある患者。
  4. その他の悪性腫瘍を有する患者（治癒したものを除く）。
  5. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の準備ができている出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中に患者が死亡した
時間枠：3年
死亡は 3 年間に発生した
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中に発生した主なイベント
時間枠：3年
肝移植や重大な合併症の発生などの主要なイベント
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2019-RWS(LD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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