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B型肝炎ウイルス表面抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染

2019年7月27日 更新者：Dr. Nahed A. Makhlouf、Assiut University

上エジプトにおけるB型肝炎ウイルス表面抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染：有病率と臨床的特徴

世界では約2億4,800万人が慢性HBV表面抗原保有者であり、そのうち約5％はデルタ肝炎ウイルス（HDV）感染症も患っています。 エジプトにおけるHBsAgの有病率は中程度（2～7%）です。

D 型肝炎ウイルス (HDV) は、その複製を助けるために B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を必要とする不完全 RNA ウイルスです。 HDV はその伝播を HBV に依存しているため、サブウイルス粒子とみなされます。 HDV-HBV の複合感染は、HBV 単独感染よりも重度の肝障害を引き起こします。

HDV 感染は、急性および慢性の両方の肝疾患を引き起こします。 急性 HDV 感染は、急性 HBV 感染と同時に発生することもあり（重複感染）、慢性 HBV 感染に重ねて発生することもあります。 ヒトにおける HDV と HBV の同時感染の約 20% ～ 30% が致死性劇症肝炎を発症するのに対し、急性 B 型肝炎単独感染患者の 2% が発症します。 世界中で 1,500 万人以上が D 型肝炎ウイルス (HDV) に感染しており、中東では風土病となっています。 上エジプトでは、D 型肝炎ウイルス感染患者の有病率、臨床的、検査的およびウイルス学的特徴に関するデータはまれです。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. HBs抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染症の有病率を推定する。
  2. HDV 感染患者の臨床的、検査的およびウイルス学的特徴を決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は病院を拠点とした、前向きで横断的な分析的な研究でした。 この研究は、熱帯医学・胃腸科、アル・ラジ肝臓病院、アシュート大学、ソハグ大学病院から2年間に募集された186人のHBs抗原陽性症例を対象に実施された。参加者は研究への参加に同意した。

説明

包含基準:

  • HBV関連肝障害、18～60歳。
  • HBs抗原陽性者は、EASL 2012に従ってさまざまな臨床カテゴリーに分類され、EASL 2017に従ってこの分類を改訂しました。 HBeAg陰性の慢性感染症。 HBeAg陽性慢性感染症）、急性肝炎、劇症肝炎、慢性肝炎（HBeAg陽性およびHBeAg陰性）、肝硬変、原発性HCC。

除外基準:

  • HCV および/または HIV、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎などの他のウイルスとの二重感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原陽性個体における抗HDVの有病率を決定するため。
時間枠：2年
研究者らは、HBs抗原陽性症例における抗HDV(合計)を測定した。 抗 HDV の定性的測定は、メーカーのプロトコールに記載されている方法論を使用した、ELISA 技術 (酵素結合免疫吸着剤) に基づく競合アッセイです。 ETI-AB-DELTAK-2 (P2808) (Diasorine SPA) イタリア。
2年
D 型肝炎ウイルスの活動性感染の有病率を判断します。
時間枠：2年
研究者らは、抗 HDV 陽性症例における HDV PCR の定性的測定を実施しました。 HDV RNA のリアルタイム PCR を実施しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Amal A Mahmoud, MD, Assistanr Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HDVIAHBPI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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