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B型肝炎ウイルス表面抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染

2019年7月27日 更新者:Dr. Nahed A. Makhlouf、Assiut University

上エジプトにおけるB型肝炎ウイルス表面抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染:有病率と臨床的特徴

世界では約2億4,800万人が慢性HBV表面抗原保有者であり、そのうち約5%はデルタ肝炎ウイルス(HDV)感染症も患っています。 エジプトにおけるHBsAgの有病率は中程度(2~7%)です。

D 型肝炎ウイルス (HDV) は、その複製を助けるために B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を必要とする不完全 RNA ウイルスです。 HDV はその伝播を HBV に依存しているため、サブウイルス粒子とみなされます。 HDV-HBV の複合感染は、HBV 単独感染よりも重度の肝障害を引き起こします。

HDV 感染は、急性および慢性の両方の肝疾患を引き起こします。 急性 HDV 感染は、急性 HBV 感染と同時に発生することもあり(重複感染)、慢性 HBV 感染に重ねて発生することもあります。 ヒトにおける HDV と HBV の同時感染の約 20% ~ 30% が致死性劇症肝炎を発症するのに対し、急性 B 型肝炎単独感染患者の 2% が発症します。 世界中で 1,500 万人以上が D 型肝炎ウイルス (HDV) に感染しており、中東では風土病となっています。 上エジプトでは、D 型肝炎ウイルス感染患者の有病率、臨床的、検査的およびウイルス学的特徴に関するデータはまれです。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. HBs抗原陽性者におけるD型肝炎ウイルス感染症の有病率を推定する。
  2. HDV 感染患者の臨床的、検査的およびウイルス学的特徴を決定する。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は病院を拠点とした、前向きで横断的な分析的な研究でした。 この研究は、熱帯医学・胃腸科、アル・ラジ肝臓病院、アシュート大学、ソハグ大学病院から2年間に募集された186人のHBs抗原陽性症例を対象に実施された。参加者は研究への参加に同意した。

説明

包含基準:

  • HBV関連肝障害、18~60歳。
  • HBs抗原陽性者は、EASL 2012に従ってさまざまな臨床カテゴリーに分類され、EASL 2017に従ってこの分類を改訂しました。 HBeAg陰性の慢性感染症。 HBeAg陽性慢性感染症)、急性肝炎、劇症肝炎、慢性肝炎(HBeAg陽性およびHBeAg陰性)、肝硬変、原発性HCC。

除外基準:

  • HCV および/または HIV、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎などの他のウイルスとの二重感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原陽性個体における抗HDVの有病率を決定するため。
時間枠:2年
研究者らは、HBs抗原陽性症例における抗HDV(合計)を測定した。 抗 HDV の定性的測定は、メーカーのプロトコールに記載されている方法論を使用した、ELISA 技術 (酵素結合免疫吸着剤) に基づく競合アッセイです。 ETI-AB-DELTAK-2 (P2808) (Diasorine SPA) イタリア。
2年
D 型肝炎ウイルスの活動性感染の有病率を判断します。
時間枠:2年
研究者らは、抗 HDV 陽性症例における HDV PCR の定性的測定を実施しました。 HDV RNA のリアルタイム PCR を実施しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amal A Mahmoud, MD, Assistanr Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月27日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HDV 感染の臨床試験

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