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ポビドンヨード単独とポビドンヨードテトラサイクリン併用の有効性の比較

2020年11月3日 更新者：Dr. Jibril Khalil、University College Hospital, Ibadan

悪性胸水における化学的胸膜癒着術に対するポビドンヨード単独とポビドンヨードテトラサイクリン併用の有効性の比較

研究のタイトル: 悪性胸水における化学的胸膜癒着のためのポビドン - ヨード単独とポビドン - ヨード - テトラサイクリンの組み合わせの有効性の比較。

研究デザイン: 前向き無作為対照臨床試験。 背景: 悪性胸水 (MPE) は、悪性腫瘍患者の臨床診療でよく見られます。 主要な罹患率との関連に加えて、ドレナージ後の再発のリスクも高くなります。 化学的胸膜癒着術は、胸膜癒着および胸膜腔の閉塞を達成してそのような再発を防ぐためにしばしば必要とされます。 いくつかの薬剤が化学的胸膜癒着術に一般的に使用されており、効果はまちまちです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

構造化された要約 研究のタイトル: 悪性胸水における化学的胸膜癒着のためのポビドン-ヨード単独とポビドン-ヨード-テトラサイクリンの組み合わせの有効性の比較。

研究デザイン: 前向き無作為対照臨床試験。 背景: 悪性胸水 (MPE) は、悪性腫瘍患者の臨床診療でよく見られます。 主要な罹患率との関連に加えて、ドレナージ後の再発のリスクも高くなります。 化学的胸膜癒着術は、胸膜癒着および胸膜腔の閉塞を達成してそのような再発を防ぐためにしばしば必要とされます。 いくつかの薬剤が化学的胸膜癒着術に一般的に使用されており、効果はまちまちです。

方法論：胸膜ドレナージを受けており、化学的胸膜癒着術の基準を満たしているMPEの臨床的特徴を有する62人の同意しているが盲検化された患者は、ブロックバランスのとれた無作為化によって2つの等しいグループAおよびBにグループ化されます。グループA（テスト）のすべての患者1グラムの無菌テトラサイクリン粉末と20mlの10％ポビドンヨードを10mlの1％キシロカインと混合した溶液（局所胸膜麻酔用）および30mlの注射用滅菌水を組み合わせた溶液で胸膜癒着術を行います。一方、グループ B (アクティブ コントロール) のすべての患者には、注射用に 10 ml の 1% キシロカインおよび 30 ml の滅菌水と混合された 20 ml の 10% ポビドン ヨードが与えられます。 ドレナージおよびX線パラメータは、各群における胸膜癒着術の有効性を評価するために、胸腔チューブの除去前および外来患者のフォローアップ中に収集されます。

目的: テトラサイクリンと 10% ポビドンヨードの併用が、MPE に対する胸膜癒着術の有効性を高めるかどうかを判断すること。

主な暴露: 10% ポビドンヨードまたは 10% ポビドンヨード - テトラサイクリン (1 グラム) の組み合わせによる化学的胸膜癒着術。

結果変数: 主要な結果変数は、1 か月および 3 か月のフォローアップでの MPE の制御における胸膜癒着術の成功です。 胸膜癒着の成功は、完全な胸膜癒着または胸膜癒着の失敗に分類されます。 副次的なアウトカム変数は次のとおりです。処置後の疼痛、低血圧、発熱および膿胸の発生の合併症、胸膜癒着後の胸腔チューブ留置の期間、処置の繰り返しの必要性キーワード：悪性胸水、化学的胸膜癒着、10% ポビドン-ヨウ素、テトラサイクリン、有効性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ナイジェリア
    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、ナイジェリア、200212
        • 募集
        • University College Hospital,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 悪性疾患に伴う胸水を呈する 18 ～ 70 歳のすべての成人患者。

    • -悪性胸水が記録されている患者（つまり、胸水細胞診で悪性細胞の胸水が陽性、および/または悪性組織の胸水生検が陽性）。
    • ドレナージ後の胸水の再貯留、または呼吸困難、咳、胸痛などの胸水の再貯留に関連する症状を呈する患者。
    • 胸腔チューブの挿入と胸水のドレナージ後に肺が完全に再拡張した患者。

除外基準:

  • • ポビドンヨードおよび/またはテトラサイクリンに対する既知の過敏症のある患者

    • 48時間以内に胸水を排出した後、完全な肺の再拡張を達成できなかった
    • 胸水側への局所放射線療法。
    • 局在性胸水
    • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：悪性胸水の患者
-胸膜癒着を必要とする悪性胸水の参加者、併用ODポビドンヨードオン-テトラサイクリンを使用する。
薬：ポビドン-ヨード-テトラサイクリンの組み合わせによる化学的胸膜癒着術
胸膜癒着術は、主に胸水、気胸の患者に使用される、内臓および壁側の胸膜層の癒着を誘発することによる胸膜腔の閉塞です(18)。 胸膜層の間に胸膜結合を誘導するための胸膜癒着術の使用は、Benthune による 20 世紀の初めにさかのぼり (19)、理想的な胸膜癒着剤を探しているさまざまな胸部外科医や研究者とともに進化し続けています。
他の名前：
  • 胸膜癒着
薬：ポビドンヨード単独による化学的胸膜癒着術
20ml の 10% ポビドンヨード (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%、Jawa International Limited) を 10ml の 1% キシロカインと混合し、30ml の注射用水を混合物に加えて、総量を 60ml にします。単一の胸膜癒着剤のみで、閉じた開胸チューブを介して胸膜腔に注入されます。
他の名前：
  • プレオデス
アクティブコンパレータ：胸膜癒着を必要とする悪性胸水を伴う患者
このグループでポビドンヨードを単独で使用するには
薬：ポビドンヨード単独による化学的胸膜癒着術
20ml の 10% ポビドンヨード (Wosan Solution Povidone-Iodine Usp 10%、Jawa International Limited) を 10ml の 1% キシロカインと混合し、30ml の注射用水を混合物に加えて、総量を 60ml にします。単一の胸膜癒着剤のみで、閉じた開胸チューブを介して胸膜腔に注入されます。
他の名前：
  • プレオデス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜癒着術の成功
時間枠：胸膜癒着術の 1 か月後と 3 か月後
完全な胸膜癒着または失敗した胸膜癒着のいずれかに分類されます。 完全な胸膜癒着術は、化学的胸膜癒着術の 1 か月後および 3 か月後の胸部 X 線写真で胸水の再貯留がないこととして定義され、胸膜癒着の失敗は、1 ～ 3 か月のフォローアップの前または時点で追加のチューブ胸腔ドレナージを必要とする胸水の再貯留として定義されます。
胸膜癒着術の 1 か月後と 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学的胸膜癒着剤の副作用
時間枠：即時後処理（30分と1時間）
処置後の疼痛、低血圧、発熱および胸膜癒着後の胸部膿胸の発生である有害作用。
即時後処理（30分と1時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Hospital, Ibadan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West African College of Surgeons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：catherine Falade, Prof.、institute for advanced medical research and training, UI, IBADAN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UI/EC/19/0177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査中に収集された情報を含む、調査のプロフォーマ。

IPD 共有時間枠

研究が行われているので

IPD 共有アクセス基準

メールで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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