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心筋梗塞後の心不全を予防するHeartech®デバイスを使用した経皮的心室修復の第II相臨床試験（部分研究） (Partical)

2020年1月9日 更新者：Zhang Qi, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

心筋梗塞後の心不全治療における Heartech® 左心室分割デバイスの有効性と安全性 (第 II 相臨床試験: 部分研究)

これは、前向き、多施設、単一グループ、目標値臨床研究です。 安全性の主要エンドポイントは、デバイス埋め込み後 30 日後の重大な心血管イベント (MACCE) です。

有効性の主要評価項目は、6 か月後の左心室収縮期容積指数 (LVESVI) の減少の終了です。

二次観察エンドポイントには、手術の即時成功率、全死因死亡率、心臓死、再入院率、および 12 か月以内の MACCE 発生率が含まれます。 その他、30日、12ヶ月の左室収縮末期容積指数（LVESVI）変化、左室駆出率（LVEF）、左室拡張末期容積指数（LVEDVI）、6分間歩行テスト、心機能評価（NYHA分類） 30 日、6 か月、12 か月後の生活の質 (EQ-5D) も評価されます。

統計的仮説とサンプルサイズの推定後、この臨床試験のサンプルサイズは 117 例でした。 すべての被験者は、Heartech® 左心室分割デバイスの埋め込み後 30 日、6 か月、および 12 か月後に追跡調査されました。 関連するすべての臨床データは専門のデータ管理センターによって管理され、関連するすべての臨床データは第三者の統計センターによって統計的に分析されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MACCE には、全死因死、心筋梗塞、脳卒中、および任意の待機的または緊急の心臓または胸部大動脈手術またはカテーテルベースの介入療法が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhengbin Zhu, M.D Ph.D.
  • 電話番号：673344 021-64370045
  • メール：zzb11561@rhj.com.cn

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruiyan Zhang, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI<40;
  • 左心室駆出率≤45%かつ≧20%。
  • 左心室収縮終期容積指数（ESVI）≧50mL/m2の患者。
  • 経胸壁超音波検査では、心筋梗塞後の左心室の矛盾した動きを示した。
  • 虚血性心不全を伴う前壁心筋梗塞の60日前（NYHAグレードIIから「入院なし」グレードIV）。
  • 適切な Heartech® デバイスを移植するには、左心室が適切な解剖学的構造 (サイズと形状) を備えていなければならず、これは心臓 CT および左心室血管造影によって確認されます。
  • 現在のACC/AHAおよび心不全の診断と治療に関する中国のガイドラインに従って合理的な治療を受けることに同意する。
  • 被験者またはその法定代理人は、この研究の性質について知らされており、この研究のすべての条件に参加することに同意し、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、術後の治療計画とフォローアップの要件を受け入れることに同意します。経過観察の検査を完了することができます。

除外基準:

  • 左心室の解剖学的構造が Heartech® 咬合装置の移植に適していない患者。
  • 異常な心室壁の動きには、左心室の前壁、左心室の頂点、および心室中隔は含まれません。
  • 左心室に血栓症がある患者。
  • 僧帽弁狭窄または逆流（三尖弁、大動脈、または僧帽弁）> 2+（中等度）。
  • 最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • 長期透析を必要とする末期腎疾患、エピソード性敗血症または活動期心内膜炎。
  • 入院時の平均余命は1年未満。
  • アスピリン、ヘパリン、ワルファリン、ニチノール（チタンとニッケルの合金）に対する既知のアレルギーまたは禁忌、または造影剤に対する過敏症。
  • 心原性ショックが処置前72時間以内に発生した。
  • 研究期間中の妊娠または妊娠予定。
  • 同期間中に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
  • 研究者は、患者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できないと判断した。
  • その他の症状がこの臨床試験への参加に適さないと考えられる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PVR植込み群
登録された患者は PVR 介入を受ける
デバイス：ハーテック®デバイスを使用した経皮的心室修復術
画像解析により適合性が確認された患者には、hearttech®左心室分割装置の移植が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE の発生率 [一次安全性]
時間枠：30日
重大な心血管イベント（MACCE）
30日
LVESVi 低減 [主な効能]
時間枠：6ヶ月
左心室収縮期容積指数（LVESVi）の減少
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功
時間枠：すぐに
手順の成功率
すぐに
死亡
時間枠：12ヶ月
全死因死亡率
12ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
心臓死亡率
12ヶ月
再入院
時間枠：12ヶ月
再入院率
12ヶ月
MACCEの発生率
時間枠：12ヶ月
MACCE発生率
12ヶ月
LVESVi の減少
時間枠：12ヶ月
左心室収縮終期容積指数（LVESVi）の変化
12ヶ月
LVEDVi の削減
時間枠：12ヶ月
左室拡張末期容積指数 (LVEDVi)
12ヶ月
LVEFの変化
時間枠：12ヶ月
心エコー検査によって検出された左心室駆出率（LVEF）
12ヶ月
心機能
時間枠：12ヶ月
心機能評価（NYHA分類）
12ヶ月
歩行耐性
時間枠：12ヶ月
6分間の歩行テスト
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
生活の質 (EQ-5D)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fenghua Ding, MD. Ph.D.、Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RJH-20190728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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